Kanker Distress Coach mobiele app-proef
25 november 2019 bijgewerkt door: Duke University
Kanker Distress Coach Mobiele app Gerandomiseerde gecontroleerde studie
De mobiele app Cancer Distress Coach (CDC) is een hulpmiddel voor symptoombeheer voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) bij kankerpatiënten en zorgverleners. De CDC-app is grotendeels gebaseerd op "PTSD Coach" van het National Center for PTSD en is opnieuw ontworpen voor zowel iOS- als Android-platforms en is specifiek afgestemd op personen die getroffen zijn door kanker.
Deze studie heeft tot doel te evalueren of het gebruik van de CDC-app de symptomen van PTSS beïnvloedt door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarbij proefpersonen gedurende een periode van 8 weken in de interventiegroep of de op de wachtlijst geplaatste controlegroep worden geplaatst. De CDC-app is beschikbaar als gratis download in de App Store® en op Google Play™.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
569
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er is kanker vastgesteld of u bent/was mantelzorger van iemand met kanker
- Inwoner van de Verenigde Staten van Amerika
- Engels kunnen lezen en schrijven
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CDC mobiele app-behandeling
Proefpersonen die worden gerandomiseerd naar de behandelingsarm van de mobiele CDC-app, zullen worden gevraagd om de volledige reeks interventietools van de app uit te voeren, zoals leren over PTSS, beoordeling, ondersteuning zoeken en oefeningen voor lichaam en geest (bijv. Geleide beelden, meditatie en ontspanningsoefeningen). ) gedurende de gehele studieperiode van 8 weken.
|
Cancer Distress Coach is een op zichzelf staand hulpmiddel voor symptoombeheer met drie basiscomponenten.
De module Learn about Distress biedt psycho-educatie.
De Insights-module bevat een inspirerend citaat van de dag, tips voor het plannen van dagelijkse activiteiten, een grafiek die het noodniveau van de gebruiker in de loop van de tijd weergeeft, en beoordelingsfeedback.
De belangrijkste actie van de applicatie bevindt zich in de module Activiteiten die patiënten vaardigheden biedt om met hun stress om te gaan op het moment dat ze deze ervaren.
Afhankelijk van de ernst wordt de patiënt geleid naar een aantal nuttige vaardigheden op basis van cognitieve gedragsprincipes.
De tools voor stressmanagement omvatten positieve beelden, rustgevende liedjes en afbeeldingen, en de Relax-Identify-Decide-tool.
Ook inbegrepen is "vind ondersteuning" en "krijg nu ondersteuning" om de gebruiker te verbinden met zijn/haar ondersteuningsnetwerk en informele kanker- en niet-kankergerelateerde ondersteuning of (onmiddellijke) professionele zorg te vinden.
Andere namen:
|
|
Ander: Wachtlijstbeheer CDC mobiele app
Proefpersonen die gerandomiseerd worden naar de wachtlijstcontrolearm van de CDC-mobiele app, wordt gevraagd om gedurende de eerste 4 weken alleen het leren over PTSS, de beoordeling en het vinden van ondersteunende activiteiten uit te voeren.
Na voltooiing van de vragenlijsten van week 4, wordt de proefpersonen vervolgens gevraagd om daarnaast de oefeningen voor lichaam en geest uit te voeren (bijv. Geleide beelden, meditatie en ontspanningsoefeningen) voor de duur van de onderzoeksperiode van 8 weken.
|
Cancer Distress Coach is een op zichzelf staand hulpmiddel voor symptoombeheer met drie basiscomponenten.
De module Learn about Distress biedt psycho-educatie.
De Insights-module bevat een inspirerend citaat van de dag, tips voor het plannen van dagelijkse activiteiten, een grafiek die het noodniveau van de gebruiker in de loop van de tijd weergeeft, en beoordelingsfeedback.
De belangrijkste actie van de applicatie bevindt zich in de module Activiteiten die patiënten vaardigheden biedt om met hun stress om te gaan op het moment dat ze deze ervaren.
Afhankelijk van de ernst wordt de patiënt geleid naar een aantal nuttige vaardigheden op basis van cognitieve gedragsprincipes.
De tools voor stressmanagement omvatten positieve beelden, rustgevende liedjes en afbeeldingen, en de Relax-Identify-Decide-tool.
Ook inbegrepen is "vind ondersteuning" en "krijg nu ondersteuning" om de gebruiker te verbinden met zijn/haar ondersteuningsnetwerk en informele kanker- en niet-kankergerelateerde ondersteuning of (onmiddellijke) professionele zorg te vinden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PTSS-symptomen zoals gemeten met de PTSD-checklist (PCL-5)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
|
De PCL-5 is een zelfrapportagelijst van 20 symptomen die nauw aansluit bij de diagnosecriteria van de DSM-5.
De instructies zullen worden aangepast zodat de symptomen zijn afgestemd op de specifieke traumatische stressfactor die van belang is; in het bijzonder zullen proefpersonen worden gevraagd om elk PTSS-symptoom in de afgelopen 4 weken te beoordelen met betrekking tot hun kankerdiagnose en -behandeling.
|
Basislijn, week 4, week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in noodniveau zoals gemeten door de noodthermometer
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
|
De Distress Thermometer wordt gebruikt om psychosociaal leed te meten.
Het bestaat uit een zelfrapportageschaal van één item van 0-10, waarbij 0 staat voor geen leed en 10 voor extreem leed.
|
Basislijn, week 4, week 8
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit van stressmanagement zoals gemeten met de Self-efficacy-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
|
De Self-efficacy-vragenlijst is een 1-itemmaat voor self-efficacy, ontwikkeld door het National Center for PTSD.
Het beoordeelt iemands vermogen om met stress om te gaan in situaties die doen denken aan de ervaring met kanker op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 helemaal niet in staat is en 4 extreem in staat is.
|
Basislijn, week 4, week 8
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid gemeten aan de hand van tevredenheid met de mobiele app Cancer Distress Coach, gemeten aan de hand van de Feedback-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 4, week 8
|
De feedbackvragenlijst is ontwikkeld door het onderzoeksteam om de waargenomen behulpzaamheid van de app en de tevredenheid van gebruikers met de app te beoordelen.
Punten worden opgeteld en opgeteld.
|
Week 4, week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sophia K Smith, PhD, MSW, Duke University School of Nursing
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00075411
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .