Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Europeisk studie i bensarkompatienter över 40 år (EUROBOSS)

5 december 2016 uppdaterad av: Italian Sarcoma Group

Ett europeiskt behandlingsprotokoll för bensarkom hos patienter äldre än 40 år

Studien är ett första steg i en process för att etablera den standardiserade kemoterapibehandlingen med målet att förbättra resultatet för patienter med dessa sällsynta tumörer. Av denna anledning kommer studien att vara en icke-kontrollerad klinisk prövning.

I detta avseende syftar studien till att fastställa genomförbarheten av intensiv kemoterapi i denna åldersgrupp, och/eller separata effektanalyser enligt de olika histologiska kategorierna och om antalet patienter som rekryteras av de samarbetande grupperna tillåter framtida randomiserade studier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Omfattande kirurgiskt avlägsnande av tumören med tillägg av en systemisk behandling baserad på de antineoplastiska läkemedel som är aktiva mot osteosarkom (Adriamycin, Cisplatin, Ifosfamid, Metotrexat). Användningen av strålbehandling kommer att ges till patienter med icke-opererbara tumörer. Det rekommenderas till patienter som genomgått otillräckligt kirurgiskt avlägsnande av tumören. Tillägg av strålbehandling kan inte kompensera för en adekvat kirurgisk behandling.

Alla patienter som är kvalificerade för studien kommer att få den planerade systemiska behandlingen. Beroende på kliniska egenskaper och genomförbarheten av adekvat kirurgiskt avlägsnande av tumören, kan patienter få primär kemoterapi följt av en postoperativ kemoterapibehandling eller endast en adjuvant kemoterapi. Vid omedelbar operation kommer patienterna att få en adjuvansbehandling med 3-läkemedelsregimen (Cisplatin-Adriamycin-Ifosfamid).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli - Unit of chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Scandinavian Sarcoma Group
  • Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland, D-70176
        • Cooperative Osteosarcoma Study Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

41 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter äldre än 40 år med mycket malignt spindelcellssarkom i ben

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bevisad diagnos av höggradigt sarkom av ben på vilken plats som helst.
  2. Histologiska typer: osteosarkom (höggradig yta, central primär och sekundär), fibrosarkom, malignt fibröst histiocytom, leiomyosarkom, dedifferentierat kondrosarkom, angiosarkom.
  3. Ålder: 41 - 65
  4. Normal benmärgs-, lever-, hjärt- och njurfunktion
  5. Avsaknad av kontraindikationer för användning av cisplatin, adriamycin och ifosfamid
  6. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Planerad cellgiftsbehandling och/eller uppföljning inte genomförbar
  2. Tidigare kemoterapibehandling, som kontraindicerar användningen av ett eller flera läkemedel, inkluderad i detta protokoll
  3. Tidigare cellgiftsbehandling för aktuell tumör
  4. Vitt blodvärde < 3,0 x 109/L och blodplättar < 100 x 109/L
  5. Kreatininclearance < 70 ml/min
  6. Vänster kammare ejektionsfraktion < 55 % eller fraktionerad förkortningshastighet av vänster kammare <28 %
  7. Serumtransaminaser och bilirubin > 2 gånger de normala värdena
  8. ECOG-prestandastatus > 2
  9. Kondrosarkom eller små/rundcelliga bensarkom inklusive mesenkymalt kondrosarkom och tumörer i Ewings familj.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kemoterapi för bra svar
Doxorubicin + cisplatin + ifosfamid Preoperativ och postoperativ kemoterapi för patienter med höggradigt osteosarkom med god respons
Läkemedel: Doxorubicin+cisplatin+ifosfamid
Kemoterapi för Good responder höggradigt osteosarkom
Andra namn:
  • Doxorubicin, cisplatin, ifosfamid
Cytostatika för dålig responder
Doxorubicin+cisplatin+ifosfamid+metotrexat Preoperativ och postoperativ kemoterapi för patienter med höggradigt osteosarkom med dålig respons
Läkemedel: Doxorubicin+cisplatin+ifosfamid+metotrexat
Kemoterapi för dåligt svarande höggradigt osteosarkom
Andra namn:
  • Doxorubicin, cisplatin, ifosfamid, metotrexat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad
Tidsram: från datumet för randomiseringen till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 168 månader.
Överlevnad utan några händelser relaterade till sjukdom (t.ex. progression, återfall eller osteosarkomrelaterad död)
från datumet för randomiseringen till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 168 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: från datum för randomisering till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression, beroende på vilket som inträffade först, bedömd var sjätte månad, upp till 168 månader
Överlevnad utan progression av sjukdom
från datum för randomisering till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression, beroende på vilket som inträffade först, bedömd var sjätte månad, upp till 168 månader
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: från datum för randomisering till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression, beroende på vilket som inträffade först, bedömd var sjätte månad, upp till 168 månader
Överlevnad utan sjukdom
från datum för randomisering till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression, beroende på vilket som inträffade först, bedömd var sjätte månad, upp till 168 månader
Metastasfri överlevnad
Tidsram: från datumet för randomisering till datumet för första dokumenterade progression i termen av metastasering, beroende på vilket som inträffade först, bedömd var tredje månad, upp till 168 månader
Överlevnad utan metastaser
från datumet för randomisering till datumet för första dokumenterade progression i termen av metastasering, beroende på vilket som inträffade först, bedömd var tredje månad, upp till 168 månader
Total överlevnad
Tidsram: från datumet för randomisering till slutet av studien, bedömd var tredje månad, upp till 168 månader
Global patientöverlevnadsutvärdering efter behandling
från datumet för randomisering till slutet av studien, bedömd var tredje månad, upp till 168 månader
Kemoterapi toxicitet
Tidsram: Var 3:e vecka
Antal och grad av biverkningar relaterade till studiebehandlingarna
Var 3:e vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Samarbetspartners

Scandinavian Sarcoma Group
Cooperative Osteosarcoma Study Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2002

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

8 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EURO-B.O.S.S

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade resultat kommer att vara tillgängliga på begäran i slutet av studien och offentliga tillgängliga i förvarssystem som Clinicaltrial.gov

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Doxorubicin+cisplatin+ifosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera