Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PK przedziału ciała dla nowych metod profilaktyki przedekspozycyjnej HIV

16 września 2019 zaktualizowane przez: Colleen Kelley, Emory University
Celem tego badania jest określenie zdolności nowych środków przeciw HIV do penetracji różnych przedziałów ciała u mężczyzn z ujemnym wynikiem HIV, którzy uprawiają seks z mężczyznami i kobietami transpłciowymi. Te nowe środki można rozważyć w przyszłości w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej. Badanie to obejmie 90 zdrowych, niezarażonych wirusem HIV mężczyzn, którzy uprawiają seks z mężczyznami i transpłciowe kobiety, które nie przyjmują hormonów w wieku 18-49 lat. Uczestnik musi wyrazić chęć udziału w 1 z 3 faz badania, być gotowym do przyjęcia Truvada® (PrEP) lub Genvoya® oraz poddać się pobraniu krwi, wymazom z cewki moczowej i procedurom biopsji odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM) i kobiety transpłciowe (TGW) uprawiające seks z mężczyznami nadal są nieproporcjonalnie bardziej zarażeni wirusem HIV. Ponad 60% nowych zakażeń wirusem HIV w USA występuje wśród MSM. Większość zakażeń wirusem HIV wśród MSM i TGW występuje poprzez ekspozycję na błonę śluzową odbytnicy podczas receptywnego stosunku analnego (RAI). Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) to nowa metoda profilaktyki HIV, zalecana przez CDC i WHO dla MSM zagrożonych zakażeniem wirusem HIV. PrEP polega na codziennym przyjmowaniu leku przeciw wirusowi HIV (Truvada®; tenofowir/emtrycytabina) w celu zapobiegania zakażeniu wirusem HIV. Jednak obecne schematy oparte na tenofowirze wykazały skutki uboczne, które naukowcy mają nadzieję ograniczyć w nowo opracowanych lekach przeciw HIV. To badanie ma na celu zbadanie zdolności tych nowych środków do penetracji tkanek śluzówki i potencjalnego zapobiegania zakażeniu HIV podczas ekspozycji na RAI dla MSM i TGW.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna niezarażony wirusem HIV, który zgłasza receptywny seks analny z innym mężczyzną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Kobiety transpłciowe z płci męskiej na żeńską, które uprawiają seks z mężczyznami, które zgłosiły receptywny stosunek analny z innym mężczyzną w ciągu ostatnich 6 miesięcy i nie przyjmują obecnie terapii hormonalnej ani nie planują terapii hormonalnej na czas trwania badania
  • Obecnie nie przyjmuje PrEP i nie planuje rozpocząć w trakcie studiów
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim
  • Brak planów przeprowadzki w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Gotowość do poddania się pobraniu krwi obwodowej i biopsji odbytnicy
  • Chęć korzystania z produktów do nauki zgodnie z zaleceniami
  • Chęć powstrzymania się od receptywnego stosunku analnego na 3 dni przed rozpoczęciem badania produktu i przez cały czas trwania badania oraz przez 7 dni po każdej procedurze biopsji odbytnicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta choroba zapalna jelit lub inna choroba zapalna, naciekowa, zakaźna lub naczyniowa obejmująca dolny odcinek przewodu pokarmowego, która w ocenie badaczy może ulec pogorszeniu w wyniku procedur badawczych lub może znacznie zniekształcić anatomię dystalnej części jelita grubego

  • Znaczące nieprawidłowości laboratoryjne podczas wizyty wyjściowej, w tym między innymi:

    1. Hgb ≤ 10 g/dl
    2. PTT > 1,5x GGN lub INR > 1,5x GGN
    3. Liczba płytek krwi <100 000
    4. Klirens kreatyniny <60

  • Każdy znany stan chorobowy, który w ocenie badaczy zwiększa ryzyko miejscowych lub ogólnoustrojowych powikłań zabiegów endoskopowych lub badania miednicy, w tym między innymi:

    1. Niekontrolowana lub ciężka arytmia serca
    2. Niedawno przebyta poważna operacja brzuszna, kardiochirurgiczna lub neurologiczna
    3. Historia niekontrolowanej skazy krwotocznej
    4. Historia perforacji okrężnicy, odbytnicy lub pochwy, przetoki lub nowotworu złośliwego
    5. Historia lub dowody z badania klinicznego wrzodziejących, ropnych lub rozrostowych zmian błony śluzowej odbytu lub pochwy lub nieleczonej choroby przenoszonej drogą płciową z zajęciem błony śluzowej

  • Ciągła potrzeba lub stosowanie w ciągu 14 dni przed rejestracją następujących leków:

    1. Aspiryna lub więcej niż 4 dawki NLPZ
    2. Warfaryna, heparyna (drobnocząsteczkowa lub niefrakcjonowana), inhibitory agregacji płytek krwi lub leki fibrynolityczne
    3. Dowolna postać środka podawanego doodbytniczo, oprócz produktów nawilżających lub irygujących, stosowanych podczas stosunku płciowego

  • Ciągła potrzeba lub stosowanie w ciągu 90 dni przed rejestracją następujących leków:

    1. Ogólnoustrojowe środki immunomodulujące
    2. Ponadfizjologiczne dawki sterydów
    3. Eksperymentalne leki, szczepionki lub leki biologiczne
  • Zamiar stosowania przeciwretrowirusowej profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) przeciw HIV podczas badania, poza procedurami badania
  • Objawy nieleczonego zakażenia odbytnicy przenoszonego drogą płciową (np. ból odbytu, upławy, krwawienie itp.)
  • Aktualne zastosowanie terapii hormonalnej
  • Jakikolwiek inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza mogłyby sprawić, że pacjent nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie spełnić wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Faza I/Przedlek
Dziesięciu uczestników zostanie poproszonych o ukończenie fazy badania 1. Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbek krwi i moczu oraz poddanie się wymazom z prącia, cewki moczowej i odbytu. Zostanie pobranych do 12 biopsji odbytnicy.
Eksperymentalny: Faza II/Genvoya
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę leku Genvoya. Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbek krwi i moczu oraz poddanie się wymazom z prącia, cewki moczowej i odbytu. Zostanie pobranych do 12 biopsji odbytnicy.
Lek: Genvoya
Genvoya to 1 tabletka, wydawana na receptę raz dziennie, stosowana w leczeniu HIV-1. Genvoya to połączenie 150 mg elwitegrawiru, 150 mg kobicystatu, 200 mg emtrycytabiny i 10 mg alafenamidu tenofowiru w jednej tabletce.
Eksperymentalny: Faza II/Truvada
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę Truvady. Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbek krwi i moczu oraz poddanie się wymazom z prącia, cewki moczowej i odbytu. Zostanie pobranych do 12 biopsji odbytnicy.
Lek: Truvada
Truvada jest przeznaczona do leczenia zakażenia wirusem HIV-1. Truvada to połączenie 200 mg emtrycytabiny i 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru w jednej tabletce.
Eksperymentalny: Faza III/Genvoya
Uczestnicy będą otrzymywać Genvoya raz dziennie przez dziesięć dni. Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbek krwi i moczu oraz poddanie się wymazom z prącia, cewki moczowej i odbytu. Zostanie pobranych do 12 biopsji odbytnicy.
Lek: Genvoya
Genvoya to 1 tabletka, wydawana na receptę raz dziennie, stosowana w leczeniu HIV-1. Genvoya to połączenie 150 mg elwitegrawiru, 150 mg kobicystatu, 200 mg emtrycytabiny i 10 mg alafenamidu tenofowiru w jednej tabletce.
Eksperymentalny: Faza III/Truvada
Uczestnicy będą otrzymywać Truvadę raz dziennie przez dziesięć dni. Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbek krwi i moczu oraz poddanie się wymazom z prącia, cewki moczowej i odbytu. Zostanie pobranych do 12 biopsji odbytnicy.
Lek: Truvada
Truvada jest przeznaczona do leczenia zakażenia wirusem HIV-1. Truvada to połączenie 200 mg emtrycytabiny i 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru w jednej tabletce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wewnątrzkomórkowego trójfosforanu emtrycytabiny (FTC-TP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta 4 (do dziesięciu dni po przyjęciu leku)
Wewnątrzkomórkowy trójfosforan emtrycytabiny (FTC-TP) jest mierzony i porównywany w próbkach krwi w obu ramionach od wizyty początkowej do wizyty 4. W analizie farmakokinetycznej wartości zgłaszane jako „poniżej granicy oznaczalności” (BLOQ) są przypisywane wartości zero, jeśli występuje w profilu po podaniu dawki w czasie zero i przed pierwszym mierzalnym stężeniem.
Linia bazowa, wizyta 4 (do dziesięciu dni po przyjęciu leku)
Zmiany wewnątrzkomórkowego difosforanu tenofowiru (TFV-DP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta 4 (do dziesięciu dni po przyjęciu leku)
Wewnątrzkomórkowy difosforan tenofowiru (TFV-DP) jest mierzony i porównywany w próbkach krwi w obu ramionach od wizyty początkowej do wizyty 4. W analizie farmakokinetycznej wartości zgłaszane jako „poniżej granicy oznaczalności” (BLOQ) są przypisywane wartości zero, jeśli występuje w profilu po podaniu dawki w czasie zero i przed pierwszym mierzalnym stężeniem.
Linia bazowa, wizyta 4 (do dziesięciu dni po przyjęciu leku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia emtrycytabiny (FTC) w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta 4 (do dziesięciu dni po przyjęciu leku)
Stężenie emtrycytabiny (FTC) w osoczu jest mierzone w próbce krwi. W przypadku analizy farmakokinetycznej wartościom podanym jako „poniżej granicy oznaczalności” (BLOQ) przypisuje się wartość zero, jeśli występuje ona w profilu po podaniu w czasie zero i przed pierwszym mierzalnym stężeniem.
Linia bazowa, wizyta 4 (do dziesięciu dni po przyjęciu leku)
Zmiana stężenia fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF) w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta 4 (do dziesięciu dni po przyjęciu leku)
Stężenie fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF) w osoczu oznacza się w próbce krwi. W przypadku analizy farmakokinetycznej wartościom podanym jako „poniżej granicy oznaczalności” (BLOQ) przypisuje się wartość zero, jeśli występuje ona w profilu po podaniu w czasie zero i przed pierwszym mierzalnym stężeniem.
Linia bazowa, wizyta 4 (do dziesięciu dni po przyjęciu leku)
Zmiana stężenia alafenamidu tenofowiru (TAF) w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta 4 (do dziesięciu dni po przyjęciu leku)
Stężenie alafenamidu tenofowiru (TAF) w osoczu jest mierzone w próbce krwi. W przypadku analizy farmakokinetycznej wartościom podanym jako „poniżej granicy oznaczalności” (BLOQ) przypisuje się wartość zero, jeśli występuje ona w profilu po podaniu w czasie zero i przed pierwszym mierzalnym stężeniem.
Linia bazowa, wizyta 4 (do dziesięciu dni po przyjęciu leku)
Zmiana stężenia elwitegrawiru (EVG) w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta 4 (do dziesięciu dni po przyjęciu leku)
Stężenie elwitegrawiru w osoczu (EVG) mierzy się w próbce krwi. W przypadku analizy farmakokinetycznej wartościom podanym jako „poniżej granicy oznaczalności” (BLOQ) przypisuje się wartość zero, jeśli występuje ona w profilu po podaniu w czasie zero i przed pierwszym mierzalnym stężeniem.
Linia bazowa, wizyta 4 (do dziesięciu dni po przyjęciu leku)
Zmiana stężenia emtrycytabiny w odbytnicy (FTC).
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta 4 (do dziesięciu dni po przyjęciu leku)
Stężenie emtrycytabiny (FTC) mierzy się w próbce wydzieliny z odbytnicy. W przypadku analizy farmakokinetycznej wartościom podanym jako „poniżej granicy oznaczalności” (BLOQ) przypisuje się wartość zero, jeśli występuje ona w profilu po podaniu w czasie zero i przed pierwszym mierzalnym stężeniem.
Linia bazowa, wizyta 4 (do dziesięciu dni po przyjęciu leku)
Zmiana stężenia fumaranu dizoproksylu tenofowiru w odbytnicy (TDF).
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta 4 (do dziesięciu dni po przyjęciu leku)
Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF), stężenie mierzy się w próbce wydzieliny z odbytnicy. W przypadku analizy farmakokinetycznej wartościom podanym jako „poniżej granicy oznaczalności” (BLOQ) przypisuje się wartość zero, jeśli występuje ona w profilu po podaniu w czasie zero i przed pierwszym mierzalnym stężeniem.
Linia bazowa, wizyta 4 (do dziesięciu dni po przyjęciu leku)
Zmiana stężenia alafenamidu tenofowiru w odbytnicy (TAF).
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta 4 (do dziesięciu dni po przyjęciu leku)
Stężenie alafenamidu tenofowiru (TAF) mierzy się w próbce wydzieliny z odbytu. W przypadku analizy farmakokinetycznej wartościom podanym jako „poniżej granicy oznaczalności” (BLOQ) przypisuje się wartość zero, jeśli występuje ona w profilu po podaniu w czasie zero i przed pierwszym mierzalnym stężeniem.
Linia bazowa, wizyta 4 (do dziesięciu dni po przyjęciu leku)
Zmiana stężenia elwitegrawiru w odbytnicy (EVG).
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta 4 (do dziesięciu dni po przyjęciu leku)
Stężenie elwitegrawiru (EVG) mierzy się w próbce wydzieliny z odbytnicy. W przypadku analizy farmakokinetycznej wartościom podanym jako „poniżej granicy oznaczalności” (BLOQ) przypisuje się wartość zero, jeśli występuje ona w profilu po podaniu w czasie zero i przed pierwszym mierzalnym stężeniem.
Linia bazowa, wizyta 4 (do dziesięciu dni po przyjęciu leku)
Zmiana stężenia wewnątrzkomórkowego alafenamidu tenofowiru (TAF) w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta 4 (do dziesięciu dni po przyjęciu leku)
Wewnątrzkomórkowe stężenie alafenamidu tenofowiru (TAF) mierzy się z izolowanych PBMC pobranych poprzez pobranie krwi. W przypadku analizy farmakokinetycznej wartościom podanym jako „poniżej granicy oznaczalności” (BLOQ) przypisuje się wartość zero, jeśli występuje ona w profilu po podaniu w czasie zero i przed pierwszym mierzalnym stężeniem.
Linia bazowa, wizyta 4 (do dziesięciu dni po przyjęciu leku)
Zmiana stężenia wewnątrzkomórkowego elwitegrawiru (EVG) w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta 4 (do dziesięciu dni po przyjęciu leku)
Wewnątrzkomórkowe stężenie elwitegrawiru (EVG) mierzy się z izolowanych PBMC pobranych poprzez pobranie krwi. W przypadku analizy farmakokinetycznej wartościom podanym jako „poniżej granicy oznaczalności” (BLOQ) przypisuje się wartość zero, jeśli występuje ona w profilu po podaniu w czasie zero i przed pierwszym mierzalnym stężeniem.
Linia bazowa, wizyta 4 (do dziesięciu dni po przyjęciu leku)
Zmiana stężenia wewnątrzkomórkowej emtrycytabiny (FTC) w tkance odbytnicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta 4 (do dziesięciu dni po przyjęciu leku)
Stężenie tkankowe emtrycytabiny (FTC) mierzy się z biopsji odbytnicy i izolowanych komórek. W przypadku analizy farmakokinetycznej wartościom podanym jako „poniżej granicy oznaczalności” (BLOQ) przypisuje się wartość zero, jeśli występuje ona w profilu po podaniu w czasie zero i przed pierwszym mierzalnym stężeniem.
Linia bazowa, wizyta 4 (do dziesięciu dni po przyjęciu leku)
Zmiana stężenia wewnątrzkomórkowego tenofowiru (TFV) w tkance odbytnicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta 4 (do dziesięciu dni po przyjęciu leku)
Stężenie wewnątrzkomórkowego tenofowiru (TFV) w tkance odbytnicy mierzy się na podstawie biopsji odbytnicy i izolowanych komórek. W przypadku analizy farmakokinetycznej wartościom podanym jako „poniżej granicy oznaczalności” (BLOQ) przypisuje się wartość zero, jeśli występuje ona w profilu po podaniu w czasie zero i przed pierwszym mierzalnym stężeniem.
Linia bazowa, wizyta 4 (do dziesięciu dni po przyjęciu leku)
Zmiana stężenia alafenamidu tenofowiru (TAF) w tkance odbytnicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta 4 (do dziesięciu dni po przyjęciu leku)
Tkankowe stężenie alafenamidu tenofowiru (TAF) mierzy się na podstawie biopsji odbytnicy i izolowanych komórek. W przypadku analizy farmakokinetycznej wartościom podanym jako „poniżej granicy oznaczalności” (BLOQ) przypisuje się wartość zero, jeśli występuje ona w profilu po podaniu w czasie zero i przed pierwszym mierzalnym stężeniem.
Linia bazowa, wizyta 4 (do dziesięciu dni po przyjęciu leku)
Zmiana stężenia elwitegrawiru (EVG) w tkance odbytnicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta 4 (do dziesięciu dni po przyjęciu leku)
Stężenie elwitegrawiru tkankowego (EVG) mierzy się na podstawie biopsji odbytnicy i izolowanych komórek. W przypadku analizy farmakokinetycznej wartościom podanym jako „poniżej granicy oznaczalności” (BLOQ) przypisuje się wartość zero, jeśli występuje ona w profilu po podaniu w czasie zero i przed pierwszym mierzalnym stężeniem.
Linia bazowa, wizyta 4 (do dziesięciu dni po przyjęciu leku)
Zmiana stężenia emtrycytabiny (FTC) w wydzielinach prącia
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta 4 (do dziesięciu dni po przyjęciu leku)
Stężenie emtrycytabiny (FTC) mierzy się w próbkach z cewki moczowej i prącia. W przypadku analizy farmakokinetycznej wartościom podanym jako „poniżej granicy oznaczalności” (BLOQ) przypisuje się wartość zero, jeśli występuje ona w profilu po podaniu w czasie zero i przed pierwszym mierzalnym stężeniem.
Linia bazowa, wizyta 4 (do dziesięciu dni po przyjęciu leku)
Zmiana stężenia fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF) w wydzielinach prącia
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta 4 (do dziesięciu dni po przyjęciu leku)
Stężenie fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF) mierzy się w próbkach z cewki moczowej i prącia. W przypadku analizy farmakokinetycznej wartościom podanym jako „poniżej granicy oznaczalności” (BLOQ) przypisuje się wartość zero, jeśli występuje ona w profilu po podaniu w czasie zero i przed pierwszym mierzalnym stężeniem.
Linia bazowa, wizyta 4 (do dziesięciu dni po przyjęciu leku)
Zmiana stężenia alafenamidu tenofowiru (TAF) w wydzielinach prącia
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta 4 (do dziesięciu dni po przyjęciu leku)
Stężenie alafenamidu tenofowiru (TAF) mierzy się w próbkach z cewki moczowej i prącia. W przypadku analizy farmakokinetycznej wartościom podanym jako „poniżej granicy oznaczalności” (BLOQ) przypisuje się wartość zero, jeśli występuje ona w profilu po podaniu w czasie zero i przed pierwszym mierzalnym stężeniem.
Linia bazowa, wizyta 4 (do dziesięciu dni po przyjęciu leku)
Zmiana stężenia elwitegrawiru (EVG) w wydzielinach prącia
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta 4 (do dziesięciu dni po przyjęciu leku)
Stężenie elwitegrawiru (EVG) mierzy się w próbkach z cewki moczowej i prącia. W przypadku analizy farmakokinetycznej wartościom podanym jako „poniżej granicy oznaczalności” (BLOQ) przypisuje się wartość zero, jeśli występuje ona w profilu po podaniu w czasie zero i przed pierwszym mierzalnym stężeniem.
Linia bazowa, wizyta 4 (do dziesięciu dni po przyjęciu leku)
Skuteczność PrEP mierzona poprzez hamowanie zakażenia wirusem HIV biopsji odbytnicy in vitro
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy po wartości wyjściowej

Biopsje odbytu zostaną poddane zakażeniu in vitro wirusem HIV w celu zbadania zmian podatności na zakażenie wirusem. Stężenia skumulowanej produkcji p24 w supernatantach po zakażeniu in vitro biopsji odbytnicy korelują z infekcją wirusową i replikacją w biopsjach odbytnicy. Dlatego niższe stężenia produkcji p24 w biopsjach pobranych od mężczyzn otrzymujących PrEP w porównaniu z grupą kontrolną wskazują na potencjalnie większą ochronę przed infekcją i potencjalnie zwiększoną skuteczność PrEP.

W przypadku analizy farmakokinetycznej wartościom podanym jako „poniżej granicy oznaczalności” (BLOQ) przypisuje się wartość zero, jeśli występuje ona w profilu po podaniu w czasie zero i przed pierwszym mierzalnym stężeniem.
Do 10 miesięcy po wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00092488

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj