Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cancer Distress Coach Mobile App Trial

25. november 2019 opdateret af: Duke University

Cancer Distress Coach Mobile App Randomized Controlled Trial

Cancer Distress Coach (CDC) mobilapp er et symptomhåndteringsværktøj til posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos kræftpatienter og pårørende. Baseret hovedsageligt på "PTSD Coach" fra National Center for PTSD, blev CDC-appen redesignet til både iOS- og Android-platforme og er skræddersyet specifikt til personer, der er ramt af kræft.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om CDC app-brug påvirker symptomer på PTSD gennem et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), hvor forsøgspersoner placeres i enten interventionsgruppen eller den ventelistede kontrolgruppe i en periode på 8 uger. CDC-appen er tilgængelig som en gratis download i App Store® og på Google Play™.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

569

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har fået konstateret kræft eller er/var pårørende for en med kræft
  • Bosat i USA
  • Kan læse og skrive engelsk
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CDC Mobile App Behandling
Forsøgspersoner, der er randomiseret til CDC-mobilappens behandlingsarm, vil blive bedt om at udføre appens fulde række af interventionsværktøjer, såsom at lære om PTSD, vurdering, finde støtte og sind/kropsøvelser (f.eks. guidede billeder, meditation og afspændingsøvelser ) over hele 8-ugers studieperiode.
Adfærdsmæssigt: Cancer Distress Coach Mobile App
Cancer Distress Coach er et selvstændigt symptomhåndteringsværktøj med tre grundlæggende komponenter. Lær om nød-modulet giver psykoedukation. Insights-modulet inkluderer et inspirerende dagens citat, tips til daglig aktivitetsplanlægning, en graf, der viser brugerens nødniveau plottet over tid, og vurderingsfeedback. Hovedhandlingen af ​​applikationen er i aktivitetsmodulet, der giver patienterne færdigheder til at håndtere deres stress i det øjeblik, de oplever det. Afhængigt af sværhedsgraden ledes patienten til en række nyttige færdigheder baseret på kognitive adfærdsprincipper. Stresshåndteringsværktøjerne omfatter positive billeder, beroligende sange og billeder og Relax-Identify-Decide-værktøjet. Også inkluderet er "find støtte" og "få support nu" for at forbinde brugeren til hans/hendes supportnetværk og lokalisere uformel kræft- og ikke-kræftrelateret støtte eller (øjeblikkelig) professionel pleje.
Andre navne:
  • CDC mobil app
Andet: CDC Mobile App Venteliste kontrol
Forsøgspersoner, der er randomiseret til CDC-mobilappens ventelistekontrolarm, vil kun blive bedt om at udføre læring om PTSD, vurdering og finde støtteaktiviteter i de første 4 uger. Efter udfyldelse af Uge-4-spørgeskemaerne vil forsøgspersonerne blive bedt om yderligere at udføre sind/krop-øvelser (f.eks. guidet billedsprog, meditation og afspændingsøvelser) i løbet af den 8-ugers undersøgelsesperiode.
Adfærdsmæssigt: Cancer Distress Coach Mobile App
Cancer Distress Coach er et selvstændigt symptomhåndteringsværktøj med tre grundlæggende komponenter. Lær om nød-modulet giver psykoedukation. Insights-modulet inkluderer et inspirerende dagens citat, tips til daglig aktivitetsplanlægning, en graf, der viser brugerens nødniveau plottet over tid, og vurderingsfeedback. Hovedhandlingen af ​​applikationen er i aktivitetsmodulet, der giver patienterne færdigheder til at håndtere deres stress i det øjeblik, de oplever det. Afhængigt af sværhedsgraden ledes patienten til en række nyttige færdigheder baseret på kognitive adfærdsprincipper. Stresshåndteringsværktøjerne omfatter positive billeder, beroligende sange og billeder og Relax-Identify-Decide-værktøjet. Også inkluderet er "find støtte" og "få support nu" for at forbinde brugeren til hans/hendes supportnetværk og lokalisere uformel kræft- og ikke-kræftrelateret støtte eller (øjeblikkelig) professionel pleje.
Andre navne:
  • CDC mobil app

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PTSD-symptomer målt ved PTSD-tjeklisten (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
PCL-5 er en tjekliste med 20 punkter til selvrapportering af symptomer, der nøje afspejler DSM-5-diagnosekriterierne. Instruktionerne vil blive modificeret, så symptomerne er nøgleordet til den særlige traumatiske stressfaktor af interesse; specifikt vil forsøgspersoner blive bedt om at vurdere hvert PTSD-symptom inden for de seneste 4 uger med hensyn til deres kræftdiagnose og behandling.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nødniveau som målt af nødtermometeret
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Distress-termometeret bruges til at vurdere psykosocial nød. Den består af en selvrapporteringsskala fra 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen nød og 10 repræsenterer ekstrem nød.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Ændring i stresshåndterings-self-efficacy målt ved Self-efficacy-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Self-efficacy-spørgeskemaet er et 1-element mål for self-efficacy udviklet af National Center for PTSD. Den vurderer ens evne til at håndtere stress i situationer, der minder om kræftoplevelsen, på en skala fra 0-4, hvor 0 slet ikke er i stand og 4 er ekstremt dygtig.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed målt ved tilfredshed med Cancer Distress Coach-mobilappen, målt ved feedback-spørgeskemaet
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8
Feedback-spørgeskemaet blev udviklet af undersøgelsesteamet for at vurdere opfattet hjælpsomhed ved appen og brugertilfredshed med appen. Point summeres og summeres.
Uge 4, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Duke Institute for Health Innovation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sophia K Smith, PhD, MSW, Duke University School of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2016

Først opslået (Skøn)

8. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00075411

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cancer Distress Coach Mobile App

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner