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癌症困扰教练移动应用程序试用

2019年11月25日 更新者:Duke University

癌症困扰教练移动应用程序随机对照试验

Cancer Distress Coach (CDC) 移动应用程序是针对癌症患者和护理人员的创伤后应激障碍 (PTSD) 的症状管理工具。 CDC 应用程序主要基于国家 PTSD 中心的“PTSD Coach”,针对 iOS 和 Android 平台进行了重新设计,专门针对受癌症影响的个人量身定制。

本研究旨在通过一项随机对照试验 (RCT) 评估 CDC 应用程序的使用是否会影响 PTSD 的症状,在该试验中,受试者被置于干预组或等待名单对照组中,为期 8 周。 CDC 应用程序可在 App Store® 和 Google Play™ 上免费下载。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

569

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 被诊断出患有癌症或者是/曾经是癌症患者的看护者
  • 美国居民
  • 能够读写英语
  • 年龄 ≥ 18 岁

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CDC 移动应用程序处理
随机分配到 CDC 移动应用程序治疗组的受试者将被要求执行该应用程序的全套干预工具,例如学习创伤后应激障碍、评估、寻求支持和身心锻炼(例如,引导意象、冥想和放松锻炼) 在整个 8 周的学习期间。
Cancer Distress Coach 是一种独立的症状管理工具,具有三个基本组件。 了解遇险模块提供心理教育。 Insights 模块包括鼓舞人心的每日名言、日常活动计划提示、显示随时间绘制的用户痛苦程度的图表以及评估反馈。 该应用程序的主要作用是在“活动”模块中,该模块为患者提供在遇到压力时管理压力的技能。 根据严重程度,患者会根据认知行为原则被引导到许多有用的技能中的任何一个。 压力管理工具包括积极的意象、舒缓的歌曲和图片,以及放松-识别-决定工具。 还包括“寻找支持”和“立即获得支持”以将用户连接到他/她的支持网络并找到非正式的癌症和非癌症相关支持或(即时)专业护理。
其他名称:
  • CDC 移动应用程序
其他:CDC 移动应用等候名单控制
被随机分配到 CDC 移动应用程序候补名单控制组的受试者将被要求在前 4 周内仅执行有关 PTSD 的学习、评估和寻找支持活动。 完成第 4 周问卷后,将要求受试者在 8 周的研究期间进行额外的身心锻炼(例如,引导意象、冥想和放松练习)。
Cancer Distress Coach 是一种独立的症状管理工具,具有三个基本组件。 了解遇险模块提供心理教育。 Insights 模块包括鼓舞人心的每日名言、日常活动计划提示、显示随时间绘制的用户痛苦程度的图表以及评估反馈。 该应用程序的主要作用是在“活动”模块中,该模块为患者提供在遇到压力时管理压力的技能。 根据严重程度,患者会根据认知行为原则被引导到许多有用的技能中的任何一个。 压力管理工具包括积极的意象、舒缓的歌曲和图片,以及放松-识别-决定工具。 还包括“寻找支持”和“立即获得支持”以将用户连接到他/她的支持网络并找到非正式的癌症和非癌症相关支持或(即时)专业护理。
其他名称:
  • CDC 移动应用程序

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 PTSD 检查表 (PCL-5) 测量的 PTSD 症状变化
大体时间:基线、第 4 周、第 8 周
PCL-5 是一个包含 20 个项目的自我报告症状清单,与 DSM-5 诊断标准非常相似。 将对说明进行修改,以便将症状与感兴趣的特定创伤性应激源联系起来;具体来说,受试者将被要求对过去 4 周内关于他们的癌症诊断和治疗的每个 PTSD 症状进行评分。
基线、第 4 周、第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
遇险温度计测量的遇险程度变化
大体时间:基线、第 4 周、第 8 周
痛苦温度计用于评估社会心理痛苦。 它由 0-10 的单项自我报告量表组成,其中 0 代表没有痛苦,10 代表极度痛苦。
基线、第 4 周、第 8 周
通过自我效能问卷测量的压力管理自我效能的变化
大体时间:基线、第 4 周、第 8 周
自我效能感问卷是由国家创伤后应激障碍中心开发的自我效能感的单项测量。 它以 0-4 的等级评估一个人应对让人联想到癌症经历的情况的压力的能力,其中 0 表示完全没有能力,4 表示非常有能力。
基线、第 4 周、第 8 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
可行性通过对癌症痛苦教练移动应用程序的满意度来衡量,通过反馈问卷来衡量
大体时间:第 4 周、第 8 周
反馈问卷由研究团队开发,用于评估应用程序的感知有用性和用户对该应用程序的满意度。 点数总和。
第 4 周、第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sophia K Smith, PhD, MSW、Duke University School of Nursing

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月1日

初级完成 (实际的)

2019年4月13日

研究完成 (实际的)

2019年4月13日

研究注册日期

首次提交

2016年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月6日

首次发布 (估计)

2016年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月25日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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