Prueba de la aplicación móvil Cancer Distress Coach
25 de noviembre de 2019 actualizado por: Duke University
Ensayo controlado aleatorizado de la aplicación móvil Cancer Distress Coach
La aplicación móvil Cancer Distress Coach (CDC) es una herramienta de manejo de síntomas para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) en pacientes con cáncer y cuidadores. Basada en gran medida en "PTSD Coach" del Centro Nacional para el PTSD, la aplicación de los CDC se rediseñó para las plataformas iOS y Android y se adapta específicamente a las personas afectadas por el cáncer.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si el uso de la aplicación de los CDC influye en los síntomas del TEPT a través de un ensayo controlado aleatorio (ECA) en el que los sujetos se ubican en el grupo de intervención o en el grupo de control en lista de espera durante un período de 8 semanas. La aplicación CDC está disponible como descarga gratuita en App Store® y en Google Play™.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
569
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Han sido diagnosticados con cáncer o son/fueron cuidadores de alguien con cáncer
- Residente de los Estados Unidos de América
- Capaz de leer y escribir en inglés
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de la aplicación móvil de los CDC
Se les pedirá a los sujetos asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento de la aplicación móvil de los CDC que realicen el conjunto completo de herramientas de intervención de la aplicación, como aprender sobre el TEPT, la evaluación, encontrar apoyo y ejercicios de mente/cuerpo (por ejemplo, imágenes guiadas, meditación y ejercicios de relajación). ) durante todo el período de estudio de 8 semanas.
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Cancer Distress Coach es una herramienta de manejo de síntomas independiente con tres componentes básicos.
El módulo Learn about Distress proporciona psicoeducación.
El módulo Insights incluye una cita inspiradora del día, consejos para la planificación de actividades diarias, un gráfico que muestra el nivel de angustia del usuario en el tiempo y comentarios de evaluación.
La acción principal de la aplicación está en el módulo de Actividades que brinda a los pacientes habilidades para manejar su estrés en el momento en que lo experimentan.
Dependiendo de la gravedad, se enruta al paciente a cualquiera de una serie de habilidades útiles basadas en principios cognitivo-conductuales.
Las herramientas de manejo del estrés incluyen imágenes positivas, canciones e imágenes relajantes y la herramienta Relax-Identify-Decide.
También se incluye "buscar apoyo" y "obtener apoyo ahora" para conectar al usuario con su red de apoyo y localizar apoyo informal relacionado con el cáncer y no relacionado con el cáncer o atención profesional (inmediata).
Otros nombres:
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Otro: Control de lista de espera de la aplicación móvil de los CDC
A los sujetos que se asignan al azar al brazo de control de la lista de espera de la aplicación móvil de los CDC se les pedirá que realicen solo actividades de aprendizaje sobre el TEPT, evaluación y búsqueda de apoyo durante las primeras 4 semanas.
Después de completar los cuestionarios de la Semana 4, se les pedirá a los sujetos que realicen ejercicios de mente/cuerpo adicionales (por ejemplo, ejercicios de imaginación guiada, meditación y relajación) durante el período de estudio de 8 semanas.
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Cancer Distress Coach es una herramienta de manejo de síntomas independiente con tres componentes básicos.
El módulo Learn about Distress proporciona psicoeducación.
El módulo Insights incluye una cita inspiradora del día, consejos para la planificación de actividades diarias, un gráfico que muestra el nivel de angustia del usuario en el tiempo y comentarios de evaluación.
La acción principal de la aplicación está en el módulo de Actividades que brinda a los pacientes habilidades para manejar su estrés en el momento en que lo experimentan.
Dependiendo de la gravedad, se enruta al paciente a cualquiera de una serie de habilidades útiles basadas en principios cognitivo-conductuales.
Las herramientas de manejo del estrés incluyen imágenes positivas, canciones e imágenes relajantes y la herramienta Relax-Identify-Decide.
También se incluye "buscar apoyo" y "obtener apoyo ahora" para conectar al usuario con su red de apoyo y localizar apoyo informal relacionado con el cáncer y no relacionado con el cáncer o atención profesional (inmediata).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de PTSD medidos por la Lista de verificación de PTSD (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
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El PCL-5 es una lista de verificación de síntomas de autoinforme de 20 elementos que refleja fielmente los criterios de diagnóstico del DSM-5.
Las instrucciones se modificarán para que los síntomas estén relacionados con el estresor traumático particular de interés; específicamente, se les pedirá a los sujetos que califiquen cada síntoma de PTSD en las últimas 4 semanas con respecto a su diagnóstico y tratamiento de cáncer.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de angustia medido por el termómetro de angustia
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
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El termómetro de angustia se utiliza para evaluar la angustia psicosocial.
Consiste en una escala de autoinforme de un ítem de 0 a 10, donde 0 representa ninguna angustia y 10 representa angustia extrema.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8
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Cambio en la autoeficacia en el manejo del estrés medido por el Cuestionario de autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
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El Cuestionario de autoeficacia es una medida de autoeficacia de 1 ítem desarrollada por el Centro Nacional para el TEPT.
Califica la capacidad de una persona para manejar el estrés de situaciones que recuerdan la experiencia del cáncer en una escala de 0 a 4, donde 0 es nada capaz y 4 es extremadamente capaz.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad medida por la satisfacción con la aplicación móvil Cancer Distress Coach, medida por el cuestionario de retroalimentación
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8
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El cuestionario de retroalimentación fue desarrollado por el equipo de estudio para evaluar la utilidad percibida de la aplicación y la satisfacción del usuario con la aplicación.
Los puntos se suman y suman.
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Semana 4, Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sophia K Smith, PhD, MSW, Duke University School of Nursing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
13 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
13 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00075411
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .