Estudio europeo en pacientes con sarcoma óseo mayores de 40 años (EUROBOSS)
5 de diciembre de 2016 actualizado por: Italian Sarcoma Group
Un protocolo de tratamiento europeo para el sarcoma óseo en pacientes mayores de 40 años
El estudio es un primer paso de un proceso para establecer el tratamiento de quimioterapia estándar con el objetivo de mejorar el resultado de los pacientes con estos tumores raros. Por este motivo el estudio será un ensayo clínico no controlado.
En este sentido, el estudio tiene como objetivo determinar la viabilidad de la quimioterapia intensiva en este grupo de edad y/o análisis de eficacia separados según las diferentes categorías histológicas y si el número de pacientes reclutados por los grupos cooperantes permite futuros estudios aleatorizados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Extirpación quirúrgica amplia del tumor con la adición de un tratamiento sistémico a base de fármacos antineoplásicos activos contra el osteosarcoma (Adriamicina, Cisplatino, Ifosfamida, Metotrexato). El uso de la radioterapia se dará a los pacientes con tumores irresecables. Se recomienda en pacientes a los que se les realizó una extirpación quirúrgica inadecuada del tumor. La adición de radioterapia no puede compensar un tratamiento quirúrgico adecuado.
Todos los pacientes elegibles para el estudio recibirán el tratamiento sistémico planificado. Según las características clínicas y la viabilidad de la extirpación quirúrgica adecuada del tumor, los pacientes pueden recibir quimioterapia primaria seguida de un tratamiento de quimioterapia posoperatoria o solo quimioterapia adyuvante. En caso de cirugía inmediata, los pacientes recibirán un tratamiento adyuvante con el régimen de 3 fármacos (Cisplatino-Adriamicina-Ifosfamida).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
41 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mayores de 40 años con sarcoma óseo de células fusiformes altamente maligno
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente probado de sarcoma óseo de alto grado de cualquier sitio.
- Tipos histológicos: osteosarcoma (superficie de alto grado, central primario y secundario), fibrosarcoma, histiocitoma fibroso maligno, leiomiosarcoma, condrosarcoma desdiferenciado, angiosarcoma.
- Edad: 41 - 65
- Médula ósea normal, función hepática, cardíaca y renal
- Ausencia de contraindicaciones para el uso de cisplatino, adriamicina e ifosfamida
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia planificada y/o seguimiento no factible
- Tratamiento previo de quimioterapia, que contraindique el uso de uno o más fármacos, incluidos en el presente protocolo
- Tratamiento previo de quimioterapia para el tumor actual
- Recuento de glóbulos blancos < 3,0 x 109/L y plaquetas < 100 x 109/L
- Aclaramiento de creatinina < 70 ml/min
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 55 % o tasa de acortamiento fraccional del ventrículo izquierdo < 28 %
- Transaminasas séricas y bilirrubina > 2 veces los valores normales
- Estado funcional ECOG > 2
- Condrosarcoma o sarcoma óseo de células pequeñas/redondas, incluidos el condrosarcoma mesenquimatoso y los tumores de la familia de Ewing.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Quimioterapia para buen respondedor
Doxorrubicina + cisplatino + ifosfamida Quimioterapia preoperatoria y posoperatoria para pacientes con osteosarcoma de alto grado con buena respuesta
|
Quimioterapia para el osteosarcoma de alto grado que responde bien
Otros nombres:
|
|
Quimioterapia para respondedores deficientes
Doxorrubicina+cisplatino+ifosfamida+metotrexato Quimioterapia preoperatoria y posoperatoria para pacientes con osteosarcoma de alto grado con mala respuesta
|
Quimioterapia para el osteosarcoma de alto grado que responde mal
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 168 meses.
|
Supervivencia sin eventos relacionados con la enfermedad (p. ej., progresión, recaída o muerte relacionada con el osteosarcoma)
|
desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 168 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, lo que ocurra primero, evaluado cada 6 meses, hasta 168 meses
|
Supervivencia sin progresión de la enfermedad
|
desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, lo que ocurra primero, evaluado cada 6 meses, hasta 168 meses
|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, lo que ocurra primero, evaluado cada 6 meses, hasta 168 meses
|
Supervivencia sin enfermedad
|
desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, lo que ocurra primero, evaluado cada 6 meses, hasta 168 meses
|
|
Supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada en términos de metástasis, lo que ocurra primero, evaluado cada 3 meses, hasta 168 meses
|
Supervivencia sin metástasis
|
desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada en términos de metástasis, lo que ocurra primero, evaluado cada 3 meses, hasta 168 meses
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado cada 3 meses, hasta 168 meses
|
Evaluación de la supervivencia global de los pacientes después del tratamiento
|
desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado cada 3 meses, hasta 168 meses
|
|
Toxicidad de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas
|
Número y grado de eventos adversos relacionados con los tratamientos del estudio
|
Cada 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2002
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias De Tejido Óseo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Sarcoma
- Osteosarcoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
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- Inhibidores de la topoisomerasa II
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- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Cisplatino
- Ifosfamida
- Mostaza isofosfamida
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- EURO-B.O.S.S
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Los resultados anónimos estarán disponibles previa solicitud al final del estudio y estarán disponibles para el público en los sistemas de depósito como Clinicaltrial.gov
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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