Body Compartment PK til nye HIV præ-eksponeringsprofylakse modaliteter

Inklusionskriterier:

• HIV-negativ mand, der rapporterer modtagelig analsex med en anden mand inden for de sidste 6 måneder
• Mandlige til kvindelige transkønnede kvinder, der har sex med mænd, der rapporterer modtageligt analt samleje med en anden mand inden for de sidste 6 måneder og ikke i øjeblikket tager hormonbehandling eller planlægger at tage hormonbehandling i løbet af undersøgelsen
• Tager ikke i øjeblikket PrEP og har ingen planer om at starte under studiet
• Kan give informeret samtykke på engelsk
• Ingen planer om flytning i de næste 3 måneder
• Villig til at gennemgå prøvetagning af perifert blod og endetarmsbiopsi
• Villig til at bruge undersøgelsesprodukter som anvist
• Er villig til at afstå fra receptivt analt samleje 3 dage før påbegyndelse af undersøgelsesproduktet og i hele undersøgelsens varighed og i 7 dage efter enhver rektal biopsiprocedure.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom eller anden inflammatorisk, infiltrativ, infektiøs eller vaskulær tilstand, der involverer den nedre mave-tarmkanal, og som efter efterforskernes vurdering kan blive forværret af undersøgelsesprocedurer eller kan forvrænge anatomien i den distale tyktarm betydeligt

• Væsentlige laboratorieabnormiteter ved baseline besøg, herunder men ikke begrænset til:

  1. Hgb ≤ 10 g/dL
  2. PTT > 1,5x ULN eller INR > 1,5x ULN
  3. Blodpladetal <100.000
  4. Kreatininclearance <60

• Enhver kendt medicinsk tilstand, der efter efterforskernes vurdering øger risikoen for lokale eller systemiske komplikationer ved endoskopiske procedurer eller bækkenundersøgelser, herunder men ikke begrænset til:

  1. Ukontrolleret eller svær hjertearytmi
  2. Nylig større abdominal-, kardiothorax- eller neurologisk operation
  3. Anamnese med ukontrolleret blødningsdiatese
  4. Anamnese med colon-, rektal- eller vaginal perforation, fistel eller malignitet
  5. Anamnese eller evidens for klinisk undersøgelse af ulcerative, suppurative eller proliferative læsioner i den anorektale eller vaginale slimhinde eller ubehandlet seksuelt overført sygdom med slimhindepåvirkning

• Fortsat behov for eller brug i de 14 dage før tilmelding af følgende medicin:

  1. Aspirin eller mere end 4 doser NSAID'er
  2. Warfarin, heparin (lavmolekylær vægt eller ufraktioneret), blodpladeaggregationshæmmere eller fibrinolytiske midler
  3. Enhver form for rektalt administreret middel udover produkter, smøremidler eller udskylning, der anvendes til samleje

• Fortsat behov for eller brug i de 90 dage før tilmelding af følgende medicin:

  1. Systemiske immunmodulerende midler
  2. Suprafysiologiske doser af steroider
  3. Eksperimentel medicin, vacciner eller biologiske stoffer
• Hensigt om at bruge HIV antiretroviral præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) under undersøgelsen uden for undersøgelsesprocedurerne
• Symptomer på en ubehandlet rektal seksuelt overført infektion (f. rektal smerte, udflåd, blødning osv.)
• Nuværende brug af hormonbehandling
• Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde undersøgelseskravene.