Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Body Compartment PK per nuove modalità di profilassi pre-esposizione all'HIV

16 settembre 2019 aggiornato da: Colleen Kelley, Emory University
Lo scopo di questo studio è determinare la capacità di nuovi agenti anti-HIV di penetrare in diversi compartimenti corporei negli uomini HIV negativi che hanno rapporti sessuali con uomini e donne transgender. Questi nuovi agenti potrebbero essere presi in considerazione per i regimi di profilassi pre-esposizione in futuro. Questo studio includerà 90 uomini sani e negativi all'HIV che hanno rapporti sessuali con uomini e donne transgender che non assumono ormoni di età compresa tra 18 e 49 anni. Il partecipante deve essere disposto a partecipare a 1 delle 3 fasi dello studio, essere disposto a prendere Truvada® (PrEP) o Genvoya® e disposto a sottoporsi a prelievi di sangue, tamponi uretrali e procedure di biopsia rettale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) e le donne transgender (TGW) che hanno rapporti sessuali con uomini continuano a essere colpiti in modo sproporzionato dall'HIV. Oltre il 60% delle nuove infezioni da HIV negli Stati Uniti si verifica tra MSM. La maggior parte delle infezioni da HIV tra MSM e TGW si verifica attraverso l'esposizione alla mucosa rettale durante il rapporto anale ricettivo (RAI). La profilassi pre-esposizione (PrEP) è un nuovo metodo di prevenzione dell'HIV raccomandato da CDC e OMS per MSM a rischio di infezione da HIV. La PrEP prevede l'assunzione giornaliera di un farmaco anti-HIV (Truvada®; tenofovir/emtricitabina) per prevenire l'infezione da HIV. Tuttavia, gli attuali regimi a base di tenofovir hanno dimostrato di avere effetti collaterali che i ricercatori sperano di ridurre nei nuovi agenti anti-HIV. Questo studio è progettato per esaminare la capacità di questi nuovi agenti di penetrare nei tessuti delle mucose e potenzialmente prevenire l'infezione da HIV durante l'esposizione a RAI per MSM e TGW.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo HIV-negativo che riferisce di aver fatto sesso anale ricettivo con un altro uomo negli ultimi 6 mesi
  • Donne transgender da maschio a femmina che hanno rapporti sessuali con uomini che segnalano rapporti anali ricettivi con un altro uomo negli ultimi 6 mesi e non stanno attualmente assumendo terapia ormonale o pianificano di assumere terapia ormonale per la durata dello studio
  • Attualmente non sta assumendo PrEP e non ha intenzione di iniziare durante lo studio
  • In grado di fornire il consenso informato in inglese
  • Nessun piano di trasferimento nei prossimi 3 mesi
  • Disposto a sottoporsi a prelievo di sangue periferico e biopsia rettale
  • Disposto a utilizzare i prodotti di studio come indicato
  • - Disponibilità ad astenersi da rapporti anali ricettivi 3 giorni prima dell'inizio del prodotto in studio e per la durata dello studio e per 7 giorni dopo qualsiasi procedura di biopsia rettale.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia infiammatoria intestinale o altra condizione infiammatoria, infiltrativa, infettiva o vascolare che coinvolge il tratto gastrointestinale inferiore che, a giudizio degli investigatori, può essere peggiorata dalle procedure di studio o può distorcere in modo significativo l'anatomia dell'intestino crasso distale

  • Anomalie significative di laboratorio alla visita basale, incluse ma non limitate a:

    1. Hgb ≤ 10 g/dL
    2. PTT > 1,5x ULN o INR > 1,5x ULN
    3. Conta piastrinica <100.000
    4. Clearance della creatinina <60

  • Qualsiasi condizione medica nota che, a giudizio degli investigatori, aumenta il rischio di complicanze locali o sistemiche delle procedure endoscopiche o dell'esame pelvico, inclusi ma non limitati a:

    1. Aritmia cardiaca incontrollata o grave
    2. Chirurgia addominale, cardiotoracica o neurologica recente
    3. Storia di diatesi emorragica incontrollata
    4. Anamnesi di perforazione, fistola o tumore maligno del colon, del retto o della vagina
    5. Anamnesi o evidenza all'esame clinico di lesioni ulcerative, suppurative o proliferative della mucosa anorettale o vaginale, o malattia a trasmissione sessuale non trattata con interessamento della mucosa

  • Necessità continuata o uso durante i 14 giorni precedenti l'arruolamento dei seguenti farmaci:

    1. Aspirina o più di 4 dosi di FANS
    2. Warfarin, eparina (a basso peso molecolare o non frazionata), inibitori dell'aggregazione piastrinica o agenti fibrinolitici
    3. Qualsiasi forma di agente somministrato per via rettale oltre a prodotti lubrificanti o lavande utilizzate per i rapporti sessuali

  • Necessità continuata o uso durante i 90 giorni precedenti l'arruolamento dei seguenti farmaci:

    1. Agenti immunomodulatori sistemici
    2. Dosi soprafisiologiche di steroidi
    3. Farmaci sperimentali, vaccini o prodotti biologici
  • Intenzione di utilizzare la profilassi pre-esposizione antiretrovirale dell'HIV (PrEP) durante lo studio, al di fuori delle procedure dello studio
  • Sintomi di un'infezione rettale a trasmissione sessuale non trattata (ad es. dolore rettale, secrezione, sanguinamento, ecc.)
  • Uso attuale della terapia ormonale
  • Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo allo studio o incapace di soddisfare i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Fase I/Pre-farmaco
A dieci partecipanti verrà chiesto di completare la fase 1 dello studio. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire campioni di sangue e urina e di sottoporsi a tamponi penieni, uretrali e rettali. Verranno prelevate fino a 12 biopsie rettali.
Sperimentale: Fase II/Genvoya
I partecipanti riceveranno una dose di Genvoya. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire campioni di sangue e urina e di sottoporsi a tamponi penieni, uretrali e rettali. Verranno prelevate fino a 12 biopsie rettali.
Droga: Genvoya
Genvoya è un medicinale da prescrizione da 1 pillola una volta al giorno usato per il trattamento dell'HIV-1. Genvoya è una combinazione di 150 mg di elvitegravir, 150 mg di cobicistat, 200 mg di emtricitabina e 10 mg di tenofovir alafenamid in una compressa.
Sperimentale: Fase II/Truvada
I partecipanti riceveranno una dose di Truvada. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire campioni di sangue e urina e di sottoporsi a tamponi penieni, uretrali e rettali. Verranno prelevate fino a 12 biopsie rettali.
Droga: Truvada
Truvada è destinato al trattamento dell'infezione da HIV-1. Truvada è una combinazione di emtricitabina 200 mg e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg in una compressa.
Sperimentale: Fase III/Genvoya
I partecipanti riceveranno Genvoya una volta al giorno per dieci giorni. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire campioni di sangue e urina e di sottoporsi a tamponi penieni, uretrali e rettali. Verranno prelevate fino a 12 biopsie rettali.
Droga: Genvoya
Genvoya è un medicinale da prescrizione da 1 pillola una volta al giorno usato per il trattamento dell'HIV-1. Genvoya è una combinazione di 150 mg di elvitegravir, 150 mg di cobicistat, 200 mg di emtricitabina e 10 mg di tenofovir alafenamid in una compressa.
Sperimentale: Fase III/Truvada
I partecipanti riceveranno Truvada una volta al giorno per dieci giorni. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire campioni di sangue e urina e di sottoporsi a tamponi penieni, uretrali e rettali. Verranno prelevate fino a 12 biopsie rettali.
Droga: Truvada
Truvada è destinato al trattamento dell'infezione da HIV-1. Truvada è una combinazione di emtricitabina 200 mg e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg in una compressa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'emtricitabina trifosfato intracellulare (FTC-TP)
Lasso di tempo: Basale, visita 4 (fino a dieci giorni dopo l'assunzione del farmaco)
L'emtricitabina trifosfato intracellulare (FTC-TP) viene misurata e confrontata da campioni di sangue in entrambi i bracci dal basale alla visita 4. Per l'analisi farmacocinetica, ai valori riportati come "Al di sotto del limite di quantificazione" (BLOQ) viene assegnato un valore pari a zero se si verifica in un profilo dopo la somministrazione al tempo zero e prima della prima concentrazione misurabile.
Basale, visita 4 (fino a dieci giorni dopo l'assunzione del farmaco)
Cambiamenti nel tenofovir difosfato intracellulare (TFV-DP)
Lasso di tempo: Basale, visita 4 (fino a dieci giorni dopo l'assunzione del farmaco)
Il tenofovir difosfato intracellulare (TFV-DP) viene misurato e confrontato dal campione di sangue in entrambi i bracci dal basale alla visita 4. Per l'analisi farmacocinetica, ai valori riportati come "Al di sotto del limite di quantificazione" (BLOQ) viene assegnato un valore pari a zero se si verifica in un profilo dopo la somministrazione al tempo zero e prima della prima concentrazione misurabile.
Basale, visita 4 (fino a dieci giorni dopo l'assunzione del farmaco)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione plasmatica di emtricitabina (FTC).
Lasso di tempo: Basale, visita 4 (fino a dieci giorni dopo l'assunzione del farmaco)
La concentrazione plasmatica di emtricitabina (FTC) viene misurata dal campione di sangue. Per l'analisi farmacocinetica, ai valori riportati come "Al di sotto del limite di quantificazione" (BLOQ) viene assegnato un valore pari a zero se si verifica in un profilo dopo la somministrazione al tempo zero e prima della prima concentrazione misurabile.
Basale, visita 4 (fino a dieci giorni dopo l'assunzione del farmaco)
Variazione della concentrazione plasmatica di tenofovir disoproxil fumarato (TDF).
Lasso di tempo: Basale, visita 4 (fino a dieci giorni dopo l'assunzione del farmaco)
La concentrazione plasmatica di tenofovir disoproxil fumarato (TDF) viene misurata dal campione di sangue. Per l'analisi farmacocinetica, ai valori riportati come "Al di sotto del limite di quantificazione" (BLOQ) viene assegnato un valore pari a zero se si verifica in un profilo dopo la somministrazione al tempo zero e prima della prima concentrazione misurabile.
Basale, visita 4 (fino a dieci giorni dopo l'assunzione del farmaco)
Variazione della concentrazione plasmatica di tenofovir alafenamide (TAF).
Lasso di tempo: Basale, visita 4 (fino a dieci giorni dopo l'assunzione del farmaco)
La concentrazione plasmatica di tenofovir alafenamide (TAF) viene misurata dal campione di sangue. Per l'analisi farmacocinetica, ai valori riportati come "Al di sotto del limite di quantificazione" (BLOQ) viene assegnato un valore pari a zero se si verifica in un profilo dopo la somministrazione al tempo zero e prima della prima concentrazione misurabile.
Basale, visita 4 (fino a dieci giorni dopo l'assunzione del farmaco)
Variazione della concentrazione plasmatica di elvitegravir (EVG).
Lasso di tempo: Basale, visita 4 (fino a dieci giorni dopo l'assunzione del farmaco)
La concentrazione plasmatica di elvitegravir (EVG) viene misurata dal campione di sangue. Per l'analisi farmacocinetica, ai valori riportati come "Al di sotto del limite di quantificazione" (BLOQ) viene assegnato un valore pari a zero se si verifica in un profilo dopo la somministrazione al tempo zero e prima della prima concentrazione misurabile.
Basale, visita 4 (fino a dieci giorni dopo l'assunzione del farmaco)
Variazione della concentrazione rettale di emtricitabina (FTC).
Lasso di tempo: Basale, visita 4 (fino a dieci giorni dopo l'assunzione del farmaco)
La concentrazione di emtricitabina (FTC) viene misurata dal campione di secrezione rettale. Per l'analisi farmacocinetica, ai valori riportati come "Al di sotto del limite di quantificazione" (BLOQ) viene assegnato un valore pari a zero se si verifica in un profilo dopo la somministrazione al tempo zero e prima della prima concentrazione misurabile.
Basale, visita 4 (fino a dieci giorni dopo l'assunzione del farmaco)
Variazione della concentrazione rettale di tenofovir disoproxil fumarato (TDF).
Lasso di tempo: Basale, visita 4 (fino a dieci giorni dopo l'assunzione del farmaco)
Tenofovir disoproxil fumarato (TDF), la concentrazione viene misurata da un campione di secrezione rettale. Per l'analisi farmacocinetica, ai valori riportati come "Al di sotto del limite di quantificazione" (BLOQ) viene assegnato un valore pari a zero se si verifica in un profilo dopo la somministrazione al tempo zero e prima della prima concentrazione misurabile.
Basale, visita 4 (fino a dieci giorni dopo l'assunzione del farmaco)
Variazione della concentrazione rettale di tenofovir alafenamide (TAF).
Lasso di tempo: Basale, visita 4 (fino a dieci giorni dopo l'assunzione del farmaco)
La concentrazione di tenofovir alafenamide (TAF) viene misurata dal campione di secrezione rettale. Per l'analisi farmacocinetica, ai valori riportati come "Al di sotto del limite di quantificazione" (BLOQ) viene assegnato un valore pari a zero se si verifica in un profilo dopo la somministrazione al tempo zero e prima della prima concentrazione misurabile.
Basale, visita 4 (fino a dieci giorni dopo l'assunzione del farmaco)
Variazione della concentrazione rettale di elvitegravir (EVG).
Lasso di tempo: Basale, visita 4 (fino a dieci giorni dopo l'assunzione del farmaco)
La concentrazione di elvitegravir (EVG) viene misurata dal campione di secrezione rettale. Per l'analisi farmacocinetica, ai valori riportati come "Al di sotto del limite di quantificazione" (BLOQ) viene assegnato un valore pari a zero se si verifica in un profilo dopo la somministrazione al tempo zero e prima della prima concentrazione misurabile.
Basale, visita 4 (fino a dieci giorni dopo l'assunzione del farmaco)
Variazione della concentrazione intracellulare di tenofovir alafenamide (TAF) nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: Basale, visita 4 (fino a dieci giorni dopo l'assunzione del farmaco)
La concentrazione intracellulare di tenofovir alafenamide (TAF) viene misurata da PBMC isolate raccolte tramite prelievo di sangue. Per l'analisi farmacocinetica, ai valori riportati come "Al di sotto del limite di quantificazione" (BLOQ) viene assegnato un valore pari a zero se si verifica in un profilo dopo la somministrazione al tempo zero e prima della prima concentrazione misurabile.
Basale, visita 4 (fino a dieci giorni dopo l'assunzione del farmaco)
Variazione della concentrazione intracellulare di elvitegravir (EVG) nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: Basale, visita 4 (fino a dieci giorni dopo l'assunzione del farmaco)
La concentrazione intracellulare di elvitegravir (EVG) viene misurata da PBMC isolate raccolte tramite prelievo di sangue. Per l'analisi farmacocinetica, ai valori riportati come "Al di sotto del limite di quantificazione" (BLOQ) viene assegnato un valore pari a zero se si verifica in un profilo dopo la somministrazione al tempo zero e prima della prima concentrazione misurabile.
Basale, visita 4 (fino a dieci giorni dopo l'assunzione del farmaco)
Modifica della concentrazione intracellulare di emtricitabina (FTC) nel tessuto rettale
Lasso di tempo: Basale, visita 4 (fino a dieci giorni dopo l'assunzione del farmaco)
La concentrazione di emtricitabina tissutale (FTC) viene misurata da biopsie rettali e cellule isolate. Per l'analisi farmacocinetica, ai valori riportati come "Al di sotto del limite di quantificazione" (BLOQ) viene assegnato un valore pari a zero se si verifica in un profilo dopo la somministrazione al tempo zero e prima della prima concentrazione misurabile.
Basale, visita 4 (fino a dieci giorni dopo l'assunzione del farmaco)
Variazione della concentrazione intracellulare di tenofovir (TFV) nel tessuto rettale
Lasso di tempo: Basale, visita 4 (fino a dieci giorni dopo l'assunzione del farmaco)
La concentrazione intracellulare di tenofovir (TFV) nel tessuto rettale viene misurata da biopsie rettali e cellule isolate. Per l'analisi farmacocinetica, ai valori riportati come "Al di sotto del limite di quantificazione" (BLOQ) viene assegnato un valore pari a zero se si verifica in un profilo dopo la somministrazione al tempo zero e prima della prima concentrazione misurabile.
Basale, visita 4 (fino a dieci giorni dopo l'assunzione del farmaco)
Variazione della concentrazione di tenofovir alafenamide (TAF) nel tessuto rettale
Lasso di tempo: Basale, visita 4 (fino a dieci giorni dopo l'assunzione del farmaco)
La concentrazione tissutale di tenofovir alafenamide (TAF) viene misurata da biopsie rettali e cellule isolate. Per l'analisi farmacocinetica, ai valori riportati come "Al di sotto del limite di quantificazione" (BLOQ) viene assegnato un valore pari a zero se si verifica in un profilo dopo la somministrazione al tempo zero e prima della prima concentrazione misurabile.
Basale, visita 4 (fino a dieci giorni dopo l'assunzione del farmaco)
Variazione della concentrazione di Elvitegravir (EVG) nel tessuto rettale
Lasso di tempo: Basale, visita 4 (fino a dieci giorni dopo l'assunzione del farmaco)
La concentrazione tissutale di elvitegravir (EVG) viene misurata da biopsie rettali e cellule isolate. Per l'analisi farmacocinetica, ai valori riportati come "Al di sotto del limite di quantificazione" (BLOQ) viene assegnato un valore pari a zero se si verifica in un profilo dopo la somministrazione al tempo zero e prima della prima concentrazione misurabile.
Basale, visita 4 (fino a dieci giorni dopo l'assunzione del farmaco)
Modifica della concentrazione di emtricitabina (FTC) nelle secrezioni del pene
Lasso di tempo: Basale, visita 4 (fino a dieci giorni dopo l'assunzione del farmaco)
Le concentrazioni di emtricitabina (FTC) vengono misurate da campioni uretrali e penieni. Per l'analisi farmacocinetica, ai valori riportati come "Al di sotto del limite di quantificazione" (BLOQ) viene assegnato un valore pari a zero se si verifica in un profilo dopo la somministrazione al tempo zero e prima della prima concentrazione misurabile.
Basale, visita 4 (fino a dieci giorni dopo l'assunzione del farmaco)
Variazione della concentrazione di tenofovir disoproxil fumarato (TDF) nelle secrezioni del pene
Lasso di tempo: Basale, visita 4 (fino a dieci giorni dopo l'assunzione del farmaco)
Le concentrazioni di tenofovir disoproxil fumarato (TDF) sono misurate da campioni uretrali e penieni. Per l'analisi farmacocinetica, ai valori riportati come "Al di sotto del limite di quantificazione" (BLOQ) viene assegnato un valore pari a zero se si verifica in un profilo dopo la somministrazione al tempo zero e prima della prima concentrazione misurabile.
Basale, visita 4 (fino a dieci giorni dopo l'assunzione del farmaco)
Modifica della concentrazione di tenofovir alafenamide (TAF) nelle secrezioni del pene
Lasso di tempo: Basale, visita 4 (fino a dieci giorni dopo l'assunzione del farmaco)
Le concentrazioni di tenofovir alafenamide (TAF) sono misurate da campioni uretrali e penieni. Per l'analisi farmacocinetica, ai valori riportati come "Al di sotto del limite di quantificazione" (BLOQ) viene assegnato un valore pari a zero se si verifica in un profilo dopo la somministrazione al tempo zero e prima della prima concentrazione misurabile.
Basale, visita 4 (fino a dieci giorni dopo l'assunzione del farmaco)
Variazione della concentrazione di Elvitegravir (EVG) nelle secrezioni del pene
Lasso di tempo: Basale, visita 4 (fino a dieci giorni dopo l'assunzione del farmaco)
Le concentrazioni di elvitegravir (EVG) sono misurate da campioni uretrali e penieni. Per l'analisi farmacocinetica, ai valori riportati come "Al di sotto del limite di quantificazione" (BLOQ) viene assegnato un valore pari a zero se si verifica in un profilo dopo la somministrazione al tempo zero e prima della prima concentrazione misurabile.
Basale, visita 4 (fino a dieci giorni dopo l'assunzione del farmaco)
Efficacia della PrEP misurata dall'inibizione dell'infezione in vitro delle biopsie rettali all'HIV
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi dopo il basale

Le biopsie rettali saranno sottoposte a infezione in vitro con HIV per testare i cambiamenti nella suscettibilità all'infezione virale. Le concentrazioni di produzione cumulativa di p24 nei supernatanti a seguito di infezione in vitro di biopsie rettali sono correlate con l'infezione virale e la replicazione nelle biopsie rettali. Pertanto, concentrazioni inferiori di produzione di p24 nelle biopsie raccolte da uomini che ricevono PrEP rispetto ai controlli indicano una potenziale maggiore protezione dalle infezioni e un potenziale aumento dell'efficacia della PrEP.

Per l'analisi farmacocinetica, ai valori riportati come "Al di sotto del limite di quantificazione" (BLOQ) viene assegnato un valore pari a zero se si verifica in un profilo dopo la somministrazione al tempo zero e prima della prima concentrazione misurabile.
Fino a 10 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00092488

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi