새로운 HIV 노출 전 예방 요법을 위한 신체 구획 PK
2019년 9월 16일 업데이트: Colleen Kelley, Emory University
이 연구의 목적은 남성 및 트랜스젠더 여성과 성관계를 갖는 HIV 음성 남성의 다양한 신체 구획에 침투하는 새로운 항 HIV 제제의 능력을 결정하는 것입니다.
이러한 새로운 약제는 향후 노출 전 예방 요법으로 고려될 수 있습니다.
이 연구에는 18-49세의 호르몬을 복용하지 않는 남성 및 트랜스젠더 여성과 성관계를 갖는 90명의 건강한 HIV 음성 남성이 포함됩니다.
참가자는 3가지 연구 단계 중 1단계에 기꺼이 참여하고 Truvada®(PrEP) 또는 Genvoya®를 복용할 의사가 있으며 혈액 채취, 요도 면봉 채취 및 직장 생검 절차를 받을 의사가 있어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
남성과 성관계를 갖는 남성(MSM)과 남성과 성관계를 갖는 트랜스젠더 여성(TGW)은 계속해서 불균형적으로 HIV에 감염됩니다.
미국에서 새로운 HIV 감염의 60% 이상이 MSM에서 발생합니다.
MSM 및 TGW 중 HIV 감염의 대부분은 수용성 항문 성교(RAI) 동안 직장 점막에 대한 노출을 통해 발생합니다.
노출 전 예방(PrEP)은 HIV 감염 위험이 있는 MSM에 대해 CDC와 WHO에서 권장하는 새로운 HIV 예방 방법입니다.
PrEP는 HIV 감염을 예방하기 위해 항 HIV 약물(Truvada®; 테노포비르/엠트리시타빈)을 매일 복용하는 것을 수반합니다.
그러나 현재의 테노포비르 기반 요법은 연구자들이 새로 개발된 항 HIV 제제에서 감소시키기를 바라는 부작용이 있는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 MSM 및 TGW에 대한 RAI 노출 동안 점막 조직을 관통하고 잠재적으로 HIV 감염을 예방하는 이러한 새로운 제제의 능력을 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 지난 6개월 동안 다른 남성과의 수용성 항문 성교를 보고한 HIV 음성 남성
- 지난 6개월 동안 다른 남성과 수용성 항문 성교를 보고했으며 현재 호르몬 요법을 받고 있지 않거나 연구 기간 동안 호르몬 요법을 받을 계획이 있는 남성과 성관계를 가진 남성에서 여성으로의 트랜스젠더 여성
- 현재 PrEP를 복용하고 있지 않으며 연구 중에 시작할 계획이 없습니다.
- 영어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 향후 3개월 내 이전 계획 없음
- 말초 혈액 및 직장 생검 샘플링을 기꺼이 받음
- 지시에 따라 학습 제품을 기꺼이 사용
- 연구 제품을 시작하기 3일 전 및 연구 기간 동안 및 임의의 직장 생검 절차 후 7일 동안 수용성 항문 성교를 자제할 의향이 있는 자.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 연구 절차에 의해 악화될 수 있거나 원위 대장의 해부학적 구조를 상당히 왜곡시킬 수 있는 하부 위장관을 포함하는 염증성 장 질환 또는 기타 염증, 침윤, 감염 또는 혈관 상태의 병력
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기준선 방문 시 중대한 검사실 이상:
- Hgb ≤ 10g/dL
- PTT > 1.5x ULN 또는 INR > 1.5x ULN
- 혈소판 수 <100,000
- 크레아티닌 청소율 <60
조사관의 판단에 따라 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 내시경 절차 또는 골반 검사의 국소 또는 전신 합병증의 위험을 증가시키는 모든 알려진 의학적 상태:
- 조절되지 않거나 심각한 심장 부정맥
- 최근 주요 복부, 심장 흉부 또는 신경 수술
- 조절되지 않는 출혈 체질의 병력
- 결장, 직장 또는 질 천공, 누공 또는 악성 종양의 병력
- 항문직장 또는 질 점막의 궤양성, 화농성 또는 증식성 병변 또는 치료되지 않은 점막 침범 성병의 병력 또는 임상 검사의 증거
등록 전 14일 동안 다음 약물이 지속적으로 필요하거나 사용:
- 아스피린 또는 4회 이상의 NSAID
- 와파린, 헤파린(저분자량 또는 비분획), 혈소판 응집 억제제 또는 섬유소용해제
- 성교에 사용되는 제품 윤활제 또는 질 세척제 이외의 모든 형태의 직장 투여 제제
등록 전 90일 동안 다음 약물이 지속적으로 필요하거나 사용:
- 전신 면역조절제
- Supraphysiologic 용량의 스테로이드
- 실험적 약물, 백신 또는 생물학적 제제
- 연구 과정 외에 연구 기간 동안 HIV 항레트로바이러스 사전 노출 예방(PrEP)을 사용할 의향
- 치료되지 않은 직장 성병의 증상(예: 직장 통증, 분비물, 출혈 등)
- 호르몬 요법의 현재 사용
- 조사자의 의견에 따라 환자가 연구에 부적합하거나 연구 요건을 준수할 수 없게 만드는 다른 모든 임상 상태 또는 선행 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: I상/약물 전 단계
10명의 참가자는 연구 1단계를 완료해야 합니다. 참가자는 혈액 및 소변 샘플을 제공하고 음경, 요도 및 직장 면봉 검사를 받아야 합니다.
최대 12개의 직장 생검을 할 것입니다.
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실험적: 2단계/젠보야
참가자는 Genvoya 1회분을 받게 됩니다.
참가자는 혈액 및 소변 샘플을 제공하고 음경, 요도 및 직장 면봉 검사를 받아야 합니다.
최대 12개의 직장 생검을 할 것입니다.
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Genvoya는 HIV-1 치료에 사용되는 1정 1일 1회 처방약입니다.
젠보야는 엘비테그라비르 150mg, 코비시스타트 150mg, 엠트리시타빈 200mg, 테노포비르 알라페나미드 10mg의 복합제 1정이다.
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실험적: 2상/트루바다
참가자는 트루바다 1회 용량을 받게 됩니다.
참가자는 혈액 및 소변 샘플을 제공하고 음경, 요도 및 직장 면봉 검사를 받아야 합니다.
최대 12개의 직장 생검을 할 것입니다.
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Truvada는 HIV-1 감염 치료용입니다.
트루바다는 엠트리시타빈 200mg과 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 300mg을 1정으로 합친 복합제다.
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실험적: 3상/젠보야
참가자는 10일 동안 하루에 한 번 Genvoya를 받게 됩니다.
참가자는 혈액 및 소변 샘플을 제공하고 음경, 요도 및 직장 면봉 검사를 받아야 합니다.
최대 12개의 직장 생검을 할 것입니다.
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Genvoya는 HIV-1 치료에 사용되는 1정 1일 1회 처방약입니다.
젠보야는 엘비테그라비르 150mg, 코비시스타트 150mg, 엠트리시타빈 200mg, 테노포비르 알라페나미드 10mg의 복합제 1정이다.
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실험적: 3상/트루바다
참가자는 10일 동안 매일 1회 Truvada를 받게 됩니다.
참가자는 혈액 및 소변 샘플을 제공하고 음경, 요도 및 직장 면봉 검사를 받아야 합니다.
최대 12개의 직장 생검을 할 것입니다.
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Truvada는 HIV-1 감염 치료용입니다.
트루바다는 엠트리시타빈 200mg과 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 300mg을 1정으로 합친 복합제다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세포내 엠트리시타빈 삼인산(FTC-TP)의 변화
기간: 기준선, 방문 4(투약 후 최대 10일)
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세포내 엠트리시타빈 트리포스페이트(FTC-TP)를 측정하고 기준선에서 방문 4까지 양쪽 팔의 혈액 표본과 비교합니다. 약동학 분석을 위해 "정량화 한계 미만"(BLOQ)으로 보고된 값은 시간 0에서 투약 후 첫 번째 측정 가능 농도 전에 프로파일에서 발생합니다.
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기준선, 방문 4(투약 후 최대 10일)
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세포내 Tenofovir Diphosphate(TFV-DP)의 변화
기간: 기준선, 방문 4(투약 후 최대 10일)
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세포내 테노포비르 디포스페이트(TFV-DP)를 측정하고 기준선에서 방문 4까지 양쪽 팔의 혈액 표본에서 비교합니다. 약동학 분석을 위해 "정량 한계 미만"(BLOQ)으로 보고된 값은 시간 0에서 투약 후 첫 번째 측정 가능 농도 전에 프로필에서 발생합니다.
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기준선, 방문 4(투약 후 최대 10일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 엠트리시타빈(FTC) 농도의 변화
기간: 기준선, 방문 4(투약 후 최대 10일)
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혈장 엠트리시타빈(FTC) 농도는 혈액 검체에서 측정됩니다.
약동학 분석의 경우, "정량화 한계 미만"(BLOQ)으로 보고된 값은 시간 0에서 투여 후 첫 번째 측정 가능한 농도 이전에 프로파일에서 발생하는 경우 0 값으로 지정됩니다.
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기준선, 방문 4(투약 후 최대 10일)
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혈장 Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) 농도의 변화
기간: 기준선, 방문 4(투약 후 최대 10일)
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혈장 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) 농도는 혈액 검체에서 측정됩니다.
약동학 분석의 경우, "정량화 한계 미만"(BLOQ)으로 보고된 값은 시간 0에서 투여 후 첫 번째 측정 가능한 농도 이전에 프로파일에서 발생하는 경우 0 값으로 지정됩니다.
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기준선, 방문 4(투약 후 최대 10일)
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혈장 테노포비르 알라페나미드(TAF) 농도의 변화
기간: 기준선, 방문 4(투약 후 최대 10일)
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혈장 테노포비르 알라페나미드(TAF) 농도는 혈액 검체에서 측정됩니다.
약동학 분석의 경우, "정량화 한계 미만"(BLOQ)으로 보고된 값은 시간 0에서 투여 후 첫 번째 측정 가능한 농도 이전에 프로파일에서 발생하는 경우 0 값으로 지정됩니다.
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기준선, 방문 4(투약 후 최대 10일)
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혈장 엘비테그라비르(EVG) 농도의 변화
기간: 기준선, 방문 4(투약 후 최대 10일)
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혈장 엘비테그라비르(EVG) 농도는 혈액 검체에서 측정됩니다.
약동학 분석의 경우, "정량화 한계 미만"(BLOQ)으로 보고된 값은 시간 0에서 투여 후 첫 번째 측정 가능한 농도 이전에 프로파일에서 발생하는 경우 0 값으로 지정됩니다.
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기준선, 방문 4(투약 후 최대 10일)
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직장 엠트리시타빈(FTC) 농도의 변화
기간: 기준선, 방문 4(투약 후 최대 10일)
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엠트리시타빈(FTC) 농도는 직장 분비물 표본에서 측정됩니다.
약동학 분석의 경우, "정량화 한계 미만"(BLOQ)으로 보고된 값은 시간 0에서 투여 후 첫 번째 측정 가능한 농도 이전에 프로파일에서 발생하는 경우 0 값으로 지정됩니다.
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기준선, 방문 4(투약 후 최대 10일)
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직장 Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) 농도의 변화
기간: 기준선, 방문 4(투약 후 최대 10일)
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Tenofovir disoproxil fumarate (TDF), 농도는 직장 분비물 표본에서 측정됩니다.
약동학 분석의 경우, "정량화 한계 미만"(BLOQ)으로 보고된 값은 시간 0에서 투여 후 첫 번째 측정 가능한 농도 이전에 프로파일에서 발생하는 경우 0 값으로 지정됩니다.
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기준선, 방문 4(투약 후 최대 10일)
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직장 테노포비르 알라페나미드(TAF) 농도의 변화
기간: 기준선, 방문 4(투약 후 최대 10일)
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테노포비르 알라페나미드(TAF) 농도는 직장 분비물 표본에서 측정됩니다.
약동학 분석의 경우, "정량화 한계 미만"(BLOQ)으로 보고된 값은 시간 0에서 투여 후 첫 번째 측정 가능한 농도 이전에 프로파일에서 발생하는 경우 0 값으로 지정됩니다.
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기준선, 방문 4(투약 후 최대 10일)
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직장 엘비테그라비르(EVG) 농도의 변화
기간: 기준선, 방문 4(투약 후 최대 10일)
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엘비테그라비르(EVG) 농도는 직장 분비물 표본에서 측정됩니다.
약동학 분석의 경우, "정량화 한계 미만"(BLOQ)으로 보고된 값은 시간 0에서 투여 후 첫 번째 측정 가능한 농도 이전에 프로파일에서 발생하는 경우 0 값으로 지정됩니다.
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기준선, 방문 4(투약 후 최대 10일)
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말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 세포내 테노포비르 알라페나미드(TAF) 농도의 변화
기간: 기준선, 방문 4(투약 후 최대 10일)
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세포내 테노포비르 알라페나미드(TAF) 농도는 채혈을 통해 수집된 분리된 PBMC로부터 측정됩니다.
약동학 분석의 경우, "정량화 한계 미만"(BLOQ)으로 보고된 값은 시간 0에서 투여 후 첫 번째 측정 가능한 농도 이전에 프로파일에서 발생하는 경우 0 값으로 지정됩니다.
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기준선, 방문 4(투약 후 최대 10일)
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말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 세포내 엘비테그라비르(EVG) 농도의 변화
기간: 기준선, 방문 4(투약 후 최대 10일)
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세포내 엘비테그라비르(EVG) 농도는 채혈을 통해 수집된 분리된 PBMC로부터 측정됩니다.
약동학 분석의 경우, "정량화 한계 미만"(BLOQ)으로 보고된 값은 시간 0에서 투여 후 첫 번째 측정 가능한 농도 이전에 프로파일에서 발생하는 경우 0 값으로 지정됩니다.
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기준선, 방문 4(투약 후 최대 10일)
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직장 조직에서 세포내 엠트리시타빈(FTC) 농도의 변화
기간: 기준선, 방문 4(투약 후 최대 10일)
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조직 엠트리시타빈(FTC) 농도는 직장 생검 및 분리된 세포로부터 측정됩니다.
약동학 분석의 경우, "정량화 한계 미만"(BLOQ)으로 보고된 값은 시간 0에서 투여 후 첫 번째 측정 가능한 농도 이전에 프로파일에서 발생하는 경우 0 값으로 지정됩니다.
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기준선, 방문 4(투약 후 최대 10일)
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직장 조직의 세포내 테노포비르(TFV) 농도 변화
기간: 기준선, 방문 4(투약 후 최대 10일)
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직장 조직의 세포내 테노포비르(TFV) 농도는 직장 생검 및 분리된 세포로부터 측정됩니다.
약동학 분석의 경우, "정량화 한계 미만"(BLOQ)으로 보고된 값은 시간 0에서 투여 후 첫 번째 측정 가능한 농도 이전에 프로파일에서 발생하는 경우 0 값으로 지정됩니다.
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기준선, 방문 4(투약 후 최대 10일)
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직장 조직에서 Tenofovir Alafenamide (TAF) 농도의 변화
기간: 기준선, 방문 4(투약 후 최대 10일)
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조직 테노포비르 알라페나미드(TAF) 농도는 직장 생검 및 분리된 세포로부터 측정됩니다.
약동학 분석의 경우, "정량화 한계 미만"(BLOQ)으로 보고된 값은 시간 0에서 투여 후 첫 번째 측정 가능한 농도 이전에 프로파일에서 발생하는 경우 0 값으로 지정됩니다.
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기준선, 방문 4(투약 후 최대 10일)
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직장 조직에서 Elvitegravir (EVG) 농도의 변화
기간: 기준선, 방문 4(투약 후 최대 10일)
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조직 엘비테그라비르(EVG) 농도는 직장 생검 및 분리된 세포로부터 측정됩니다.
약동학 분석의 경우, "정량화 한계 미만"(BLOQ)으로 보고된 값은 시간 0에서 투여 후 첫 번째 측정 가능한 농도 이전에 프로파일에서 발생하는 경우 0 값으로 지정됩니다.
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기준선, 방문 4(투약 후 최대 10일)
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음경 분비물의 엠트리시타빈(FTC) 농도 변화
기간: 기준선, 방문 4(투약 후 최대 10일)
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엠트리시타빈(FTC) 농도는 요도 및 음경 표본에서 측정됩니다.
약동학 분석의 경우, "정량화 한계 미만"(BLOQ)으로 보고된 값은 시간 0에서 투여 후 첫 번째 측정 가능한 농도 이전에 프로파일에서 발생하는 경우 0 값으로 지정됩니다.
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기준선, 방문 4(투약 후 최대 10일)
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음경 분비물 중 Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) 농도 변화
기간: 기준선, 방문 4(투약 후 최대 10일)
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Tenofovir disoproxil fumarate(TDF) 농도는 요도 및 음경 표본에서 측정됩니다.
약동학 분석의 경우, "정량화 한계 미만"(BLOQ)으로 보고된 값은 시간 0에서 투여 후 첫 번째 측정 가능한 농도 이전에 프로파일에서 발생하는 경우 0 값으로 지정됩니다.
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기준선, 방문 4(투약 후 최대 10일)
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음경 분비물 중 테노포비르 알라페나미드(TAF) 농도 변화
기간: 기준선, 방문 4(투약 후 최대 10일)
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테노포비르 알라페나미드(TAF) 농도는 요도 및 음경 표본에서 측정됩니다.
약동학 분석의 경우, "정량화 한계 미만"(BLOQ)으로 보고된 값은 시간 0에서 투여 후 첫 번째 측정 가능한 농도 이전에 프로파일에서 발생하는 경우 0 값으로 지정됩니다.
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기준선, 방문 4(투약 후 최대 10일)
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음경 분비물의 엘비테그라비르(EVG) 농도 변화
기간: 기준선, 방문 4(투약 후 최대 10일)
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엘비테그라비르(EVG) 농도는 요도 및 음경 표본에서 측정됩니다.
약동학 분석의 경우, "정량화 한계 미만"(BLOQ)으로 보고된 값은 시간 0에서 투여 후 첫 번째 측정 가능한 농도 이전에 프로파일에서 발생하는 경우 0 값으로 지정됩니다.
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기준선, 방문 4(투약 후 최대 10일)
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HIV에 대한 직장 생검의 체외 감염 억제에 의해 측정된 PrEP 효능
기간: 기준선 이후 최대 10개월
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직장 생검은 바이러스 감염에 대한 감수성의 변화를 테스트하기 위해 HIV로 체외 감염됩니다. 직장 생검의 체외 감염 후 상층액의 누적 p24 생산 농도는 바이러스 감염 및 직장 생검에서의 복제와 관련이 있습니다. 따라서 대조군과 비교하여 PrEP를 투여받은 남성으로부터 채취한 생검에서 p24 생산 농도가 낮을수록 잠재적으로 감염으로부터 더 많이 보호되고 PrEP 효능이 증가할 가능성이 있음을 나타냅니다. 약동학 분석의 경우, "정량화 한계 미만"(BLOQ)으로 보고된 값은 시간 0에서 투여 후 첫 번째 측정 가능한 농도 이전에 프로파일에서 발생하는 경우 0 값으로 지정됩니다. |
기준선 이후 최대 10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00092488
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .