Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Европейское исследование пациентов с саркомой кости старше 40 лет (EUROBOSS)

5 декабря 2016 г. обновлено: Italian Sarcoma Group

Европейский протокол лечения костной саркомы у пациентов старше 40 лет

Исследование является первым шагом в процессе разработки стандартного химиотерапевтического лечения с целью улучшения результатов для пациентов с этими редкими опухолями. По этой причине исследование будет неконтролируемым клиническим испытанием.

В связи с этим исследование направлено на определение целесообразности интенсивной химиотерапии в этой возрастной группе и/или отдельных анализов эффективности в соответствии с различными гистологическими категориями, а также на то, позволяет ли количество пациентов, набранных сотрудничающими группами, проводить будущие рандомизированные исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Широкое хирургическое удаление опухоли с добавлением системного лечения на основе противоопухолевых препаратов, активных в отношении остеосаркомы (адриамицин, цисплатин, ифосфамид, метотрексат). Пациентам с нерезектабельными опухолями будет назначена лучевая терапия. Рекомендуется у пациентов, перенесших неадекватное хирургическое удаление опухоли. Добавление лучевой терапии не может компенсировать адекватное хирургическое лечение.

Все пациенты, имеющие право на участие в исследовании, получат запланированное системное лечение. В зависимости от клинических особенностей и возможности адекватного хирургического удаления опухоли пациенты могут получать первичную химиотерапию с последующим послеоперационным химиотерапевтическим лечением или только адъювантную химиотерапию. В случае немедленной операции пациенты будут получать адъювантную терапию по схеме из 3 препаратов (цисплатин-адриамицин-ифосфамид).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Stuttgart, Германия, D-70176
        • Cooperative Osteosarcoma Study Group
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli - Unit of chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
  • Швеция
      • Lund, Швеция, SE-221 85
        • Scandinavian Sarcoma Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 41 год до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты старше 40 лет с высокозлокачественной веретеноклеточной саркомой кости

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержден диагноз высокозлокачественной саркомы кости любой локализации.
  2. Гистологические типы: остеосаркома (высокодифференцированная поверхностная, центральная первичная и вторичная), фибросаркома, злокачественная фиброзная гистиоцитома, лейомиосаркома, дедифференцированная хондросаркома, ангиосаркома.
  3. Возраст: 41 - 65 лет
  4. Нормальная функция костного мозга, печени, сердца и почек
  5. Отсутствие противопоказаний к применению цисплатина, адриамицина и ифосфамида
  6. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Запланированная химиотерапия и/или последующее наблюдение невозможны
  2. Предшествующее химиотерапевтическое лечение, при котором противопоказано применение одного или нескольких препаратов, включенных в настоящий протокол
  3. Предшествующее химиотерапевтическое лечение текущей опухоли
  4. Количество лейкоцитов < 3,0 x 109/л и тромбоцитов < 100 x 109/л
  5. Клиренс креатинина < 70 мл/мин
  6. Фракция выброса левого желудочка < 55% или частота фракционного укорочения левого желудочка <28%
  7. Сывороточные трансаминазы и билирубин более чем в 2 раза превышают нормальные значения
  8. Статус производительности ECOG> 2
  9. Хондросаркома или мелкоклеточная/круглоклеточная саркома кости, включая мезенхимальную хондросаркому и опухоли семейства Юинга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Химиотерапия для хорошего ответа
Доксорубицин + цисплатин + ифосфамид Предоперационная и послеоперационная химиотерапия для пациентов с остеосаркомой высокой степени злокачественности с хорошим ответом
Лекарство: Доксорубицин+цисплатин+ифосфамид
Химиотерапия для остеосаркомы высокой степени тяжести с хорошим ответом
Другие имена:
  • Доксорубицин, цисплатин, ифосфамид
Химиотерапия при плохом ответе
Доксорубицин + цисплатин + ифосфамид + метотрексат Предоперационная и послеоперационная химиотерапия для пациентов с остеосаркомой высокой степени злокачественности с плохим ответом
Лекарство: Доксорубицин+цисплатин+ифосфамид+метотрексат
Химиотерапия остеосаркомы высокой степени злокачественности с плохим ответом
Другие имена:
  • Доксорубицин, цисплатин, ифосфамид, метотрексат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: с даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 168 месяцев.
Выживаемость без каких-либо событий, связанных с заболеванием (например, прогрессирование, рецидив или смерть, связанная с остеосаркомой)
с даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 168 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается каждые 6 месяцев, до 168 месяцев
Выживание без прогрессирования заболевания
с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается каждые 6 месяцев, до 168 месяцев
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается каждые 6 месяцев, до 168 месяцев
Выживание без болезней
с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается каждые 6 месяцев, до 168 месяцев
Выживаемость без метастазов
Временное ограничение: с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования метастазирования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается каждые 3 месяца, до 168 месяцев
Выживание без метастазов
с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования метастазирования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается каждые 3 месяца, до 168 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: с даты рандомизации до конца исследования, оценивается каждые 3 месяца, до 168 месяцев
Глобальная оценка выживаемости пациентов после лечения
с даты рандомизации до конца исследования, оценивается каждые 3 месяца, до 168 месяцев
Токсичность химиотерапии
Временное ограничение: Каждые 3 недели
Количество и степень нежелательных явлений, связанных с исследуемым лечением
Каждые 3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Italian Sarcoma Group

Соавторы

Scandinavian Sarcoma Group
Cooperative Osteosarcoma Study Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2002 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EURO-B.O.S.S

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные результаты будут доступны по запросу в конце исследования и общедоступны в системах репозитория, таких как Clinicaltrial.gov.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Доксорубицин+цисплатин+ифосфамид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться