Zkušební verze mobilní aplikace Cancer Distress Coach
25. listopadu 2019 aktualizováno: Duke University
Mobilní aplikace Cancer Distress Coach Randomized Controlled Trial
Mobilní aplikace Cancer Distress Coach (CDC) je nástroj pro správu příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u pacientů s rakovinou a pečovatelů. Aplikace CDC, založená převážně na „PTSD Coach“ z Národního centra pro PTSD, byla přepracována pro platformy iOS i Android a je přizpůsobena speciálně pro jednotlivce postižené rakovinou.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda používání aplikace CDC ovlivňuje příznaky PTSD prostřednictvím randomizované kontrolované studie (RCT), kde jsou subjekty zařazeny buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny na čekacím seznamu po dobu 8 týdnů. Aplikace CDC je k dispozici ke stažení zdarma na App Store® a na Google Play™.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
569
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byla vám diagnostikována rakovina nebo jste/byli pečovatelem někoho s rakovinou
- Rezident ve Spojených státech amerických
- Umět číst a psát anglicky
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba mobilních aplikací CDC
Subjekty, které budou náhodně zařazeny do léčebného ramene CDC mobilní aplikace, budou požádáni, aby provedli celou sadu intervenčních nástrojů aplikace, jako je učení se o PTSD, hodnocení, hledání podpory a cvičení mysli/těla (např. řízené zobrazování, meditace a relaxační cvičení ) po celou dobu 8týdenního studia.
|
Cancer Distress Coach je samostatný nástroj pro zvládání symptomů se třemi základními komponentami.
Modul Learn about Distress poskytuje psychovýchovu.
Modul Insights obsahuje inspirativní citát dne, tipy pro plánování denních aktivit, graf zobrazující míru úzkosti uživatele zakreslenou v průběhu času a zpětnou vazbu k hodnocení.
Hlavní akce aplikace je v modulu Aktivity, který pacientům poskytuje dovednosti, jak zvládat stres v okamžiku, kdy jej prožívají.
V závislosti na závažnosti je pacient nasměrován k některé z řady užitečných dovedností založených na kognitivně-behaviorálních principech.
Nástroje pro zvládání stresu zahrnují pozitivní snímky, uklidňující písně a obrázky a nástroj Relax-Identify-Decide.
Zahrnuty jsou také funkce „najít podporu“ a „získat podporu nyní“ pro připojení uživatele k jeho podpůrné síti a vyhledání neformální podpory pro rakovinu a nesouvisející s rakovinou nebo (okamžitou) odbornou péči.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Ovládání seznamu čekatelů mobilní aplikace CDC
Subjekty, které budou náhodně zařazeny do kontrolní skupiny čekací listiny mobilní aplikace CDC, budou požádány, aby prováděly pouze učení o PTSD, hodnocení a podpůrné činnosti po dobu prvních 4 týdnů.
Po dokončení dotazníků 4. týdne budou subjekty požádány, aby dodatečně prováděly cvičení mysli/těla (např. řízené zobrazování, meditace a relaxační cvičení) po dobu trvání 8týdenního studijního období.
|
Cancer Distress Coach je samostatný nástroj pro zvládání symptomů se třemi základními komponentami.
Modul Learn about Distress poskytuje psychovýchovu.
Modul Insights obsahuje inspirativní citát dne, tipy pro plánování denních aktivit, graf zobrazující míru úzkosti uživatele zakreslenou v průběhu času a zpětnou vazbu k hodnocení.
Hlavní akce aplikace je v modulu Aktivity, který pacientům poskytuje dovednosti, jak zvládat stres v okamžiku, kdy jej prožívají.
V závislosti na závažnosti je pacient nasměrován k některé z řady užitečných dovedností založených na kognitivně-behaviorálních principech.
Nástroje pro zvládání stresu zahrnují pozitivní snímky, uklidňující písně a obrázky a nástroj Relax-Identify-Decide.
Zahrnuty jsou také funkce „najít podporu“ a „získat podporu nyní“ pro připojení uživatele k jeho podpůrné síti a vyhledání neformální podpory pro rakovinu a nesouvisející s rakovinou nebo (okamžitou) odbornou péči.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků PTSD měřená kontrolním seznamem PTSD (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
PCL-5 je 20-položkový kontrolní seznam příznaků, který se sám hlásí, který přesně odpovídá diagnostickým kritériím DSM-5.
Pokyny budou upraveny tak, aby symptomy byly klíčové pro konkrétní traumatický stresor, který nás zajímá; konkrétně budou subjekty požádány, aby ohodnotily každý symptom PTSD za poslední 4 týdny s ohledem na jejich diagnózu a léčbu rakoviny.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně tísně měřená nouzovým teploměrem
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
Tísňový teploměr se používá k hodnocení psychosociální tísně.
Skládá se z jednopoložkové škály self-report od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou úzkost a 10 představuje extrémní úzkost.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
|
Změna v sebeúčinnosti zvládání stresu měřená dotazníkem Self-efficacy
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
Dotazník self-efficacy je 1-položkový měřítko self-efficacy vyvinuté Národním centrem pro PTSD.
Hodnotí schopnost člověka zvládat stres ze situací připomínajících zkušenost s rakovinou na stupnici 0-4, kde 0 není vůbec schopen a 4 je extrémně schopný.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost měřená spokojeností s mobilní aplikací Cancer Distress Coach, měřená dotazníkem Feedback
Časové okno: 4. týden, 8. týden
|
Dotazník zpětné vazby byl vyvinut studijním týmem, aby zhodnotil vnímanou užitečnost aplikace a spokojenost uživatelů s aplikací.
Body se sčítají a sčítají.
|
4. týden, 8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sophia K Smith, PhD, MSW, Duke University School of Nursing
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
13. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
13. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00075411
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mobilní aplikace Cancer Distress Coach
-
Duke UniversityDokončenoRakovina | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of British ColumbiaNábor