Essai de l'application mobile Cancer Distress Coach
25 novembre 2019 mis à jour par: Duke University
Application mobile Cancer Distress Coach Essai contrôlé randomisé
L'application mobile Cancer Distress Coach (CDC) est un outil de gestion des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) chez les patients atteints de cancer et les soignants. Basée en grande partie sur "PTSD Coach" du National Center for PTSD, l'application CDC a été repensée pour les plates-formes iOS et Android et est spécifiquement adaptée aux personnes touchées par le cancer.
Cette étude vise à évaluer si l'utilisation de l'application CDC influence les symptômes du SSPT par le biais d'un essai contrôlé randomisé (ECR) où les sujets sont placés soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin sur liste d'attente pendant une période de 8 semaines. L'application CDC est disponible en téléchargement gratuit sur l'App Store® et sur Google Play™.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
569
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ont reçu un diagnostic de cancer ou sont/ont été des soignants d'une personne atteinte de cancer
- Résident des États-Unis d'Amérique
- Capable de lire et d'écrire l'anglais
- Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement de l'application mobile CDC
Les sujets qui sont randomisés dans le bras de traitement de l'application mobile CDC seront invités à exécuter la suite complète d'outils d'intervention de l'application, tels que l'apprentissage du SSPT, l'évaluation, la recherche de soutien et les exercices de l'esprit/du corps (par exemple, l'imagerie guidée, la méditation et les exercices de relaxation ) sur toute la période d'étude de 8 semaines.
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Cancer Distress Coach est un outil autonome de gestion des symptômes avec trois composants de base.
Le module En savoir plus sur la détresse offre une psychoéducation.
Le module Insights comprend une citation inspirante du jour, des conseils de planification d'activités quotidiennes, un graphique affichant le niveau de détresse de l'utilisateur tracé au fil du temps et des commentaires d'évaluation.
L'action principale de l'application se trouve dans le module Activités qui fournit aux patients les compétences nécessaires pour gérer leur stress au moment où ils le vivent.
Selon la gravité, le patient est dirigé vers l'une des nombreuses compétences utiles basées sur les principes cognitivo-comportementaux.
Les outils de gestion du stress comprennent des images positives, des chansons et des images apaisantes et l'outil Relax-Identifier-Décider.
Sont également inclus « trouver de l'aide » et « obtenir de l'aide maintenant » pour connecter l'utilisateur à son réseau de soutien et localiser un soutien informel lié au cancer et non lié au cancer ou des soins professionnels (immédiats).
Autres noms:
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Autre: Contrôle de la liste d'attente de l'application mobile CDC
Les sujets qui sont randomisés dans le bras de contrôle de la liste d'attente de l'application mobile du CDC seront invités à effectuer uniquement l'apprentissage sur le SSPT, l'évaluation et la recherche d'activités de soutien pendant les 4 premières semaines.
Après avoir rempli les questionnaires de la semaine 4, les sujets seront ensuite invités à effectuer en plus les exercices esprit/corps (par exemple, imagerie guidée, méditation et exercices de relaxation) pendant la durée de la période d'étude de 8 semaines.
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Cancer Distress Coach est un outil autonome de gestion des symptômes avec trois composants de base.
Le module En savoir plus sur la détresse offre une psychoéducation.
Le module Insights comprend une citation inspirante du jour, des conseils de planification d'activités quotidiennes, un graphique affichant le niveau de détresse de l'utilisateur tracé au fil du temps et des commentaires d'évaluation.
L'action principale de l'application se trouve dans le module Activités qui fournit aux patients les compétences nécessaires pour gérer leur stress au moment où ils le vivent.
Selon la gravité, le patient est dirigé vers l'une des nombreuses compétences utiles basées sur les principes cognitivo-comportementaux.
Les outils de gestion du stress comprennent des images positives, des chansons et des images apaisantes et l'outil Relax-Identifier-Décider.
Sont également inclus « trouver de l'aide » et « obtenir de l'aide maintenant » pour connecter l'utilisateur à son réseau de soutien et localiser un soutien informel lié au cancer et non lié au cancer ou des soins professionnels (immédiats).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les symptômes du SSPT tel que mesuré par la liste de contrôle du SSPT (PCL-5)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8
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Le PCL-5 est une liste de contrôle des symptômes d'auto-évaluation en 20 éléments qui reflète étroitement les critères de diagnostic du DSM-5.
Les instructions seront modifiées afin que les symptômes soient liés au facteur de stress traumatique particulier d'intérêt ; plus précisément, les sujets seront invités à évaluer chaque symptôme de SSPT au cours des 4 dernières semaines en ce qui concerne leur diagnostic de cancer et leur traitement.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du niveau de détresse mesuré par le thermomètre de détresse
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8
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Le thermomètre de détresse est utilisé pour évaluer la détresse psychosociale.
Il consiste en une échelle d'auto-évaluation à un élément de 0 à 10, où 0 représente aucune détresse et 10 représente une détresse extrême.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8
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Changement dans l'auto-efficacité de la gestion du stress telle que mesurée par le questionnaire d'auto-efficacité
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8
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Le questionnaire d'auto-efficacité est une mesure d'auto-efficacité en 1 élément développée par le National Center for PTSD.
Il évalue la capacité d'une personne à gérer le stress de situations rappelant l'expérience du cancer sur une échelle de 0 à 4, où 0 signifie pas du tout capable et 4 extrêmement capable.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité telle que mesurée par la satisfaction à l'égard de l'application mobile Cancer Distress Coach, telle que mesurée par le questionnaire de rétroaction
Délai: Semaine 4, Semaine 8
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Le questionnaire de rétroaction a été élaboré par l'équipe de l'étude pour évaluer l'utilité perçue de l'application et la satisfaction des utilisateurs à l'égard de l'application.
Les points sont totalisés et additionnés.
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Semaine 4, Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sophia K Smith, PhD, MSW, Duke University School of Nursing
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
13 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
13 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2016
Première publication (Estimation)
8 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00075411
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .