がんディストレスコーチモバイルアプリトライアル
2019年11月25日 更新者：Duke University
Cancer Distress Coach モバイルアプリのランダム化比較試験
Cancer Distress Coach (CDC) モバイル アプリは、がん患者と介護者の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状管理ツールです。 National Center for PTSD の「PTSD Coach」に主に基づいており、CDC アプリは iOS と Android の両方のプラットフォーム向けに再設計され、がんの影響を受ける個人向けに特別に調整されています。
この研究は、被験者を8週間の期間介入群または待機対照群のいずれかに配置するランダム化比較試験(RCT)を通じて、CDCアプリの使用がPTSDの症状に影響を与えるかどうかを評価することを目的としています。 CDC アプリは、App Store® および Google Play™ から無料でダウンロードできます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
569
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- がんと診断されたことがある、またはがん患者の介護者である、または介護者であった
- アメリカ合衆国居住者
- 英語の読み書きができること
- 年齢 18 歳以上
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CDC モバイル アプリの扱い
CDCモバイルアプリの治療部門にランダムに割り当てられた被験者は、PTSDについての学習、評価、サポートの見つけ方、心と体のエクササイズ（例：誘導イメージ、瞑想、リラクゼーションエクササイズなど）など、アプリの一連の介入ツールを実行するよう求められます。 ) 8 週間の学習期間全体にわたって。
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Cancer Distress Coach は、3 つの基本コンポーネントを備えたスタンドアロンの症状管理ツールです。
「苦痛について学ぶ」モジュールは心理教育を提供します。
Insights モジュールには、今日の感動的な言葉、毎日の活動計画のヒント、ユーザーの苦痛レベルを経時的にプロットしたグラフ、評価フィードバックが含まれています。
アプリケーションの主なアクションは、ストレスを経験した瞬間にストレスを管理するスキルを患者に提供するアクティビティ モジュールにあります。
重症度に応じて、患者は認知行動原則に基づいた数多くの役立つスキルのいずれかに誘導されます。
ストレス管理ツールには、ポジティブなイメージ、心を落ち着かせる歌や写真、リラックス・識別・決定ツールが含まれます。
また、ユーザーをサポート ネットワークに接続し、非公式のがんおよびがん関連以外のサポート、または（即時）専門的ケアを見つけるための「サポートを見つける」および「今すぐサポートを受ける」も含まれています。
他の名前：
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他の：CDC モバイル アプリの待機リスト制御
CDCモバイルアプリの待機リスト管理部門にランダムに割り当てられた被験者は、最初の4週間はPTSDに関する学習、評価、支援活動を見つけることのみを行うよう求められます。
第 4 週のアンケートの完了後、被験者は 8 週間の研究期間中に心と体のエクササイズ (例: 誘導イメージ、瞑想、リラクゼーションエクササイズ) を追加で行うように求められます。
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Cancer Distress Coach は、3 つの基本コンポーネントを備えたスタンドアロンの症状管理ツールです。
「苦痛について学ぶ」モジュールは心理教育を提供します。
Insights モジュールには、今日の感動的な言葉、毎日の活動計画のヒント、ユーザーの苦痛レベルを経時的にプロットしたグラフ、評価フィードバックが含まれています。
アプリケーションの主なアクションは、ストレスを経験した瞬間にストレスを管理するスキルを患者に提供するアクティビティ モジュールにあります。
重症度に応じて、患者は認知行動原則に基づいた数多くの役立つスキルのいずれかに誘導されます。
ストレス管理ツールには、ポジティブなイメージ、心を落ち着かせる歌や写真、リラックス・識別・決定ツールが含まれます。
また、ユーザーをサポート ネットワークに接続し、非公式のがんおよびがん関連以外のサポート、または（即時）専門的ケアを見つけるための「サポートを見つける」および「今すぐサポートを受ける」も含まれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD チェックリスト (PCL-5) によって測定された PTSD 症状の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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PCL-5 は、DSM-5 の診断基準を厳密に反映した 20 項目の自己報告症状チェックリストです。
症状が対象となる特定の外傷性ストレス要因に焦点を合わせられるように、指示が変更されます。具体的には、被験者はがんの診断と治療に関して、過去 4 週間の各 PTSD 症状を評価するよう求められます。
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ベースライン、4週目、8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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苦痛温度計によって測定された苦痛レベルの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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苦痛温度計は、心理社会的苦痛を評価するために使用されます。
これは、0 ～ 10 の 1 項目の自己申告スケールで構成されます。0 は苦痛がないことを表し、10 は極度の苦痛を表します。
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ベースライン、4週目、8週目
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自己効力感アンケートで測定したストレス管理自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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自己効力感アンケートは、国立 PTSD センターによって開発された 1 項目の自己効力感の尺度です。
これは、がん体験を彷彿とさせる状況のストレスに対処する能力を 0 ～ 4 のスケールで評価します。0 はまったく能力がなく、4 は非常に能力があります。
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ベースライン、4週目、8週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フィードバックアンケートによって測定された、Cancer Distress Coach モバイルアプリの満足度によって測定された実現可能性
時間枠：第4週、第8週
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フィードバックアンケートは、アプリの認識された有用性とアプリに対するユーザーの満足度を評価するために調査チームによって作成されました。
ポイントは合計され、合計されます。
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第4週、第8週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sophia K Smith, PhD, MSW、Duke University School of Nursing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (実際)
2019年4月13日
研究の完了 (実際)
2019年4月13日
試験登録日
最初に提出
2016年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月25日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00075411
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。