- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02985996
Body Compartment PK for nye HIV-pre-eksponeringsprofylakse-modaliteter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-negativ mann som rapporterer mottakelig analsex med en annen mann de siste 6 månedene
- Mannlige til kvinnelige transkjønnede kvinner som har sex med menn som rapporterer mottakelig analt samleie med en annen mann i løpet av de siste 6 månedene og som for øyeblikket ikke tar hormonbehandling eller planlegger å ta hormonbehandling i løpet av studien
- Tar ikke PrEP for øyeblikket og har ingen planer om å starte under studiet
- Kunne gi informert samtykke på engelsk
- Ingen planer om flytting de neste 3 månedene
- Villig til å gjennomgå prøvetaking av perifert blod og endetarmsbiopsi
- Villig til å bruke studieprodukter som anvist
- Villig til å avstå fra mottakelig analt samleie 3 dager før oppstart av studieproduktet og under studiens varighet og i 7 dager etter enhver rektal biopsiprosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med inflammatorisk tarmsykdom eller annen inflammatorisk, infiltrativ, infeksiøs eller vaskulær tilstand som involverer den nedre mage-tarmkanalen som, etter etterforskernes vurdering, kan bli forverret av studieprosedyrer eller kan betydelig forvrenge anatomien til den distale tykktarmen
Betydelige laboratorieavvik ved baseline-besøk, inkludert, men ikke begrenset til:
- Hgb ≤ 10 g/dL
- PTT > 1,5x ULN eller INR > 1,5x ULN
- Blodplateantall <100 000
- Kreatininclearance <60
Enhver kjent medisinsk tilstand som, etter etterforskernes vurdering, øker risikoen for lokale eller systemiske komplikasjoner ved endoskopiske prosedyrer eller bekkenundersøkelse, inkludert men ikke begrenset til:
- Ukontrollert eller alvorlig hjertearytmi
- Nylig større abdominal, kardiotorakal eller nevrologisk kirurgi
- Anamnese med ukontrollert blødningsdiatese
- Anamnese med tykktarms-, rektal- eller vaginal perforering, fistel eller malignitet
- Historie eller bevis på klinisk undersøkelse av ulcerative, suppurative eller proliferative lesjoner i anorektal eller vaginal slimhinne, eller ubehandlet seksuelt overførbar sykdom med slimhinneinvolvering
Fortsatt behov for, eller bruk i løpet av de 14 dagene før påmelding, av følgende medisiner:
- Aspirin eller mer enn 4 doser NSAIDs
- Warfarin, heparin (lavmolekylær eller ufraksjonert), blodplateaggregasjonshemmere eller fibrinolytiske midler
- Enhver form for rektalt administrert middel i tillegg til smøremidler eller skylling som brukes til samleie
Fortsatt behov for, eller bruk i løpet av de 90 dagene før påmelding, av følgende medisiner:
- Systemiske immunmodulerende midler
- Suprafysiologiske doser av steroider
- Eksperimentelle medisiner, vaksiner eller biologiske midler
- Hensikt å bruke HIV antiretroviral pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) under studien, utenfor studieprosedyrene
- Symptomer på en ubehandlet seksuelt overførbar rektal infeksjon (f. rektal smerte, utflod, blødning osv.)
- Nåværende bruk av hormonbehandling
- Enhver annen klinisk tilstand eller tidligere behandling som, etter utforskerens oppfatning, ville gjøre pasienten uegnet for studien eller ute av stand til å overholde studiekravene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Fase I/Pre-Drug
Ti deltakere vil bli bedt om å fullføre studiefase 1. Deltakerne vil bli bedt om å gi blod- og urinprøver og gjennomgå penis-, urinrørs- og rektale vattpinner.
Opptil 12 rektale biopsier vil bli tatt.
|
|
Eksperimentell: Fase II/Genvoya
Deltakerne vil motta én dose Genvoya.
Deltakerne vil bli bedt om å gi blod- og urinprøver og gjennomgå penis-, urinrørs- og rektale vattpinner.
Opptil 12 rektale biopsier vil bli tatt.
|
Genvoya er en 1-pille reseptbelagt medisin én gang om dagen som brukes til å behandle HIV-1.
Genvoya er en kombinasjon av 150 mg elvitegravir, 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin og 10 mg tenofoviralafenamid i én tablett.
|
Eksperimentell: Fase II/Truvada
Deltakerne vil motta én dose Truvada.
Deltakerne vil bli bedt om å gi blod- og urinprøver og gjennomgå penis-, urinrørs- og rektale vattpinner.
Opptil 12 rektale biopsier vil bli tatt.
|
Truvada er beregnet på behandling av HIV-1-infeksjon.
Truvada er en kombinasjon av emtricitabin 200 mg og tenofovirdisoproksilfumarat 300 mg i én tablett.
|
Eksperimentell: Fase III/Genvoya
Deltakerne vil motta Genvoya én gang daglig i ti dager.
Deltakerne vil bli bedt om å gi blod- og urinprøver og gjennomgå penis-, urinrørs- og rektale vattpinner.
Opptil 12 rektale biopsier vil bli tatt.
|
Genvoya er en 1-pille reseptbelagt medisin én gang om dagen som brukes til å behandle HIV-1.
Genvoya er en kombinasjon av 150 mg elvitegravir, 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin og 10 mg tenofoviralafenamid i én tablett.
|
Eksperimentell: Fase III/Truvada
Deltakerne vil motta Truvada én gang daglig i ti dager.
Deltakerne vil bli bedt om å gi blod- og urinprøver og gjennomgå penis-, urinrørs- og rektale vattpinner.
Opptil 12 rektale biopsier vil bli tatt.
|
Truvada er beregnet på behandling av HIV-1-infeksjon.
Truvada er en kombinasjon av emtricitabin 200 mg og tenofovirdisoproksilfumarat 300 mg i én tablett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i intracellulært emtricitabintrifosfat (FTC-TP)
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 4 (opptil ti dager etter stoffet)
|
Intracellulært emtricitabintrifosfat (FTC-TP) måles og sammenlignes fra blodprøver i begge armer fra baseline til besøk 4. For den farmakokinetiske analysen blir verdier rapportert som "Below the Limit of Quantification" (BLOQ) tildelt en verdi på null hvis det oppstår i en profil etter dosering på tidspunkt null og før den første målbare konsentrasjonen.
|
Grunnlinje, besøk 4 (opptil ti dager etter stoffet)
|
Endringer i intracellulært tenofovirdifosfat (TFV-DP)
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 4 (opptil ti dager etter stoffet)
|
Intracellulært tenofovirdifosfat (TFV-DP) måles og sammenlignes fra blodprøver i begge armer fra baseline til besøk 4. For den farmakokinetiske analysen blir verdier rapportert som "Below the Limit of Quantification" (BLOQ) tildelt en verdi på null hvis det oppstår i en profil etter dosering på tidspunkt null og før den første målbare konsentrasjonen.
|
Grunnlinje, besøk 4 (opptil ti dager etter stoffet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Plasma Emtricitabine (FTC) konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 4 (opptil ti dager etter stoffet)
|
Plasma emtricitabin (FTC) konsentrasjon måles fra blodprøver.
For den farmakokinetiske analysen tildeles verdier rapportert som "Below the Limit of Quantification" (BLOQ) en verdi på null hvis det forekommer i en profil etter dosering på tidspunkt null og før den første målbare konsentrasjonen.
|
Grunnlinje, besøk 4 (opptil ti dager etter stoffet)
|
Endring i plasmatenofovirdisoproksilfumarat (TDF) konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 4 (opptil ti dager etter stoffet)
|
Konsentrasjonen av tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) i plasma måles fra blodprøver.
For den farmakokinetiske analysen tildeles verdier rapportert som "Below the Limit of Quantification" (BLOQ) en verdi på null hvis det forekommer i en profil etter dosering på tidspunkt null og før den første målbare konsentrasjonen.
|
Grunnlinje, besøk 4 (opptil ti dager etter stoffet)
|
Endring i plasmatenofoviralafenamid (TAF) konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 4 (opptil ti dager etter stoffet)
|
Konsentrasjonen av tenofoviralafenamid i plasma (TAF) måles fra blodprøver.
For den farmakokinetiske analysen tildeles verdier rapportert som "Below the Limit of Quantification" (BLOQ) en verdi på null hvis det forekommer i en profil etter dosering på tidspunkt null og før den første målbare konsentrasjonen.
|
Grunnlinje, besøk 4 (opptil ti dager etter stoffet)
|
Endring i plasma Elvitegravir (EVG) konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 4 (opptil ti dager etter stoffet)
|
Plasma-elvitegravir (EVG)-konsentrasjon måles fra blodprøver.
For den farmakokinetiske analysen tildeles verdier rapportert som "Below the Limit of Quantification" (BLOQ) en verdi på null hvis det forekommer i en profil etter dosering på tidspunkt null og før den første målbare konsentrasjonen.
|
Grunnlinje, besøk 4 (opptil ti dager etter stoffet)
|
Endring i rektal emtricitabin (FTC) konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 4 (opptil ti dager etter stoffet)
|
Emtricitabin (FTC)-konsentrasjon måles fra rektal sekresjonsprøve.
For den farmakokinetiske analysen tildeles verdier rapportert som "Below the Limit of Quantification" (BLOQ) en verdi på null hvis det forekommer i en profil etter dosering på tidspunkt null og før den første målbare konsentrasjonen.
|
Grunnlinje, besøk 4 (opptil ti dager etter stoffet)
|
Endring i rektal tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 4 (opptil ti dager etter stoffet)
|
Tenofovirdisoproksilfumarat (TDF), konsentrasjon måles fra rektal sekresjonsprøve.
For den farmakokinetiske analysen tildeles verdier rapportert som "Below the Limit of Quantification" (BLOQ) en verdi på null hvis det forekommer i en profil etter dosering på tidspunkt null og før den første målbare konsentrasjonen.
|
Grunnlinje, besøk 4 (opptil ti dager etter stoffet)
|
Endring i rektal tenofoviralafenamid (TAF) konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 4 (opptil ti dager etter stoffet)
|
Tenofoviralafenamid (TAF) konsentrasjon måles fra rektal sekresjonsprøve.
For den farmakokinetiske analysen tildeles verdier rapportert som "Below the Limit of Quantification" (BLOQ) en verdi på null hvis det forekommer i en profil etter dosering på tidspunkt null og før den første målbare konsentrasjonen.
|
Grunnlinje, besøk 4 (opptil ti dager etter stoffet)
|
Endring i rektal Elvitegravir (EVG) konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 4 (opptil ti dager etter stoffet)
|
Elvitegravir (EVG) konsentrasjon måles fra rektal sekresjonsprøve.
For den farmakokinetiske analysen tildeles verdier rapportert som "Below the Limit of Quantification" (BLOQ) en verdi på null hvis det forekommer i en profil etter dosering på tidspunkt null og før den første målbare konsentrasjonen.
|
Grunnlinje, besøk 4 (opptil ti dager etter stoffet)
|
Endring i intracellulær tenofoviralafenamid (TAF) konsentrasjon i perifere blodmononukleære celler (PBMC)
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 4 (opptil ti dager etter stoffet)
|
Konsentrasjonen av intracellulær tenofoviralafenamid (TAF) måles fra isolerte PBMC-er samlet inn via blodprøvetaking.
For den farmakokinetiske analysen tildeles verdier rapportert som "Below the Limit of Quantification" (BLOQ) en verdi på null hvis det forekommer i en profil etter dosering på tidspunkt null og før den første målbare konsentrasjonen.
|
Grunnlinje, besøk 4 (opptil ti dager etter stoffet)
|
Endring i intracellulær Elvitegravir (EVG) konsentrasjon i perifere blodmononukleære celler (PBMC)
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 4 (opptil ti dager etter stoffet)
|
Intracellulært elvitegravir (EVG)-konsentrasjon måles fra isolerte PBMC-er samlet inn via blodprøvetaking.
For den farmakokinetiske analysen tildeles verdier rapportert som "Below the Limit of Quantification" (BLOQ) en verdi på null hvis det forekommer i en profil etter dosering på tidspunkt null og før den første målbare konsentrasjonen.
|
Grunnlinje, besøk 4 (opptil ti dager etter stoffet)
|
Endring i intracellulær emtricitabin (FTC) konsentrasjon i rektalvev
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 4 (opptil ti dager etter stoffet)
|
Vevs emtricitabin (FTC) konsentrasjon måles fra rektale biopsier og isolerte celler.
For den farmakokinetiske analysen tildeles verdier rapportert som "Below the Limit of Quantification" (BLOQ) en verdi på null hvis det forekommer i en profil etter dosering på tidspunkt null og før den første målbare konsentrasjonen.
|
Grunnlinje, besøk 4 (opptil ti dager etter stoffet)
|
Endring i intracellulær tenofovir (TFV) konsentrasjon i rektalvev
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 4 (opptil ti dager etter stoffet)
|
Intracellulær tenofovir (TFV) Konsentrasjon i rektalvev måles fra rektale biopsier og isolerte celler.
For den farmakokinetiske analysen tildeles verdier rapportert som "Below the Limit of Quantification" (BLOQ) en verdi på null hvis det forekommer i en profil etter dosering på tidspunkt null og før den første målbare konsentrasjonen.
|
Grunnlinje, besøk 4 (opptil ti dager etter stoffet)
|
Endring i Tenofovir Alafenamide (TAF) konsentrasjon i rektalvev
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 4 (opptil ti dager etter stoffet)
|
Konsentrasjon av tenofoviralafenamid (TAF) i vev måles fra rektale biopsier og isolerte celler.
For den farmakokinetiske analysen tildeles verdier rapportert som "Below the Limit of Quantification" (BLOQ) en verdi på null hvis det forekommer i en profil etter dosering på tidspunkt null og før den første målbare konsentrasjonen.
|
Grunnlinje, besøk 4 (opptil ti dager etter stoffet)
|
Endring i Elvitegravir (EVG) konsentrasjon i rektalvev
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 4 (opptil ti dager etter stoffet)
|
Vevselvitegravir (EVG) konsentrasjon måles fra rektale biopsier og isolerte celler.
For den farmakokinetiske analysen tildeles verdier rapportert som "Below the Limit of Quantification" (BLOQ) en verdi på null hvis det forekommer i en profil etter dosering på tidspunkt null og før den første målbare konsentrasjonen.
|
Grunnlinje, besøk 4 (opptil ti dager etter stoffet)
|
Endring i Emtricitabine (FTC) konsentrasjon i penile sekresjoner
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 4 (opptil ti dager etter stoffet)
|
Emtricitabine (FTC)-konsentrasjoner måles fra urethral- og penisprøver.
For den farmakokinetiske analysen tildeles verdier rapportert som "Below the Limit of Quantification" (BLOQ) en verdi på null hvis det forekommer i en profil etter dosering på tidspunkt null og før den første målbare konsentrasjonen.
|
Grunnlinje, besøk 4 (opptil ti dager etter stoffet)
|
Endring i Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) konsentrasjon i penile sekresjoner
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 4 (opptil ti dager etter stoffet)
|
Konsentrasjoner av tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) måles fra uretral- og penisprøver.
For den farmakokinetiske analysen tildeles verdier rapportert som "Below the Limit of Quantification" (BLOQ) en verdi på null hvis det forekommer i en profil etter dosering på tidspunkt null og før den første målbare konsentrasjonen.
|
Grunnlinje, besøk 4 (opptil ti dager etter stoffet)
|
Endring i Tenofovir Alafenamide (TAF) konsentrasjon i penile sekresjoner
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 4 (opptil ti dager etter stoffet)
|
Tenofoviralafenamid (TAF) konsentrasjoner måles fra urinrørs- og penisprøver.
For den farmakokinetiske analysen tildeles verdier rapportert som "Below the Limit of Quantification" (BLOQ) en verdi på null hvis det forekommer i en profil etter dosering på tidspunkt null og før den første målbare konsentrasjonen.
|
Grunnlinje, besøk 4 (opptil ti dager etter stoffet)
|
Endring i Elvitegravir (EVG) konsentrasjon i penile sekresjoner
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 4 (opptil ti dager etter stoffet)
|
Elvitegravir (EVG)-konsentrasjoner måles fra urethral- og penisprøver.
For den farmakokinetiske analysen tildeles verdier rapportert som "Below the Limit of Quantification" (BLOQ) en verdi på null hvis det forekommer i en profil etter dosering på tidspunkt null og før den første målbare konsentrasjonen.
|
Grunnlinje, besøk 4 (opptil ti dager etter stoffet)
|
PrEP-effektivitet målt ved hemming av in vitro-infeksjon av rektale biopsier mot HIV
Tidsramme: Opptil 10 måneder etter baseline
|
Rektale biopsier vil bli utsatt for in vitro-infeksjon med HIV for å teste for endringer i mottakelighet for virusinfeksjon. Konsentrasjoner av kumulativ p24-produksjon i supernatanter etter in vitro-infeksjon av rektale biopsier korrelerer med virusinfeksjon og replikasjon i rektale biopsier. Derfor indikerer lavere konsentrasjoner av p24-produksjon i biopsier samlet fra menn som mottar PrEP sammenlignet med kontroller en potensiell større beskyttelse mot infeksjon og potensiell økt PrEP-effekt. For den farmakokinetiske analysen tildeles verdier rapportert som "Below the Limit of Quantification" (BLOQ) en verdi på null hvis det forekommer i en profil etter dosering på tidspunkt null og før den første målbare konsentrasjonen. |
Opptil 10 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarate Legemiddelkombinasjon
- Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarate Legemiddelkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- IRB00092488
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
-
Aionx, Inc.UkjentHealthcare Associated Infection