Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Europese studie bij botsarcoompatiënten ouder dan 40 jaar (EUROBOSS)

5 december 2016 bijgewerkt door: Italian Sarcoma Group

Een Europees behandelprotocol voor botsarcoom bij patiënten ouder dan 40 jaar

De studie is een eerste stap in een proces om de standaardbehandeling met chemotherapie vast te stellen met als doel de uitkomst voor patiënten met deze zeldzame tumoren te verbeteren. Om deze reden zal de studie een niet-gecontroleerde klinische studie zijn.

In dit opzicht is de studie gericht op het bepalen van de haalbaarheid van intensieve chemotherapie in deze leeftijdsgroep, en/of afzonderlijke werkzaamheidsanalyses volgens de verschillende histologische categorieën en of het aantal patiënten dat door de samenwerkende groepen wordt gerekruteerd, toekomstige gerandomiseerde studies mogelijk maakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Brede chirurgische verwijdering van de tumor met toevoeging van een systemische behandeling op basis van de antineoplastische geneesmiddelen die actief zijn tegen osteosarcoom (adriamycine, cisplatine, ifosfamide, methotrexaat). Het gebruik van bestralingstherapie zal worden gegeven aan patiënten met inoperabele tumoren. Het wordt aanbevolen bij patiënten die onvoldoende chirurgische verwijdering van de tumor hebben ondergaan. De toevoeging van radiotherapie kan een adequate chirurgische behandeling niet compenseren.

Alle patiënten die in aanmerking komen voor de studie zullen de geplande systemische behandeling krijgen. Afhankelijk van de klinische kenmerken en de haalbaarheid van adequate chirurgische verwijdering van de tumor, kunnen patiënten primaire chemotherapie krijgen, gevolgd door een postoperatieve chemotherapiebehandeling of alleen adjuvante chemotherapie. In het geval van een onmiddellijke operatie krijgen patiënten een adjuvante behandeling met het regime van 3 geneesmiddelen (cisplatine-adriamycine-ifosfamide).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Stuttgart, Duitsland, D-70176
        • Cooperative Osteosarcoma Study Group
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli - Unit of chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
  • Zweden
      • Lund, Zweden, SE-221 85
        • Scandinavian Sarcoma Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 40 jaar met zeer kwaadaardig spindelcelsarcoom van het bot

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bewezen diagnose van hoogwaardig botsarcoom van welke plaats dan ook.
  2. Histologische typen: osteosarcoom (hoogwaardig oppervlak, centraal primair en secundair), fibrosarcoom, kwaadaardig fibreus histiocytoom, leiomyosarcoom, gededifferentieerd chondrosarcoom, angiosarcoom.
  3. Leeftijd: 41 - 65
  4. Normale beenmerg-, lever-, hart- en nierfunctie
  5. Afwezigheid van contra-indicaties voor het gebruik van cisplatine, adriamycine en ifosfamide
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Geplande chemotherapie en/of follow-up niet haalbaar
  2. Eerdere chemotherapiebehandeling, die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een of meer geneesmiddelen, opgenomen in dit protocol
  3. Eerdere chemotherapiebehandeling voor de huidige tumor
  4. Aantal witte bloedcellen < 3,0 x 109/L en bloedplaatjes < 100 x 109/L
  5. Creatinineklaring < 70 ml/min
  6. Linkerventrikel-ejectiefractie < 55% of fractionele verkorting van de linkerventrikel <28%
  7. Serumtransaminasen en bilirubine > 2 keer de normale waarden
  8. ECOG-prestatiestatus > 2
  9. Chondrosarcoom of klein/rondcellig botsarcoom inclusief mesenchymaal chondrosarcoom en Ewing's familietumoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chemotherapie voor een goede responder
Doxorubicine + cisplatine + ifosfamide Preoperatieve en postoperatieve chemotherapie voor patiënten met goed reagerend hooggradig osteosarcoom
Geneesmiddel: Doxorubicine+cisplatine+ifosfamide
Chemotherapie voor hooggradig osteosarcoom met een goede respons
Andere namen:
  • Doxorubicine, cisplatine, ifosfamide
Chemotherapie voor arme responder
Doxorubicine+cisplatine+ifosfamide+methotrexaat Preoperatieve en postoperatieve chemotherapie voor patiënten met een slecht reagerende hooggradige osteosarcoom
Geneesmiddel: Doxorubicine+cisplatine+ifosfamide+methotrexaat
Chemotherapie voor hooggradig osteosarcoom met slechte respons
Andere namen:
  • Doxorubicine, cisplatine, ifosfamide, methotrexaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 168 maanden.
Overleving zonder ziektegerelateerde gebeurtenissen (bijv. progressie, terugval of overlijden door osteosarcoom)
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 168 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, elke 6 maanden beoordeeld, tot 168 maanden
Overleven zonder progressie van de ziekte
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, elke 6 maanden beoordeeld, tot 168 maanden
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, elke 6 maanden beoordeeld, tot 168 maanden
Overleven zonder ziekte
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, elke 6 maanden beoordeeld, tot 168 maanden
Metastasevrije overleving
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie in termen van metastase, wat het eerst kwam, elke 3 maanden beoordeeld, tot 168 maanden
Overleven zonder uitzaaiingen
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie in termen van metastase, wat het eerst kwam, elke 3 maanden beoordeeld, tot 168 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, elke 3 maanden beoordeeld, tot 168 maanden
Wereldwijde overlevingsevaluatie van patiënten na behandeling
vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, elke 3 maanden beoordeeld, tot 168 maanden
Chemotherapie-toxiciteit
Tijdsspanne: Elke 3 weken
Aantal en graad van bijwerkingen gerelateerd aan de onderzoeksbehandelingen
Elke 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Medewerkers

Scandinavian Sarcoma Group
Cooperative Osteosarcoma Study Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EURO-B.O.S.S

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde resultaten zijn op verzoek beschikbaar aan het einde van het onderzoek en zijn openbaar beschikbaar in de opslagsystemen zoals Clinicaltrial.gov

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren