Avaliação do aplicativo móvel Cancer Distress Coach
25 de novembro de 2019 atualizado por: Duke University
Cancer Distress Coach Mobile App Randomizado Controlado Trial
O aplicativo móvel Cancer Distress Coach (CDC) é uma ferramenta de gerenciamento de sintomas para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) em pacientes com câncer e cuidadores. Baseado em grande parte no "PTSD Coach" do National Center for PTSD, o aplicativo CDC foi redesenhado para as plataformas iOS e Android e é adaptado especificamente para indivíduos afetados pelo câncer.
Este estudo tem como objetivo avaliar se o uso do aplicativo CDC influencia os sintomas de PTSD por meio de um ensaio clínico randomizado (RCT), em que os indivíduos são colocados no grupo de intervenção ou no grupo de controle em lista de espera por um período de 8 semanas. O aplicativo CDC está disponível para download gratuito na App Store® e no Google Play™.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
569
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foi diagnosticado com câncer ou é/foi cuidador de alguém com câncer
- Residente dos Estados Unidos da América
- Capaz de ler e escrever em inglês
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento de aplicativo móvel do CDC
Os indivíduos que são randomizados para o braço de tratamento do aplicativo móvel do CDC serão solicitados a realizar o conjunto completo de ferramentas de intervenção do aplicativo, como aprender sobre TEPT, avaliação, encontrar apoio e exercícios de mente/corpo (por exemplo, imaginação guiada, meditação e exercícios de relaxamento ) durante todo o período de estudo de 8 semanas.
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O Cancer Distress Coach é uma ferramenta autônoma de gerenciamento de sintomas com três componentes básicos.
O módulo Learn about Distress oferece psicoeducação.
O módulo Insights inclui uma citação inspiradora do dia, dicas de planejamento de atividades diárias, um gráfico exibindo o nível de angústia do usuário ao longo do tempo e feedback de avaliação.
A principal ação do aplicativo está no módulo Atividades que fornece aos pacientes habilidades para gerenciar seu estresse no momento em que o vivencia.
Dependendo da gravidade, o paciente é encaminhado para qualquer uma das várias habilidades úteis baseadas em princípios cognitivo-comportamentais.
As ferramentas de gerenciamento de estresse incluem imagens positivas, músicas e imagens suaves e a ferramenta Relax-Identify-Decide.
Também está incluído "encontrar suporte" e "obter suporte agora" para conectar o usuário à sua rede de suporte e localizar suporte informal relacionado ao câncer e não relacionado ao câncer ou cuidados profissionais (imediatos).
Outros nomes:
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Outro: Controle de lista de espera do aplicativo móvel CDC
Os indivíduos que são randomizados para o braço de controle da lista de espera do aplicativo móvel do CDC serão solicitados a realizar apenas o aprendizado sobre PTSD, avaliação e encontrar atividades de suporte nas primeiras 4 semanas.
Após a conclusão dos questionários da Semana 4, os participantes serão solicitados a realizar adicionalmente os exercícios de mente/corpo (por exemplo, imaginação guiada, meditação e exercícios de relaxamento) durante o período de estudo de 8 semanas.
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O Cancer Distress Coach é uma ferramenta autônoma de gerenciamento de sintomas com três componentes básicos.
O módulo Learn about Distress oferece psicoeducação.
O módulo Insights inclui uma citação inspiradora do dia, dicas de planejamento de atividades diárias, um gráfico exibindo o nível de angústia do usuário ao longo do tempo e feedback de avaliação.
A principal ação do aplicativo está no módulo Atividades que fornece aos pacientes habilidades para gerenciar seu estresse no momento em que o vivencia.
Dependendo da gravidade, o paciente é encaminhado para qualquer uma das várias habilidades úteis baseadas em princípios cognitivo-comportamentais.
As ferramentas de gerenciamento de estresse incluem imagens positivas, músicas e imagens suaves e a ferramenta Relax-Identify-Decide.
Também está incluído "encontrar suporte" e "obter suporte agora" para conectar o usuário à sua rede de suporte e localizar suporte informal relacionado ao câncer e não relacionado ao câncer ou cuidados profissionais (imediatos).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas de TEPT conforme medido pela Lista de Verificação de TEPT (PCL-5)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8
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O PCL-5 é uma lista de verificação de sintomas de autorrelato de 20 itens que reflete de perto os critérios de diagnóstico do DSM-5.
As instruções serão modificadas para que os sintomas sejam vinculados ao estressor traumático específico de interesse; especificamente, os indivíduos serão solicitados a avaliar cada sintoma de TEPT nas últimas 4 semanas com relação ao diagnóstico e tratamento do câncer.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no nível de perigo conforme medido pelo termômetro de socorro
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8
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O termômetro de sofrimento é usado para avaliar o sofrimento psicossocial.
Consiste em uma escala de autorrelato de um item de 0 a 10, onde 0 representa nenhum sofrimento e 10 representa sofrimento extremo.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8
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Mudança na autoeficácia no gerenciamento do estresse medida pelo Questionário de autoeficácia
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8
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O questionário de autoeficácia é uma medida de autoeficácia de 1 item desenvolvida pelo National Center for PTSD.
Ele classifica a capacidade de lidar com o estresse de situações que lembram a experiência do câncer em uma escala de 0 a 4, onde 0 é nada capaz e 4 é extremamente capaz.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade medida pela satisfação com o aplicativo móvel Cancer Distress Coach, medida pelo questionário de feedback
Prazo: Semana 4, Semana 8
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O questionário de feedback foi desenvolvido pela equipe de estudo para avaliar a utilidade percebida do aplicativo e a satisfação do usuário com o aplicativo.
Os pontos são totalizados e somados.
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Semana 4, Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sophia K Smith, PhD, MSW, Duke University School of Nursing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
13 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00075411
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .