超过 40 年的欧洲骨肉瘤患者研究 (EUROBOSS)
2016年12月5日 更新者：Italian Sarcoma Group
40 岁以上患者骨肉瘤的欧洲治疗方案
该研究是建立标准化疗治疗过程的第一步，旨在改善患有这些罕见肿瘤的患者的预后。 为此，该研究将是非对照临床试验。
在这方面，该研究旨在确定在该年龄组进行强化化疗的可行性，和/或根据不同的组织学类别进行单独的疗效分析，以及合作组招募的患者数量是否允许未来的随机研究。
研究概览
详细说明
广泛手术切除肿瘤，并添加基于抗骨肉瘤活性的抗肿瘤药物（阿霉素、顺铂、异环磷酰胺、甲氨蝶呤）的全身治疗。 肿瘤无法切除的患者将接受放射治疗。 建议手术切除肿瘤不充分的患者使用。 加入放射治疗不能补偿足够的手术治疗。
所有符合研究条件的患者都将接受计划的全身治疗。 根据临床特征和充分手术切除肿瘤的可行性，患者可能会接受初步化疗，然后接受术后化疗或仅接受辅助化疗。 在立即手术的情况下，患者将接受 3 种药物方案（顺铂-阿霉素-异环磷酰胺）的辅助治疗。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
41年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
40岁以上高度恶性梭形细胞骨肉瘤患者
描述
纳入标准：
- 经组织学证实诊断为任何部位的高级别骨肉瘤。
- 组织学类型：骨肉瘤（高级表面、中央原发性和继发性）、纤维肉瘤、恶性纤维组织细胞瘤、平滑肌肉瘤、去分化软骨肉瘤、血管肉瘤。
- 年龄：41 - 65
- 骨髓、肝、心、肾功能正常
- 没有使用顺铂、阿霉素和异环磷酰胺的禁忌证
- 书面知情同意书
排除标准：
- 计划化疗和/或随访不可行
- 先前的化疗治疗，禁忌使用一种或多种药物，包括在本方案中
- 当前肿瘤的既往化疗
- 白细胞计数 < 3.0 x 109/L，血小板 < 100 x 109/L
- 肌酐清除率 < 70 毫升/分钟
- 左心室射血分数 < 55% 或左心室缩短分数 < 28%
- 血清转氨酶和胆红素 > 正常值的 2 倍
- ECOG 体能状态 > 2
- 软骨肉瘤或小/圆细胞骨肉瘤，包括间充质软骨肉瘤和尤文家族肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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良好反应者的化疗
阿霉素+顺铂+异环磷酰胺治疗反应良好的高级别骨肉瘤患者的术前术后化疗
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良好反应者高级别骨肉瘤的化疗
其他名称：
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化疗反应不佳
阿霉素+顺铂+异环磷酰胺+甲氨蝶呤对反应不佳的高级别骨肉瘤患者的术前术后化疗
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化疗反应不佳的高级别骨肉瘤
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无事件生存
大体时间：从随机化日期到第一次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 168 个月。
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没有任何与疾病相关的事件（例如：进展、复发或骨肉瘤相关死亡）的生存
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从随机化日期到第一次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 168 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：从随机化日期到首次记录到疾病进展的日期，以先到者为准，每 6 个月评估一次，最多 168 个月
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无疾病进展的生存期
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从随机化日期到首次记录到疾病进展的日期，以先到者为准，每 6 个月评估一次，最多 168 个月
|
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无病生存
大体时间：从随机化日期到首次记录到疾病进展的日期，以先到者为准，每 6 个月评估一次，最多 168 个月
|
无病生存
|
从随机化日期到首次记录到疾病进展的日期，以先到者为准，每 6 个月评估一次，最多 168 个月
|
|
无转移生存
大体时间：从随机化日期到第一次记录到转移进展的日期，以先到者为准，每 3 个月评估一次，最多 168 个月
|
无转移生存
|
从随机化日期到第一次记录到转移进展的日期，以先到者为准，每 3 个月评估一次，最多 168 个月
|
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总生存期
大体时间：从随机分组之日到研究结束，每 3 个月评估一次，最多 168 个月
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全球患者治疗后生存评估
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从随机分组之日到研究结束，每 3 个月评估一次，最多 168 个月
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化疗毒性
大体时间：每 3 周一次
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与研究治疗相关的不良事件的数量和等级
|
每 3 周一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月5日
首次发布 (估计)
2016年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月5日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EURO-B.O.S.S
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
匿名结果将在研究结束时应要求提供，并可在 Clinicaltrial.gov 等存储库系统中公开获取
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿霉素+顺铂+异环磷酰胺的临床试验
-
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