Cancer Distress Coach Mobile App Trial
25. november 2019 oppdatert av: Duke University
Cancer Distress Coach Mobile App Randomized Controlled Trial
Cancer Distress Coach (CDC) mobilapp er et symptomhåndteringsverktøy for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos kreftpasienter og omsorgspersoner. Basert i stor grad på "PTSD Coach" fra National Center for PTSD, ble CDC-appen redesignet for både iOS- og Android-plattformer og er skreddersydd spesifikt for individer som er rammet av kreft.
Denne studien tar sikte på å evaluere om CDC-appbruk påvirker symptomer på PTSD gjennom en randomisert kontrollert studie (RCT) der forsøkspersoner plasseres i enten intervensjonsgruppen eller den ventelistede kontrollgruppen i en periode på 8 uker. CDC-appen er tilgjengelig som gratis nedlasting på App Store® og på Google Play™.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
569
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har fått diagnosen kreft eller er/var omsorgsperson for noen med kreft
- Bosatt i Amerikas forente stater
- Kunne lese og skrive engelsk
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CDC Mobile App Treatment
Forsøkspersoner som er randomisert til CDCs behandlingsarm for mobilapper vil bli bedt om å utføre appens komplette pakke med intervensjonsverktøy som å lære om PTSD, vurdering, finne støtte og øvelser for sinn/kropp (f.eks. guidede bilder, meditasjon og avspenningsøvelser ) over hele 8-ukers studieperiode.
|
Cancer Distress Coach er et frittstående symptombehandlingsverktøy med tre grunnleggende komponenter.
Lær om nød-modulen gir psykoedukasjon.
Insights-modulen inkluderer et inspirerende sitat for dagen, daglige aktivitetsplanleggingstips, en graf som viser brukerens nødnivå plottet over tid, og vurderingsfeedback.
Hovedhandlingen til applikasjonen er i aktivitetsmodulen som gir pasienter ferdigheter til å håndtere stress i det øyeblikket de opplever det.
Avhengig av alvorlighetsgraden blir pasienten rutet til en rekke nyttige ferdigheter basert på kognitive atferdsprinsipper.
Stresshåndteringsverktøyene inkluderer positive bilder, beroligende sanger og bilder, og Relax-Identify-Decide-verktøyet.
Også inkludert er "finn støtte" og "få støtte nå" for å koble brukeren til hans/hennes støttenettverk og lokalisere uformell kreft og ikke-kreftrelatert støtte eller (umiddelbar) profesjonell omsorg.
Andre navn:
|
|
Annen: CDC Mobile App Ventelistekontroll
Forsøkspersoner som er randomisert til CDC-mobilappens ventelistekontrollarm vil bli bedt om å utføre kun læring om PTSD, vurdering og finne støtteaktiviteter de første 4 ukene.
Etter å ha fullført spørreskjemaene i uke 4, vil forsøkspersonene bli bedt om å i tillegg utføre sinn/kroppsøvelser (f.eks. veiledet bilder, meditasjon og avspenningsøvelser) i løpet av den 8-ukers studieperioden.
|
Cancer Distress Coach er et frittstående symptombehandlingsverktøy med tre grunnleggende komponenter.
Lær om nød-modulen gir psykoedukasjon.
Insights-modulen inkluderer et inspirerende sitat for dagen, daglige aktivitetsplanleggingstips, en graf som viser brukerens nødnivå plottet over tid, og vurderingsfeedback.
Hovedhandlingen til applikasjonen er i aktivitetsmodulen som gir pasienter ferdigheter til å håndtere stress i det øyeblikket de opplever det.
Avhengig av alvorlighetsgraden blir pasienten rutet til en rekke nyttige ferdigheter basert på kognitive atferdsprinsipper.
Stresshåndteringsverktøyene inkluderer positive bilder, beroligende sanger og bilder, og Relax-Identify-Decide-verktøyet.
Også inkludert er "finn støtte" og "få støtte nå" for å koble brukeren til hans/hennes støttenettverk og lokalisere uformell kreft og ikke-kreftrelatert støtte eller (umiddelbar) profesjonell omsorg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PTSD-symptomer målt av PTSD-sjekklisten (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
|
PCL-5 er en sjekkliste med 20 punkter for selvrapportering av symptomer som tett gjenspeiler DSM-5-diagnosekriteriene.
Instruksjonene vil bli modifisert slik at symptomene er nøkkelen til den spesielle traumatiske stressfaktoren av interesse; spesifikt vil forsøkspersoner bli bedt om å vurdere hvert PTSD-symptom de siste 4 ukene med hensyn til deres kreftdiagnose og behandling.
|
Baseline, uke 4, uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nødnivå som målt av nødtermometeret
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
|
Nødtermometeret brukes til å vurdere psykososial nød.
Den består av en selvrapporteringsskala fra 0-10, der 0 representerer ingen nød og 10 representerer ekstrem nød.
|
Baseline, uke 4, uke 8
|
|
Endring i selveffektivitet for stressmestring som målt ved spørreskjemaet om selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
|
Self-efficacy-spørreskjemaet er et 1-element mål på selveffektivitet utviklet av National Center for PTSD.
Den vurderer ens evne til å håndtere stress i situasjoner som minner om kreftopplevelsen på en skala fra 0-4, hvor 0 ikke er i stand til i det hele tatt og 4 er ekstremt dyktig.
|
Baseline, uke 4, uke 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet målt ved tilfredshet med Cancer Distress Coach-mobilappen, målt med tilbakemeldingsspørreskjemaet
Tidsramme: Uke 4, uke 8
|
Tilbakemeldingsspørreskjemaet ble utviklet av studieteamet for å vurdere opplevd hjelpsomhet ved appen og brukertilfredshet med appen.
Poeng summeres og summeres.
|
Uke 4, uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sophia K Smith, PhD, MSW, Duke University School of Nursing
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
13. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
13. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00075411
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .