Wersja próbna aplikacji mobilnej Cancer Distress Coach
25 listopada 2019 zaktualizowane przez: Duke University
Cancer Distress Coach Aplikacja mobilna Randomizowana, kontrolowana próba
Aplikacja mobilna Cancer Distress Coach (CDC) to narzędzie do zarządzania objawami zespołu stresu pourazowego (PTSD) u pacjentów z rakiem i ich opiekunów. Oparta w dużej mierze na „trenerze PTSD” z National Center for PTSD, aplikacja CDC została przeprojektowana zarówno dla platform iOS, jak i Android i jest dostosowana specjalnie do osób dotkniętych chorobą nowotworową.
To badanie ma na celu ocenę, czy korzystanie z aplikacji CDC wpływa na objawy PTSD poprzez randomizowane badanie kontrolowane (RCT), w którym badani są umieszczani w grupie interwencyjnej lub grupie kontrolnej z listą oczekujących na okres 8 tygodni. Aplikację CDC można bezpłatnie pobrać w App Store® i Google Play™.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
569
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano u Ciebie raka lub jesteś/byłeś opiekunem osoby chorej na raka
- Mieszkaniec Stanów Zjednoczonych Ameryki
- Potrafi czytać i pisać po angielsku
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obsługa aplikacji mobilnych CDC
Osoby, które zostaną losowo przydzielone do grupy leczenia aplikacji mobilnej CDC, zostaną poproszone o wykonanie pełnego zestawu narzędzi interwencyjnych aplikacji, takich jak nauka o zespole stresu pourazowego, ocena, znajdowanie wsparcia i ćwiczenia ciała/umysłu (np. obrazowanie z przewodnikiem, medytacja i ćwiczenia relaksacyjne) ) przez cały 8-tygodniowy okres badania.
|
Cancer Distress Coach to samodzielne narzędzie do zarządzania objawami, składające się z trzech podstawowych elementów.
Moduł Learn about Distress zapewnia psychoedukację.
Moduł Insights zawiera inspirujący cytat dnia, wskazówki dotyczące planowania codziennych działań, wykres przedstawiający poziom stresu użytkownika w czasie oraz informacje zwrotne dotyczące oceny.
Główną akcją aplikacji jest moduł Czynności, który zapewnia pacjentom umiejętności radzenia sobie ze stresem w chwili, gdy go doświadczają.
W zależności od ciężkości, pacjent jest kierowany do dowolnej z wielu pomocnych umiejętności w oparciu o zasady poznawczo-behawioralne.
Narzędzia do zarządzania stresem obejmują pozytywne obrazy, kojące piosenki i obrazki oraz narzędzie Relaks-identyfikacja-decyzja.
Zawiera również opcje „znajdź wsparcie” i „uzyskaj wsparcie teraz”, aby połączyć użytkownika z jego/jej siecią wsparcia i zlokalizować nieformalne wsparcie związane z rakiem i niezwiązane z rakiem lub (natychmiastową) profesjonalną opiekę.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Kontrola listy oczekujących aplikacji mobilnej CDC
Osoby, które zostaną losowo przydzielone do ramienia kontrolnego listy oczekujących na aplikację mobilną CDC, zostaną poproszone o wykonywanie jedynie czynności związanych z nauką o zespole stresu pourazowego, oceną i znajdowaniem wsparcia przez pierwsze 4 tygodnie.
Po wypełnieniu kwestionariuszy Tygodnia 4, badani zostaną następnie poproszeni o dodatkowe wykonanie ćwiczeń umysłu/ciała (np. wyobrażeń kierowanych, medytacji i ćwiczeń relaksacyjnych) przez czas trwania 8-tygodniowego okresu badania.
|
Cancer Distress Coach to samodzielne narzędzie do zarządzania objawami, składające się z trzech podstawowych elementów.
Moduł Learn about Distress zapewnia psychoedukację.
Moduł Insights zawiera inspirujący cytat dnia, wskazówki dotyczące planowania codziennych działań, wykres przedstawiający poziom stresu użytkownika w czasie oraz informacje zwrotne dotyczące oceny.
Główną akcją aplikacji jest moduł Czynności, który zapewnia pacjentom umiejętności radzenia sobie ze stresem w chwili, gdy go doświadczają.
W zależności od ciężkości, pacjent jest kierowany do dowolnej z wielu pomocnych umiejętności w oparciu o zasady poznawczo-behawioralne.
Narzędzia do zarządzania stresem obejmują pozytywne obrazy, kojące piosenki i obrazki oraz narzędzie Relaks-identyfikacja-decyzja.
Zawiera również opcje „znajdź wsparcie” i „uzyskaj wsparcie teraz”, aby połączyć użytkownika z jego/jej siecią wsparcia i zlokalizować nieformalne wsparcie związane z rakiem i niezwiązane z rakiem lub (natychmiastową) profesjonalną opiekę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów PTSD mierzona za pomocą listy kontrolnej PTSD (PCL-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
|
PCL-5 to składająca się z 20 pozycji lista kontrolna objawów samoopisowych, która ściśle odzwierciedla kryteria diagnozy DSM-5.
Instrukcje zostaną zmodyfikowane, tak aby objawy były powiązane z konkretnym traumatycznym stresorem będącym przedmiotem zainteresowania; w szczególności badani zostaną poproszeni o ocenę każdego objawu PTSD w ciągu ostatnich 4 tygodni w odniesieniu do diagnozy i leczenia raka.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu dystresu mierzona termometrem dystresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
|
Termometr dystresu służy do oceny dystresu psychospołecznego.
Składa się z jednopunktowej skali samoopisowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak cierpienia, a 10 oznacza ekstremalne cierpienie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie ze stresem mierzona kwestionariuszem Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
|
Kwestionariusz Poczucia własnej skuteczności jest 1-punktową miarą poczucia własnej skuteczności opracowaną przez Narodowe Centrum PTSD.
Ocenia zdolność osoby do radzenia sobie ze stresem w sytuacjach przypominających doświadczenie z chorobą nowotworową w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza w ogóle nie jest w stanie, a 4 jest bardzo zdolny.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność mierzona zadowoleniem z aplikacji mobilnej Cancer Distress Coach, mierzona za pomocą kwestionariusza opinii
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8
|
Kwestionariusz opinii został opracowany przez zespół badawczy w celu oceny postrzeganej przydatności aplikacji i zadowolenia użytkowników z aplikacji.
Punkty są sumowane i sumowane.
|
Tydzień 4, Tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sophia K Smith, PhD, MSW, Duke University School of Nursing
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00075411
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .