Testversion der mobilen App „Cancer Distress Coach“.
25. November 2019 aktualisiert von: Duke University
Mobile App „Cancer Distress Coach“, randomisierte kontrollierte Studie
Die mobile App „Cancer Distress Coach“ (CDC) ist ein Symptommanagement-Tool für die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) bei Krebspatienten und deren Betreuern. Die CDC-App basiert weitgehend auf „PTSD Coach“ des National Center for PTSD und wurde sowohl für iOS- als auch für Android-Plattformen neu gestaltet und ist speziell auf krebskranke Personen zugeschnitten.
Diese Studie zielt darauf ab, anhand einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu bewerten, ob die Nutzung der CDC-App die Symptome einer PTSD beeinflusst. Dabei werden die Probanden für einen Zeitraum von 8 Wochen entweder der Interventionsgruppe oder der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet. Die CDC-App ist als kostenloser Download im App Store® und bei Google Play™ verfügbar.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
569
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Ihnen wurde Krebs diagnostiziert oder Sie betreuen/betreuen jemanden, der an Krebs erkrankt ist
- Wohnhaft in den Vereinigten Staaten von Amerika
- Kann Englisch lesen und schreiben
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CDC Mobile App-Behandlung
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem CDC-Behandlungsarm für mobile Apps zugewiesen werden, werden gebeten, die gesamte Palette an Interventionstools der App durchzuführen, z. B. Informationen über PTBS, Beurteilung, Suche nach Unterstützung und Geist-/Körperübungen (z. B. geführte Bilder, Meditation und Entspannungsübungen). ) über den gesamten 8-wöchigen Studienzeitraum.
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Cancer Distress Coach ist ein eigenständiges Symptommanagement-Tool mit drei Grundkomponenten.
Das Modul „Learn about Distress“ bietet Psychoedukation.
Das Insights-Modul umfasst ein inspirierendes Zitat des Tages, Tipps zur täglichen Aktivitätsplanung, ein Diagramm, das den Belastungsgrad des Benutzers im Zeitverlauf anzeigt, und Feedback zur Bewertung.
Die Hauptaktion der Anwendung liegt im Aktivitätsmodul, das Patienten die Fähigkeiten vermittelt, ihren Stress in dem Moment zu bewältigen, in dem sie ihn erleben.
Abhängig vom Schweregrad wird der Patient zu einer Reihe hilfreicher Fähigkeiten weitergeleitet, die auf kognitiv-verhaltensbezogenen Prinzipien basieren.
Zu den Tools zur Stressbewältigung gehören positive Bilder, beruhigende Lieder und Bilder sowie das Tool „Relax-Identify-Decide“.
Ebenfalls enthalten sind „Unterstützung finden“ und „Jetzt Unterstützung erhalten“, um den Benutzer mit seinem Support-Netzwerk zu verbinden und informelle Unterstützung im Zusammenhang mit Krebs und nicht-Krebs oder (sofortige) professionelle Betreuung zu finden.
Andere Namen:
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Sonstiges: CDC Mobile App-Wartelistenkontrolle
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem CDC-Wartelisten-Kontrollarm für die mobile App zugewiesen werden, werden gebeten, in den ersten 4 Wochen nur das Lernen über PTBS, die Beurteilung und die Suche nach Unterstützungsaktivitäten durchzuführen.
Nach dem Ausfüllen der Fragebögen der Woche 4 werden die Probanden gebeten, für die Dauer des 8-wöchigen Studienzeitraums zusätzlich die Geist-/Körperübungen (z. B. geführte Bilder-, Meditations- und Entspannungsübungen) durchzuführen.
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Cancer Distress Coach ist ein eigenständiges Symptommanagement-Tool mit drei Grundkomponenten.
Das Modul „Learn about Distress“ bietet Psychoedukation.
Das Insights-Modul umfasst ein inspirierendes Zitat des Tages, Tipps zur täglichen Aktivitätsplanung, ein Diagramm, das den Belastungsgrad des Benutzers im Zeitverlauf anzeigt, und Feedback zur Bewertung.
Die Hauptaktion der Anwendung liegt im Aktivitätsmodul, das Patienten die Fähigkeiten vermittelt, ihren Stress in dem Moment zu bewältigen, in dem sie ihn erleben.
Abhängig vom Schweregrad wird der Patient zu einer Reihe hilfreicher Fähigkeiten weitergeleitet, die auf kognitiv-verhaltensbezogenen Prinzipien basieren.
Zu den Tools zur Stressbewältigung gehören positive Bilder, beruhigende Lieder und Bilder sowie das Tool „Relax-Identify-Decide“.
Ebenfalls enthalten sind „Unterstützung finden“ und „Jetzt Unterstützung erhalten“, um den Benutzer mit seinem Support-Netzwerk zu verbinden und informelle Unterstützung im Zusammenhang mit Krebs und nicht-Krebs oder (sofortige) professionelle Betreuung zu finden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der PTSD-Symptome, gemessen anhand der PTBS-Checkliste (PCL-5)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8
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Die PCL-5 ist eine 20 Punkte umfassende Checkliste für die Selbstbeurteilung von Symptomen, die den DSM-5-Diagnosekriterien weitgehend entspricht.
Die Anweisungen werden so geändert, dass die Symptome auf den jeweiligen traumatischen Stressor von Interesse abgestimmt sind. Insbesondere werden die Probanden gebeten, jedes PTSD-Symptom der letzten 4 Wochen im Hinblick auf ihre Krebsdiagnose und -behandlung zu bewerten.
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Ausgangswert, Woche 4, Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Distress-Levels, gemessen mit dem Distress-Thermometer
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8
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Das Distress-Thermometer dient der Beurteilung psychosozialer Belastungen.
Es besteht aus einer einstufigen Selbstberichtsskala von 0 bis 10, wobei 0 für keine Belastung und 10 für extreme Belastung steht.
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Ausgangswert, Woche 4, Woche 8
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Veränderung der Selbstwirksamkeit beim Stressmanagement, gemessen anhand des Fragebogens zur Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8
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Der Fragebogen zur Selbstwirksamkeit ist ein 1-Punkte-Maß für die Selbstwirksamkeit, das vom National Center for PTSD entwickelt wurde.
Auf einer Skala von 0 bis 4 wird die Fähigkeit einer Person bewertet, mit dem Stress in Situationen umzugehen, die an eine Krebserkrankung erinnern, wobei 0 „überhaupt nicht in der Lage“ und 4 „extrem fähig“ bedeutet.
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Ausgangswert, Woche 4, Woche 8
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit gemessen an der Zufriedenheit mit der mobilen App „Cancer Distress Coach“, gemessen anhand des Feedback-Fragebogens
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8
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Der Feedback-Fragebogen wurde vom Studienteam entwickelt, um die wahrgenommene Nützlichkeit der App und die Benutzerzufriedenheit mit der App zu bewerten.
Die Punkte werden addiert und summiert.
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Woche 4, Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sophia K Smith, PhD, MSW, Duke University School of Nursing
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00075411
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .