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Prova dell'app per dispositivi mobili Cancer Distress Coach

25 novembre 2019 aggiornato da: Duke University

Prova controllata randomizzata dell'app mobile Cancer Distress Coach

L'app mobile Cancer Distress Coach (CDC) è uno strumento di gestione dei sintomi per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) nei malati di cancro e negli operatori sanitari. Basata in gran parte su "PTSD Coach" del National Center for PTSD, l'app CDC è stata riprogettata per entrambe le piattaforme iOS e Android ed è adattata specificamente alle persone colpite dal cancro.

Questo studio mira a valutare se l'utilizzo dell'app CDC influenza i sintomi del disturbo da stress post-traumatico attraverso uno studio controllato randomizzato (RCT) in cui i soggetti vengono inseriti nel gruppo di intervento o nel gruppo di controllo in lista di attesa per un periodo di 8 settimane. L'app CDC è disponibile come download gratuito su App Store® e su Google Play™.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

569

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stato diagnosticato un cancro o è/era una persona che si prendeva cura di qualcuno con il cancro
  • Residente negli Stati Uniti d'America
  • In grado di leggere e scrivere in inglese
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento dell'app mobile CDC
Ai soggetti che vengono randomizzati al braccio di trattamento dell'app mobile CDC verrà chiesto di eseguire la suite completa di strumenti di intervento dell'app come l'apprendimento del disturbo da stress post-traumatico, la valutazione, la ricerca di supporto e gli esercizi mente / corpo (ad esempio, immaginazione guidata, meditazione ed esercizi di rilassamento ) per l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Comportamentale: App mobile Cancer Distress Coach
Cancer Distress Coach è uno strumento autonomo per la gestione dei sintomi con tre componenti di base. Il modulo Learn about Distress fornisce psicoeducazione. Il modulo Approfondimenti include una citazione ispiratrice del giorno, suggerimenti per la pianificazione delle attività quotidiane, un grafico che mostra il livello di disagio dell'utente tracciato nel tempo e feedback di valutazione. L'azione principale dell'applicazione è nel modulo Attività che fornisce ai pazienti le competenze per gestire il proprio stress nel momento in cui lo sperimentano. A seconda della gravità, il paziente viene indirizzato verso una serie di abilità utili basate su principi cognitivo-comportamentali. Gli strumenti di gestione dello stress includono immagini positive, canzoni e immagini rilassanti e lo strumento Relax-Identify-Decide. Sono inclusi anche "trova supporto" e "ricevi supporto ora" per collegare l'utente alla sua rete di supporto e individuare supporto informale oncologico e non oncologico o assistenza professionale (immediata).
Altri nomi:
  • App per dispositivi mobili CDC
Altro: Controllo della lista d'attesa dell'app mobile CDC
Ai soggetti che vengono randomizzati al braccio di controllo della lista di attesa dell'app mobile CDC verrà chiesto di eseguire solo l'apprendimento su PTSD, valutazione e ricerca di attività di supporto per le prime 4 settimane. Dopo il completamento dei questionari della settimana 4, ai soggetti verrà quindi chiesto di eseguire anche gli esercizi mente/corpo (ad esempio, immaginazione guidata, meditazione ed esercizi di rilassamento) per la durata del periodo di studio di 8 settimane.
Comportamentale: App mobile Cancer Distress Coach
Cancer Distress Coach è uno strumento autonomo per la gestione dei sintomi con tre componenti di base. Il modulo Learn about Distress fornisce psicoeducazione. Il modulo Approfondimenti include una citazione ispiratrice del giorno, suggerimenti per la pianificazione delle attività quotidiane, un grafico che mostra il livello di disagio dell'utente tracciato nel tempo e feedback di valutazione. L'azione principale dell'applicazione è nel modulo Attività che fornisce ai pazienti le competenze per gestire il proprio stress nel momento in cui lo sperimentano. A seconda della gravità, il paziente viene indirizzato verso una serie di abilità utili basate su principi cognitivo-comportamentali. Gli strumenti di gestione dello stress includono immagini positive, canzoni e immagini rilassanti e lo strumento Relax-Identify-Decide. Sono inclusi anche "trova supporto" e "ricevi supporto ora" per collegare l'utente alla sua rete di supporto e individuare supporto informale oncologico e non oncologico o assistenza professionale (immediata).
Altri nomi:
  • App per dispositivi mobili CDC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico misurati dalla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL-5)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
Il PCL-5 è un elenco di controllo dei sintomi di autovalutazione di 20 voci che rispecchia da vicino i criteri di diagnosi del DSM-5. Le istruzioni saranno modificate in modo che i sintomi siano adattati al particolare fattore di stress traumatico di interesse; in particolare, ai soggetti verrà chiesto di valutare ciascun sintomo di disturbo da stress post-traumatico nelle ultime 4 settimane rispetto alla diagnosi e al trattamento del cancro.
Basale, settimana 4, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di pericolo misurato dal termometro di soccorso
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
Il Distress Thermometer viene utilizzato per valutare il disagio psicosociale. Consiste in una scala di autovalutazione di un elemento da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessuna angoscia e 10 rappresenta un'estrema angoscia.
Basale, settimana 4, settimana 8
Variazione dell'autoefficacia nella gestione dello stress misurata dal questionario sull'autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
Il questionario sull'autoefficacia è una misura di autoefficacia di 1 elemento sviluppata dal Centro nazionale per il disturbo da stress post-traumatico. Valuta la propria capacità di gestire lo stress di situazioni che ricordano l'esperienza del cancro su una scala da 0 a 4, dove 0 non è affatto capace e 4 è estremamente capace.
Basale, settimana 4, settimana 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità misurata dalla soddisfazione per l'app mobile Cancer Distress Coach, misurata dal questionario di feedback
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 8
Il questionario di feedback è stato sviluppato dal team di studio per valutare l'utilità percepita dell'app e la soddisfazione dell'utente nei confronti dell'app. I punti vengono sommati e sommati.
Settimana 4, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Duke Institute for Health Innovation

Investigatori

  • Investigatore principale: Sophia K Smith, PhD, MSW, Duke University School of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00075411

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su App mobile Cancer Distress Coach

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