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PK du compartiment corporel pour les nouvelles modalités de prophylaxie pré-exposition au VIH

16 septembre 2019 mis à jour par: Colleen Kelley, Emory University
Le but de cette étude est de déterminer la capacité de nouveaux agents anti-VIH à pénétrer différents compartiments corporels chez les hommes séronégatifs ayant des rapports sexuels avec des hommes et les femmes transgenres. Ces nouveaux agents pourraient être envisagés pour les régimes de prophylaxie pré-exposition à l'avenir. Cette étude inclura 90 hommes séronégatifs en bonne santé ayant des rapports sexuels avec des hommes et des femmes transgenres qui ne prennent pas d'hormones âgés de 18 à 49 ans. Le participant doit être prêt à participer à l'une des 3 phases de l'étude, être prêt à prendre Truvada® (PrEP) ou Genvoya®, et être prêt à subir des prélèvements sanguins, des prélèvements urétraux et des procédures de biopsie rectale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) et les femmes transgenres (TGW) ayant des rapports sexuels avec des hommes continuent d'être touchés de manière disproportionnée par le VIH. Plus de 60 % des nouvelles infections à VIH aux États-Unis surviennent chez les HSH. La majorité des infections à VIH chez les HSH et les TGW se produisent par exposition à la muqueuse rectale lors de relations anales réceptives (RAI). La prophylaxie pré-exposition (PrEP) est une nouvelle méthode de prévention du VIH recommandée par les CDC et l'OMS pour les HSH à risque d'infection par le VIH. La PrEP consiste à prendre quotidiennement un médicament anti-VIH (Truvada®; ténofovir/emtricitabine) pour prévenir l'infection par le VIH. Cependant, les schémas thérapeutiques actuels à base de ténofovir ont montré des effets secondaires que les chercheurs espèrent réduire grâce aux nouveaux agents anti-VIH. Cette étude est conçue pour examiner la capacité de ces nouveaux agents à pénétrer les tissus muqueux et à prévenir potentiellement l'infection par le VIH pendant l'exposition au RAI pour les HSH et les TGW.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme séronégatif qui déclare avoir eu des relations sexuelles anales réceptives avec un autre homme au cours des 6 derniers mois
  • Femmes transgenres homme à femme ayant des rapports sexuels avec des hommes qui déclarent avoir eu des rapports sexuels anaux réceptifs avec un autre homme au cours des 6 derniers mois et ne prenant pas actuellement d'hormonothérapie ou prévoyant de prendre une hormonothérapie pendant la durée de l'étude
  • Ne prend pas actuellement la PrEP et ne prévoit pas commencer pendant l'étude
  • Capable de fournir un consentement éclairé en anglais
  • Aucun projet de relocalisation dans les 3 prochains mois
  • Disposé à subir un prélèvement de sang périphérique et une biopsie rectale
  • Disposé à utiliser les produits de l'étude comme indiqué
  • Disposé à s'abstenir de rapports anaux réceptifs 3 jours avant le début du produit à l'étude et pendant la durée de l'étude et pendant 7 jours après toute procédure de biopsie rectale.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie intestinale inflammatoire ou d'une autre affection inflammatoire, infiltrante, infectieuse ou vasculaire impliquant le tractus gastro-intestinal inférieur qui, de l'avis des enquêteurs, peut être aggravée par les procédures d'étude ou peut déformer considérablement l'anatomie du gros intestin distal

  • Anomalies de laboratoire importantes lors de la visite de référence, y compris, mais sans s'y limiter :

    1. Hb ≤ 10 g/dL
    2. PTT > 1,5x LSN ou INR > 1,5x LSN
    3. Numération plaquettaire <100 000
    4. Clairance de la créatinine <60

  • Toute condition médicale connue qui, de l'avis des enquêteurs, augmente le risque de complications locales ou systémiques des procédures endoscopiques ou de l'examen pelvien, y compris, mais sans s'y limiter :

    1. Arythmie cardiaque incontrôlée ou sévère
    2. Chirurgie abdominale, cardiothoracique ou neurologique majeure récente
    3. Antécédents de diathèse hémorragique incontrôlée
    4. Antécédents de perforation colique, rectale ou vaginale, de fistule ou de malignité
    5. Antécédents ou preuves à l'examen clinique de lésions ulcéreuses, suppurées ou prolifératives de la muqueuse anorectale ou vaginale, ou d'une maladie sexuellement transmissible non traitée avec atteinte des muqueuses

  • Besoin continu ou utilisation pendant les 14 jours précédant l'inscription des médicaments suivants :

    1. Aspirine ou plus de 4 doses d'AINS
    2. Warfarine, héparine (de bas poids moléculaire ou non fractionnée), inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire ou agents fibrinolytiques
    3. Toute forme d'agent administré par voie rectale en plus des produits lubrifiants ou douches vaginales utilisés pour les rapports sexuels

  • Besoin continu ou utilisation pendant les 90 jours précédant l'inscription des médicaments suivants :

    1. Agents immunomodulateurs systémiques
    2. Doses supraphysiologiques de stéroïdes
    3. Médicaments expérimentaux, vaccins ou produits biologiques
  • Intention d'utiliser la prophylaxie antirétrovirale pré-exposition (PrEP) contre le VIH pendant l'étude, en dehors des procédures de l'étude
  • Symptômes d'une infection sexuellement transmissible rectale non traitée (par ex. douleur rectale, écoulement, saignement, etc.)
  • Utilisation actuelle de l'hormonothérapie
  • Toute autre condition clinique ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Phase I/pré-médicament
Dix participants seront invités à terminer la phase 1 de l'étude. Les participants seront invités à fournir des échantillons de sang et d'urine et à subir des prélèvements péniens, urétraux et rectaux. Jusqu'à 12 biopsies rectales seront prises.
Expérimental: Phase II/Genvoya
Les participants recevront une dose de Genvoya. Les participants seront invités à fournir des échantillons de sang et d'urine et à subir des prélèvements péniens, urétraux et rectaux. Jusqu'à 12 biopsies rectales seront prises.
Médicament: Genvoya
Genvoya est un médicament sur ordonnance à prendre une fois par jour en un seul comprimé utilisé pour traiter le VIH-1. Genvoya est une combinaison de 150 mg d'elvitégravir, 150 mg de cobicistat, 200 mg d'emtricitabine et 10 mg de ténofovir alafénamide dans un seul comprimé.
Expérimental: Phase II/Truvada
Les participants recevront une dose de Truvada. Les participants seront invités à fournir des échantillons de sang et d'urine et à subir des prélèvements péniens, urétraux et rectaux. Jusqu'à 12 biopsies rectales seront prises.
Médicament: Truvada
Truvada est destiné au traitement de l'infection par le VIH-1. Truvada est une combinaison d'emtricitabine 200 mg et de fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg dans un seul comprimé.
Expérimental: Phase III/Genvoya
Les participants recevront Genvoya une fois par jour pendant dix jours. Les participants seront invités à fournir des échantillons de sang et d'urine et à subir des prélèvements péniens, urétraux et rectaux. Jusqu'à 12 biopsies rectales seront prises.
Médicament: Genvoya
Genvoya est un médicament sur ordonnance à prendre une fois par jour en un seul comprimé utilisé pour traiter le VIH-1. Genvoya est une combinaison de 150 mg d'elvitégravir, 150 mg de cobicistat, 200 mg d'emtricitabine et 10 mg de ténofovir alafénamide dans un seul comprimé.
Expérimental: Phase III/Truvada
Les participants recevront Truvada une fois par jour pendant dix jours. Les participants seront invités à fournir des échantillons de sang et d'urine et à subir des prélèvements péniens, urétraux et rectaux. Jusqu'à 12 biopsies rectales seront prises.
Médicament: Truvada
Truvada est destiné au traitement de l'infection par le VIH-1. Truvada est une combinaison d'emtricitabine 200 mg et de fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg dans un seul comprimé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'emtricitabine triphosphate intracellulaire (FTC-TP)
Délai: Ligne de base, visite 4 (jusqu'à dix jours après le médicament)
Le triphosphate d'emtricitabine intracellulaire (FTC-TP) est mesuré et comparé à partir d'un échantillon de sang dans les deux bras de la ligne de base à la visite 4. Pour l'analyse pharmacocinétique, les valeurs signalées comme « inférieures à la limite de quantification » (BLOQ) se voient attribuer une valeur de zéro si elles se produit dans un profil après le dosage au temps zéro et avant la première concentration mesurable.
Ligne de base, visite 4 (jusqu'à dix jours après le médicament)
Modifications du ténofovir diphosphate intracellulaire (TFV-DP)
Délai: Ligne de base, visite 4 (jusqu'à dix jours après le médicament)
Le diphosphate de ténofovir intracellulaire (TFV-DP) est mesuré et comparé à partir d'un échantillon de sang dans les deux bras de la ligne de base à la visite 4. Pour l'analyse pharmacocinétique, les valeurs signalées comme « inférieures à la limite de quantification » (BLOQ) se voient attribuer une valeur de zéro si elles se produit dans un profil après le dosage au temps zéro et avant la première concentration mesurable.
Ligne de base, visite 4 (jusqu'à dix jours après le médicament)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration plasmatique d'emtricitabine (FTC)
Délai: Ligne de base, visite 4 (jusqu'à dix jours après le médicament)
La concentration plasmatique d'emtricitabine (FTC) est mesurée à partir d'un échantillon de sang. Pour l'analyse pharmacocinétique, les valeurs rapportées comme « inférieures à la limite de quantification » (BLOQ) se voient attribuer une valeur de zéro si elles se produisent dans un profil après dosage au temps zéro et avant la première concentration mesurable.
Ligne de base, visite 4 (jusqu'à dix jours après le médicament)
Modification de la concentration plasmatique de fumarate de ténofovir disoproxil (TDF)
Délai: Ligne de base, visite 4 (jusqu'à dix jours après le médicament)
La concentration plasmatique de fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) est mesurée à partir d'un échantillon de sang. Pour l'analyse pharmacocinétique, les valeurs rapportées comme « inférieures à la limite de quantification » (BLOQ) se voient attribuer une valeur de zéro si elles se produisent dans un profil après dosage au temps zéro et avant la première concentration mesurable.
Ligne de base, visite 4 (jusqu'à dix jours après le médicament)
Modification de la concentration plasmatique de ténofovir alafénamide (TAF)
Délai: Ligne de base, visite 4 (jusqu'à dix jours après le médicament)
La concentration plasmatique de ténofovir alafénamide (TAF) est mesurée à partir d'un échantillon de sang. Pour l'analyse pharmacocinétique, les valeurs rapportées comme « inférieures à la limite de quantification » (BLOQ) se voient attribuer une valeur de zéro si elles se produisent dans un profil après dosage au temps zéro et avant la première concentration mesurable.
Ligne de base, visite 4 (jusqu'à dix jours après le médicament)
Modification de la concentration plasmatique d'elvitégravir (EVG)
Délai: Ligne de base, visite 4 (jusqu'à dix jours après le médicament)
La concentration plasmatique d'elvitégravir (EVG) est mesurée à partir d'un échantillon de sang. Pour l'analyse pharmacocinétique, les valeurs rapportées comme « inférieures à la limite de quantification » (BLOQ) se voient attribuer une valeur de zéro si elles se produisent dans un profil après dosage au temps zéro et avant la première concentration mesurable.
Ligne de base, visite 4 (jusqu'à dix jours après le médicament)
Modification de la concentration rectale d'emtricitabine (FTC)
Délai: Ligne de base, visite 4 (jusqu'à dix jours après le médicament)
La concentration d'emtricitabine (FTC) est mesurée à partir d'un échantillon de sécrétion rectale. Pour l'analyse pharmacocinétique, les valeurs rapportées comme « inférieures à la limite de quantification » (BLOQ) se voient attribuer une valeur de zéro si elles se produisent dans un profil après dosage au temps zéro et avant la première concentration mesurable.
Ligne de base, visite 4 (jusqu'à dix jours après le médicament)
Modification de la concentration rectale de fumarate de ténofovir disoproxil (TDF)
Délai: Ligne de base, visite 4 (jusqu'à dix jours après le médicament)
Fumarate de ténofovir disoproxil (TDF), la concentration est mesurée à partir d'un échantillon de sécrétion rectale. Pour l'analyse pharmacocinétique, les valeurs rapportées comme « inférieures à la limite de quantification » (BLOQ) se voient attribuer une valeur de zéro si elles se produisent dans un profil après dosage au temps zéro et avant la première concentration mesurable.
Ligne de base, visite 4 (jusqu'à dix jours après le médicament)
Modification de la concentration rectale de ténofovir alafénamide (TAF)
Délai: Ligne de base, visite 4 (jusqu'à dix jours après le médicament)
La concentration de ténofovir alafénamide (TAF) est mesurée à partir d'un échantillon de sécrétion rectale. Pour l'analyse pharmacocinétique, les valeurs rapportées comme « inférieures à la limite de quantification » (BLOQ) se voient attribuer une valeur de zéro si elles se produisent dans un profil après dosage au temps zéro et avant la première concentration mesurable.
Ligne de base, visite 4 (jusqu'à dix jours après le médicament)
Modification de la concentration rectale d'elvitégravir (EVG)
Délai: Ligne de base, visite 4 (jusqu'à dix jours après le médicament)
La concentration d'elvitégravir (EVG) est mesurée à partir d'un échantillon de sécrétion rectale. Pour l'analyse pharmacocinétique, les valeurs rapportées comme « inférieures à la limite de quantification » (BLOQ) se voient attribuer une valeur de zéro si elles se produisent dans un profil après dosage au temps zéro et avant la première concentration mesurable.
Ligne de base, visite 4 (jusqu'à dix jours après le médicament)
Modification de la concentration intracellulaire de ténofovir alafénamide (TAF) dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
Délai: Ligne de base, visite 4 (jusqu'à dix jours après le médicament)
La concentration intracellulaire de ténofovir alafénamide (TAF) est mesurée à partir de PBMC isolés collectés par prélèvement sanguin. Pour l'analyse pharmacocinétique, les valeurs rapportées comme « inférieures à la limite de quantification » (BLOQ) se voient attribuer une valeur de zéro si elles se produisent dans un profil après dosage au temps zéro et avant la première concentration mesurable.
Ligne de base, visite 4 (jusqu'à dix jours après le médicament)
Modification de la concentration intracellulaire d'elvitégravir (EVG) dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
Délai: Ligne de base, visite 4 (jusqu'à dix jours après le médicament)
La concentration intracellulaire d'elvitégravir (EVG) est mesurée à partir de PBMC isolés collectés par prélèvement sanguin. Pour l'analyse pharmacocinétique, les valeurs rapportées comme « inférieures à la limite de quantification » (BLOQ) se voient attribuer une valeur de zéro si elles se produisent dans un profil après dosage au temps zéro et avant la première concentration mesurable.
Ligne de base, visite 4 (jusqu'à dix jours après le médicament)
Modification de la concentration intracellulaire d'emtricitabine (FTC) dans le tissu rectal
Délai: Ligne de base, visite 4 (jusqu'à dix jours après le médicament)
La concentration tissulaire d'emtricitabine (FTC) est mesurée à partir de biopsies rectales et de cellules isolées. Pour l'analyse pharmacocinétique, les valeurs rapportées comme « inférieures à la limite de quantification » (BLOQ) se voient attribuer une valeur de zéro si elles se produisent dans un profil après dosage au temps zéro et avant la première concentration mesurable.
Ligne de base, visite 4 (jusqu'à dix jours après le médicament)
Modification de la concentration intracellulaire de ténofovir (TFV) dans le tissu rectal
Délai: Ligne de base, visite 4 (jusqu'à dix jours après le médicament)
La concentration intracellulaire de ténofovir (TFV) dans le tissu rectal est mesurée à partir de biopsies rectales et de cellules isolées. Pour l'analyse pharmacocinétique, les valeurs rapportées comme « inférieures à la limite de quantification » (BLOQ) se voient attribuer une valeur de zéro si elles se produisent dans un profil après dosage au temps zéro et avant la première concentration mesurable.
Ligne de base, visite 4 (jusqu'à dix jours après le médicament)
Modification de la concentration de ténofovir alafénamide (TAF) dans le tissu rectal
Délai: Ligne de base, visite 4 (jusqu'à dix jours après le médicament)
La concentration tissulaire de ténofovir alafénamide (TAF) est mesurée à partir de biopsies rectales et de cellules isolées. Pour l'analyse pharmacocinétique, les valeurs rapportées comme « inférieures à la limite de quantification » (BLOQ) se voient attribuer une valeur de zéro si elles se produisent dans un profil après dosage au temps zéro et avant la première concentration mesurable.
Ligne de base, visite 4 (jusqu'à dix jours après le médicament)
Modification de la concentration d'elvitégravir (EVG) dans le tissu rectal
Délai: Ligne de base, visite 4 (jusqu'à dix jours après le médicament)
La concentration tissulaire d'elvitégravir (EVG) est mesurée à partir de biopsies rectales et de cellules isolées. Pour l'analyse pharmacocinétique, les valeurs rapportées comme « inférieures à la limite de quantification » (BLOQ) se voient attribuer une valeur de zéro si elles se produisent dans un profil après dosage au temps zéro et avant la première concentration mesurable.
Ligne de base, visite 4 (jusqu'à dix jours après le médicament)
Modification de la concentration d'emtricitabine (FTC) dans les sécrétions péniennes
Délai: Ligne de base, visite 4 (jusqu'à dix jours après le médicament)
Les concentrations d'emtricitabine (FTC) sont mesurées à partir d'échantillons urétraux et péniens. Pour l'analyse pharmacocinétique, les valeurs rapportées comme « inférieures à la limite de quantification » (BLOQ) se voient attribuer une valeur de zéro si elles se produisent dans un profil après dosage au temps zéro et avant la première concentration mesurable.
Ligne de base, visite 4 (jusqu'à dix jours après le médicament)
Modification de la concentration de fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) dans les sécrétions péniennes
Délai: Ligne de base, visite 4 (jusqu'à dix jours après le médicament)
Les concentrations de fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) sont mesurées à partir d'échantillons urétraux et péniens. Pour l'analyse pharmacocinétique, les valeurs rapportées comme « inférieures à la limite de quantification » (BLOQ) se voient attribuer une valeur de zéro si elles se produisent dans un profil après dosage au temps zéro et avant la première concentration mesurable.
Ligne de base, visite 4 (jusqu'à dix jours après le médicament)
Modification de la concentration de ténofovir alafénamide (TAF) dans les sécrétions péniennes
Délai: Ligne de base, visite 4 (jusqu'à dix jours après le médicament)
Les concentrations de ténofovir alafénamide (TAF) sont mesurées à partir d'échantillons urétraux et péniens. Pour l'analyse pharmacocinétique, les valeurs rapportées comme « inférieures à la limite de quantification » (BLOQ) se voient attribuer une valeur de zéro si elles se produisent dans un profil après dosage au temps zéro et avant la première concentration mesurable.
Ligne de base, visite 4 (jusqu'à dix jours après le médicament)
Modification de la concentration d'elvitégravir (EVG) dans les sécrétions péniennes
Délai: Ligne de base, visite 4 (jusqu'à dix jours après le médicament)
Les concentrations d'elvitégravir (EVG) sont mesurées à partir d'échantillons urétraux et péniens. Pour l'analyse pharmacocinétique, les valeurs rapportées comme « inférieures à la limite de quantification » (BLOQ) se voient attribuer une valeur de zéro si elles se produisent dans un profil après dosage au temps zéro et avant la première concentration mesurable.
Ligne de base, visite 4 (jusqu'à dix jours après le médicament)
Efficacité de la PrEP mesurée par l'inhibition de l'infection in vitro des biopsies rectales au VIH
Délai: Jusqu'à 10 mois après la consultation de référence

Des biopsies rectales seront soumises à une infection in vitro par le VIH pour tester les changements de sensibilité à l'infection virale. Les concentrations de production cumulative de p24 dans les surnageants après infection in vitro de biopsies rectales sont en corrélation avec l'infection virale et la réplication dans les biopsies rectales. Par conséquent, des concentrations plus faibles de production de p24 dans les biopsies prélevées sur des hommes recevant la PrEP par rapport aux témoins indiquent une protection potentiellement plus élevée contre l'infection et une efficacité accrue de la PrEP.

Pour l'analyse pharmacocinétique, les valeurs rapportées comme « inférieures à la limite de quantification » (BLOQ) se voient attribuer une valeur de zéro si elles se produisent dans un profil après dosage au temps zéro et avant la première concentration mesurable.
Jusqu'à 10 mois après la consultation de référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

Centers for Disease Control and Prevention

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2016

Première publication (Estimation)

7 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00092488

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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