40歳以上の骨肉腫患者を対象としたヨーロッパの研究 (EUROBOSS)
2016年12月5日 更新者：Italian Sarcoma Group
40 歳以上の患者の骨肉腫に対するヨーロッパの治療プロトコル
この研究は、これらのまれな腫瘍を持つ患者の転帰を改善することを目的とした標準的な化学療法を確立するプロセスの最初のステップです。 このため、研究は非対照臨床試験になります。
この点で、この研究は、この年齢層における強化化学療法の実現可能性を判断すること、および/またはさまざまな組織学的カテゴリーに従って個別の有効性分析を行うこと、および協力グループによって募集された患者の数が将来のランダム化研究を可能にするかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
骨肉腫に対して有効な抗腫瘍薬（アドリアマイシン、シスプラチン、イホスファミド、メトトレキサート）に基づく全身治療を追加した腫瘍の広範囲の外科的切除。 切除不能な腫瘍を有する患者には、放射線療法が使用されます。 腫瘍の外科的切除が不十分な患者に推奨されます。 放射線療法の追加は、適切な外科的治療を補うことはできません。
研究に適格なすべての患者は、計画された全身治療を受けます。 臨床的特徴、および腫瘍の適切な外科的切除の実現可能性に応じて、患者は一次化学療法とその後の術後化学療法または補助化学療法のみを受ける場合があります。 即時手術の場合、患者は3剤レジメン（シスプラチン-アドリアマイシン-イホスファミド）による補助治療を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
41年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
40歳以上の悪性度の高い骨紡錘細胞肉腫の患者
説明
包含基準:
- -任意の部位の骨の高悪性度肉腫の組織学的に証明された診断。
- 組織型：骨肉腫（高悪性度の表面、中央の原発性および二次性）、線維肉腫、悪性線維性組織球腫、平滑筋肉腫、脱分化軟骨肉腫、血管肉腫。
- 年齢: 41 - 65
- 正常な骨髄、肝臓、心臓、および腎機能
- シスプラチン、アドリアマイシン、およびイホスファミドの使用に対する禁忌の欠如
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -計画された化学療法および/またはフォローアップは実行不可能
- -本プロトコルに含まれる、1つまたは複数の薬物の使用を禁忌とする以前の化学療法治療
- -現在の腫瘍に対する以前の化学療法治療
- 白血球数 < 3.0 x 109/L、血小板数 < 100 x 109/L
- クレアチニンクリアランス < 70ml/分
- 左心室駆出率 < 55% または左心室の短縮率 < 28%
- 血清トランスアミナーゼおよびビリルビン > 正常値の 2 倍
- ECOGパフォーマンスステータス> 2
- 間葉系軟骨肉腫およびユーイング家系腫瘍を含む軟骨肉腫または小/円形細胞骨肉腫。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グッドレスポンダーに対する化学療法
ドキソルビシン + シスプラチン + イホスファミド
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グッドレスポンダーの高悪性度骨肉腫に対する化学療法
他の名前：
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反応不良者に対する化学療法
ドキソルビシン + シスプラチン + イホスファミド + メトトレキサート 反応不良の高悪性度骨肉腫患者に対する術前および術後の化学療法
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応答不良の高悪性度骨肉腫に対する化学療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントフリーサバイバル
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 168 か月まで評価されます。
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疾患に関連する事象のない生存 (例: 進行、再発または骨肉腫関連の死亡)
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 168 か月まで評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：無作為化の日から最初に記録された疾患の進行日までのいずれか早い方で、6 か月ごとに評価され、最大 168 か月
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病気の進行を伴わない生存
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無作為化の日から最初に記録された疾患の進行日までのいずれか早い方で、6 か月ごとに評価され、最大 168 か月
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無病生存
時間枠：無作為化の日から最初に記録された疾患の進行日までのいずれか早い方で、6 か月ごとに評価され、最大 168 か月
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無病生存
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無作為化の日から最初に記録された疾患の進行日までのいずれか早い方で、6 か月ごとに評価され、最大 168 か月
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無転移生存
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された転移の進行日までのいずれか早い方で、3 か月ごとに最大 168 か月評価される
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転移のない生存
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無作為化の日から、最初に記録された転移の進行日までのいずれか早い方で、3 か月ごとに最大 168 か月評価される
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全生存
時間枠：無作為化の日から研究終了まで、3 か月ごとに評価され、最大 168 か月
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治療後の全患者生存評価
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無作為化の日から研究終了まで、3 か月ごとに評価され、最大 168 か月
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化学療法の毒性
時間枠：3週間ごと
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試験治療に関連する有害事象の数と程度
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3週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年1月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月5日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EURO-B.O.S.S
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された結果は、調査の終了時に要求に応じて利用可能になり、Clinicaltrial.gov などのリポジトリ システムで公開されます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。