Пробная версия мобильного приложения Cancer Distress Coach
25 ноября 2019 г. обновлено: Duke University
Рандомизированное контролируемое исследование мобильного приложения Cancer Distress Coach
Мобильное приложение Cancer Distress Coach (CDC) — это инструмент управления симптомами посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у онкологических больных и лиц, ухаживающих за ними. В значительной степени основанное на «Тренере по посттравматическому стрессу» от Национального центра посттравматического стресса, приложение CDC было переработано для платформ iOS и Android и адаптировано специально для людей, страдающих раком.
Это исследование направлено на оценку того, влияет ли использование приложения CDC на симптомы посттравматического стрессового расстройства с помощью рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), в котором субъекты помещаются либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу из списка ожидания на период 8 недель. Приложение CDC доступно для бесплатной загрузки в App Store® и Google Play™.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
569
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У вас был диагностирован рак или вы ухаживаете за больным раком
- Житель Соединенных Штатов Америки
- Умение читать и писать по-английски
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение мобильного приложения CDC
Субъектам, рандомизированным в группу лечения мобильного приложения CDC, будет предложено выполнить полный набор инструментов вмешательства приложения, таких как изучение посттравматического стрессового расстройства, оценка, поиск поддержки и упражнения для разума / тела (например, управляемые образы, медитация и упражнения на релаксацию). ) в течение всего 8-недельного периода обучения.
|
Cancer Distress Coach — это автономный инструмент управления симптомами, состоящий из трех основных компонентов.
Модуль «Узнай о бедствии» обеспечивает психологическое обучение.
Модуль Insights включает в себя вдохновляющую цитату дня, советы по планированию ежедневной деятельности, график, отображающий уровень стресса пользователя с течением времени, и отзывы об оценке.
Основное действие приложения находится в модуле «Действия», который дает пациентам навыки управления своим стрессом в тот момент, когда они его испытывают.
В зависимости от степени тяжести пациенту предлагается любой из ряда полезных навыков, основанных на когнитивно-поведенческих принципах.
Инструменты управления стрессом включают позитивные образы, успокаивающие песни и картинки, а также инструмент «Расслабление-Определение-Решение».
Также включены «найти поддержку» и «получить поддержку сейчас», чтобы подключить пользователя к его / ее сети поддержки и найти неформальную поддержку, связанную с раком и не связанную с раком, или (немедленную) профессиональную помощь.
Другие имена:
|
|
Другой: Контроль списка ожидания мобильного приложения CDC
Субъектам, рандомизированным в контрольную группу списка ожидания мобильного приложения CDC, будет предложено выполнить только изучение посттравматического стрессового расстройства, оценку и поиск поддержки в течение первых 4 недель.
После заполнения анкет 4-й недели испытуемым будет предложено дополнительно выполнять упражнения для ума/тела (например, управляемое воображение, медитация и упражнения на релаксацию) в течение 8-недельного периода исследования.
|
Cancer Distress Coach — это автономный инструмент управления симптомами, состоящий из трех основных компонентов.
Модуль «Узнай о бедствии» обеспечивает психологическое обучение.
Модуль Insights включает в себя вдохновляющую цитату дня, советы по планированию ежедневной деятельности, график, отображающий уровень стресса пользователя с течением времени, и отзывы об оценке.
Основное действие приложения находится в модуле «Действия», который дает пациентам навыки управления своим стрессом в тот момент, когда они его испытывают.
В зависимости от степени тяжести пациенту предлагается любой из ряда полезных навыков, основанных на когнитивно-поведенческих принципах.
Инструменты управления стрессом включают позитивные образы, успокаивающие песни и картинки, а также инструмент «Расслабление-Определение-Решение».
Также включены «найти поддержку» и «получить поддержку сейчас», чтобы подключить пользователя к его / ее сети поддержки и найти неформальную поддержку, связанную с раком и не связанную с раком, или (немедленную) профессиональную помощь.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов посттравматического стресса, измеренное с помощью Контрольного списка посттравматического стресса (PCL-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
|
PCL-5 представляет собой контрольный список симптомов для самоотчета из 20 пунктов, который точно отражает диагностические критерии DSM-5.
Инструкции будут изменены таким образом, чтобы симптомы соответствовали интересующему травматическому стрессору; в частности, субъектов попросят оценить каждый симптом посттравматического стрессового расстройства за последние 4 недели в отношении их диагноза рака и лечения.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня бедствия, измеренное термометром бедствия
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
|
Термометр дистресса используется для оценки психосоциального дистресса.
Он состоит из шкалы самооценки, состоящей из одного пункта, от 0 до 10, где 0 означает отсутствие дистресса, а 10 — крайнее дистресс.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
|
|
Изменение самоэффективности управления стрессом, измеренное с помощью опросника самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
|
Опросник самоэффективности представляет собой 1-элементный показатель самоэффективности, разработанный Национальным центром посттравматического стрессового расстройства.
Он оценивает способность человека справляться со стрессом в ситуациях, напоминающих перенесенный раком, по шкале от 0 до 4, где 0 — совсем не в состоянии, а 4 — в высшей степени способен.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнимость, измеряемая удовлетворенностью мобильным приложением Cancer Distress Coach, измеряемая с помощью анкеты обратной связи.
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8
|
Анкета обратной связи была разработана исследовательской группой для оценки воспринимаемой полезности приложения и удовлетворенности пользователей приложением.
Баллы суммируются и суммируются.
|
Неделя 4, Неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sophia K Smith, PhD, MSW, Duke University School of Nursing
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00075411
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .