Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropská studie u pacientů s kostním sarkomem nad 40 let (EUROBOSS)

5. prosince 2016 aktualizováno: Italian Sarcoma Group

Evropský protokol pro léčbu kostního sarkomu u pacientů starších 40 let

Studie je prvním krokem procesu zavedení standardní chemoterapie s cílem zlepšit výsledky u pacientů s těmito vzácnými nádory. Z tohoto důvodu bude studie nekontrolovanou klinickou studií.

V tomto ohledu je cílem studie určit proveditelnost intenzivní chemoterapie v této věkové skupině a/nebo samostatné analýzy účinnosti podle různých histologických kategorií a zda počet pacientů přijatých spolupracujícími skupinami umožňuje budoucí randomizované studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Široké chirurgické odstranění nádoru s přidáním systémové léčby na bázi antineoplastik působících proti osteosarkomu (Adriamycin, Cisplatina, Ifosfamid, Methotrexát). Využití radiační terapie bude poskytnuto pacientům s neresekovatelnými nádory. Doporučuje se u pacientů, kteří podstoupili nedostatečné chirurgické odstranění nádoru. Přidání radiační terapie nemůže kompenzovat adekvátní chirurgickou léčbu.

Všichni pacienti způsobilí pro studii dostanou plánovanou systémovou léčbu. V závislosti na klinických příznacích a možnosti adekvátního chirurgického odstranění nádoru mohou pacienti dostávat primární chemoterapii následovanou pooperační chemoterapií nebo pouze adjuvantní chemoterapii. V případě okamžité operace dostanou pacienti adjuvantní léčbu v režimu 3 léků (cisplatina-adriamycin-ifosfamid).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli - Unit of chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
  • Německo
      • Stuttgart, Německo, D-70176
        • Cooperative Osteosarcoma Study Group
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, SE-221 85
        • Scandinavian Sarcoma Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 40 let s vysoce maligním vřetenobuněčným sarkomem kosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky prokázaná diagnóza vysoce kvalitního sarkomu kosti jakékoli lokalizace.
  2. Histologické typy: osteosarkom (high grade povrch, centrální primární a sekundární), fibrosarkom, maligní fibrózní histiocytom, leiomyosarkom, dediferencovaný chondrosarkom, angiosarkom.
  3. Věk: 41 - 65
  4. Normální funkce kostní dřeně, jater, srdce a ledvin
  5. Absence kontraindikací pro použití cisplatiny, adriamycinu a ifosfamidu
  6. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Plánovaná chemoterapie a/nebo sledování nejsou proveditelné
  2. Předchozí chemoterapeutická léčba, která kontraindikuje použití jednoho nebo více léků, zahrnutá v tomto protokolu
  3. Předchozí chemoterapeutická léčba současného nádoru
  4. Počet bílých krvinek < 3,0 x 109/l a počet krevních destiček < 100 x 109/l
  5. Clearance kreatininu < 70 ml/min
  6. Ejekční frakce levé komory < 55 % nebo frakční rychlost zkrácení levé komory < 28 %
  7. Sérové ​​transaminázy a bilirubin > 2násobek normálních hodnot
  8. Stav výkonu ECOG > 2
  9. Chondrosarkom nebo malobuněčný kostní sarkom včetně mezenchymálního chondrosarkomu a nádorů Ewingovy rodiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chemoterapie pro dobrou odpověď
Doxorubicin + cisplatina + ifosfamid Předoperační a pooperační chemoterapie pro pacienty s dobře reagujícím osteosarkomem vysokého stupně
Lék: Doxorubicin + cisplatina + ifosfamid
Chemoterapie pro osteosarkom vysokého stupně s dobrou odezvou
Ostatní jména:
  • Doxorubicin, cisplatina, ifosfamid
Chemoterapie pro slabé respondéry
Doxorubicin+cisplatina+ifosfamid+methotrexát Předoperační a pooperační chemoterapie u pacientů se špatnou odpovědí na osteosarkom vysokého stupně
Lék: Doxorubicin + cisplatina + ifosfamid + methotrexát
Chemoterapie pro osteosarkom vysokého stupně se špatným respondérem
Ostatní jména:
  • Doxorubicin, cisplatina, ifosfamid, methotrexát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 168 měsíců.
Přežití bez jakýchkoli událostí souvisejících s onemocněním (např.: progrese, relaps nebo úmrtí související s osteosarkomem)
od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 168 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: od data randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno každých 6 měsíců, až do 168 měsíců
Přežití bez progrese onemocnění
od data randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno každých 6 měsíců, až do 168 měsíců
Přežití bez onemocnění
Časové okno: od data randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno každých 6 měsíců, až do 168 měsíců
Přežití bez nemoci
od data randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno každých 6 měsíců, až do 168 měsíců
Přežití bez metastáz
Časové okno: od data randomizace do data první zdokumentované progrese z hlediska metastáz, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno každé 3 měsíce, až do 168 měsíců
Přežití bez metastáz
od data randomizace do data první zdokumentované progrese z hlediska metastáz, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno každé 3 měsíce, až do 168 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: od data randomizace do konce studie, hodnoceno každé 3 měsíce, až do 168 měsíců
Globální hodnocení přežití pacientů po léčbě
od data randomizace do konce studie, hodnoceno každé 3 měsíce, až do 168 měsíců
Chemoterapeutická toxicita
Časové okno: Každé 3 týdny
Počet a stupeň nežádoucích příhod souvisejících se studijní léčbou
Každé 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Italian Sarcoma Group

Spolupracovníci

Scandinavian Sarcoma Group
Cooperative Osteosarcoma Study Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

8. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EURO-B.O.S.S

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizované výsledky budou k dispozici na vyžádání na konci studie a veřejně dostupné v systémech úložiště, jako je Clinicaltrial.gov

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doxorubicin + cisplatina + ifosfamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit