Body Compartment PK för nya HIV-pre-exponeringsprofylaxmetoder

Inklusionskriterier:

• HIV-negativ man som rapporterar mottagligt analsex med en annan man under de senaste 6 månaderna
• Manliga till kvinnliga transpersoner som har sex med män som rapporterar mottagligt analt samlag med en annan man under de senaste 6 månaderna och som för närvarande inte tar hormonbehandling eller planerar att ta hormonbehandling under hela studien
• Tar för närvarande inte PrEP och har inga planer på att påbörja studien
• Kunna ge informerat samtycke på engelska
• Inga planer på omlokalisering under de kommande 3 månaderna
• Villig att genomgå provtagning av perifert blod och rektal biopsi
• Villig att använda studieprodukter enligt anvisningarna
• Villig att avstå från receptivt analt samlag 3 dagar före start av studieprodukten och under hela studien och i 7 dagar efter varje rektal biopsiprocedur.

Exklusions kriterier:

• Historik av inflammatorisk tarmsjukdom eller annat inflammatoriskt, infiltrativt, infektions- eller vaskulärt tillstånd som involverar den nedre mag-tarmkanalen som, enligt utredarnas bedömning, kan förvärras av studieprocedurer eller kan avsevärt förvränga anatomin i den distala tjocktarmen

• Betydande laboratorieavvikelser vid baslinjebesöket, inklusive men inte begränsat till:

  1. Hgb ≤ 10 g/dL
  2. PTT > 1,5x ULN eller INR > 1,5x ULN
  3. Trombocytantal <100 000
  4. Kreatininclearance <60

• Alla kända medicinska tillstånd som, enligt utredarnas bedömning, ökar risken för lokala eller systemiska komplikationer av endoskopiska ingrepp eller bäckenundersökning, inklusive men inte begränsat till:

  1. Okontrollerad eller svår hjärtarytmi
  2. Nyligen genomförd större buk-, kardiotorax- eller neurologisk operation
  3. Historik av okontrollerad blödningsdiates
  4. Historik av kolon-, rektal- eller vaginal perforation, fistel eller malignitet
  5. Anamnes eller bevis på klinisk undersökning av ulcerösa, suppurativa eller proliferativa lesioner i anorektal eller vaginal slemhinna, eller obehandlad sexuellt överförbar sjukdom med slemhinneinblandning

• Fortsatt behov av, eller användning under 14 dagar före inskrivningen, av följande mediciner:

  1. Aspirin eller mer än 4 doser NSAID
  2. Warfarin, heparin (lågmolekylär eller ofraktionerat), trombocytaggregationshämmare eller fibrinolytiska medel
  3. Alla former av rektalt administrerat medel förutom produkter som smörjmedel eller sköljmedel som används för samlag

• Fortsatt behov av, eller användning under de 90 dagarna före inskrivningen, av följande mediciner:

  1. Systemiska immunmodulerande medel
  2. Suprafysiologiska doser av steroider
  3. Experimentella mediciner, vacciner eller biologiska
• Avsikt att använda HIV antiretroviral pre-exponeringsprofylax (PrEP) under studien, utanför studieprocedurerna
• Symtom på en obehandlad rektal sexuellt överförd infektion (t. rektal smärta, flytningar, blödningar etc.)
• Nuvarande användning av hormonbehandling
• Alla andra kliniska tillstånd eller tidigare behandlingar som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra patienten olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla studiekraven.