Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Europejskie badanie pacjentów z mięsakiem kości w wieku powyżej 40 lat (EUROBOSS)

5 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Italian Sarcoma Group

Europejski protokół leczenia mięsaka kości u pacjentów w wieku powyżej 40 lat

Badanie jest pierwszym krokiem w procesie ustalenia standardowej chemioterapii w celu poprawy wyników leczenia pacjentów z tymi rzadkimi nowotworami. Z tego powodu badanie będzie miało charakter niekontrolowanej próby klinicznej.

W związku z tym badanie ma na celu określenie wykonalności intensywnej chemioterapii w tej grupie wiekowej i/lub osobne analizy skuteczności według różnych kategorii histologicznych oraz czy liczba pacjentów rekrutowanych przez współpracujące grupy pozwala na przyszłe randomizowane badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szerokie chirurgiczne usunięcie guza z dodatkiem leczenia systemowego opartego na lekach przeciwnowotworowych działających na kostniakomięsaka (Adriamycyna, Cisplatyna, Ifosfamid, Metotreksat). Zastosowanie radioterapii zostanie podane pacjentom z nieoperacyjnymi guzami. Polecany jest pacjentom, którzy przeszli nieodpowiednie chirurgiczne usunięcie guza. Dodanie radioterapii nie może zrekompensować odpowiedniego leczenia chirurgicznego.

Wszyscy chorzy zakwalifikowani do badania otrzymają zaplanowane leczenie systemowe. W zależności od obrazu klinicznego i możliwości odpowiedniego chirurgicznego usunięcia guza chorzy mogą otrzymać chemioterapię pierwotną, a następnie chemioterapię pooperacyjną lub tylko chemioterapię adjuwantową. W przypadku natychmiastowej operacji pacjenci otrzymają leczenie uzupełniające w postaci schematu 3-lekowego (Cisplatyna-Adriamycyna-Ifosfamid).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Stuttgart, Niemcy, D-70176
        • Cooperative Osteosarcoma Study Group
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, SE-221 85
        • Scandinavian Sarcoma Group
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli - Unit of chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 40 lat z wysoce złośliwym mięsakiem wrzecionowatokomórkowym kości

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie mięsaka kości o wysokim stopniu złośliwości o dowolnej lokalizacji.
  2. Typy histologiczne: kostniakomięsak (powierzchniowy o wysokim stopniu złośliwości, centralny pierwotny i wtórny), włókniakomięsak, złośliwy histiocytoma włóknisty, mięśniakomięsak gładkokomórkowy, odróżnicowany chrzęstniakomięsak, angiosarcoma.
  3. Wiek: 41 - 65 lat
  4. Prawidłowy szpik kostny, czynność wątroby, serca i nerek
  5. Brak przeciwwskazań do stosowania cisplatyny, adriamycyny i ifosfamidu
  6. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Planowana chemioterapia i/lub kontynuacja niewykonalna
  2. Przebyta chemioterapia, która stanowi przeciwwskazanie do stosowania jednego lub więcej leków, uwzględniona w niniejszym protokole
  3. Wcześniejsza chemioterapia dla obecnego guza
  4. Liczba białych krwinek < 3,0 x 109/l i liczba płytek krwi < 100 x 109/l
  5. Klirens kreatyniny < 70 ml/min
  6. Frakcja wyrzutowa lewej komory < 55% lub frakcyjne skrócenie lewej komory <28%
  7. Transaminazy w surowicy i bilirubina > 2-krotność wartości prawidłowych
  8. Stan sprawności ECOG > 2
  9. Chrzęstniakomięsak lub drobnokomórkowy/okrągłokomórkowy mięsak kości, w tym chrzęstniakomięsak mezenchymalny i nowotwory z rodziny Ewinga.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chemioterapia dla osób dobrze reagujących
Doksorubicyna + cisplatyna + ifosfamid Chemioterapia przedoperacyjna i pooperacyjna u pacjentów z dobrą odpowiedzią na kostniakomięsaka o wysokim stopniu złośliwości
Lek: Doksorubicyna+cisplatyna+ifosfamid
Chemioterapia dla dobrze reagującego na kostniakomięsaka o wysokim stopniu złośliwości
Inne nazwy:
  • Doksorubicyna, cisplatyna, ifosfamid
Chemioterapia dla słabo reagujących
Doksorubicyna+cisplatyna+ifosfamid+metotreksat Chemioterapia przedoperacyjna i pooperacyjna u pacjentów z kostniakomięsakiem o niskim stopniu odpowiedzi na leczenie
Lek: Doksorubicyna+cisplatyna+ifosfamid+metotreksat
Chemioterapia w przypadku kostniakomięsaka o niskim stopniu odpowiedzi na leczenie
Inne nazwy:
  • Doksorubicyna, cisplatyna, ifosfamid, metotreksat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany na maksymalnie 168 miesięcy.
Przeżycie bez żadnych zdarzeń związanych z chorobą (np. progresja, nawrót lub zgon związany z kostniakomięsakiem)
od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany na maksymalnie 168 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane co 6 miesięcy, do 168 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby
od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane co 6 miesięcy, do 168 miesięcy
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane co 6 miesięcy, do 168 miesięcy
Przeżycie bez choroby
od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane co 6 miesięcy, do 168 miesięcy
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji w zakresie przerzutów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane co 3 miesiące, do 168 miesięcy
Przeżycie bez przerzutów
od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji w zakresie przerzutów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane co 3 miesiące, do 168 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od daty randomizacji do końca badania, oceniane co 3 miesiące, do 168 miesiąca
Globalna ocena przeżycia pacjentów po leczeniu
od daty randomizacji do końca badania, oceniane co 3 miesiące, do 168 miesiąca
Toksyczność chemioterapii
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie
Liczba i stopień działań niepożądanych związanych z badanym leczeniem
Co 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Współpracownicy

Scandinavian Sarcoma Group
Cooperative Osteosarcoma Study Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EURO-B.O.S.S

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane wyniki będą dostępne na żądanie pod koniec badania i publicznie dostępne w systemach repozytoriów, takich jak Clinicaltrial.gov

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj