Étude européenne sur des patients atteints de sarcome osseux de plus de 40 ans (EUROBOSS)
5 décembre 2016 mis à jour par: Italian Sarcoma Group
Un protocole de traitement européen pour le sarcome osseux chez les patients de plus de 40 ans
L'étude est la première étape d'un processus visant à établir le traitement de chimiothérapie standard dans le but d'améliorer les résultats pour les patients atteints de ces tumeurs rares. Pour cette raison, l'étude sera un essai clinique non contrôlé.
À cet égard, l'étude vise à déterminer la faisabilité d'une chimiothérapie intensive dans ce groupe d'âge, et/ou séparer les analyses d'efficacité selon les différentes catégories histologiques et si le nombre de patients recrutés par les groupes coopérants permet de futures études randomisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ablation chirurgicale large de la tumeur avec adjonction d'un traitement systémique à base d'antinéoplasiques actifs contre l'ostéosarcome (Adriamycine, Cisplatine, Ifosfamide, Méthotrexate). L'utilisation de la radiothérapie sera donnée aux patients atteints de tumeurs non résécables. Il est recommandé chez les patients qui ont subi une ablation chirurgicale inadéquate de la tumeur. L'adjonction d'une radiothérapie ne peut compenser un traitement chirurgical adéquat.
Tous les patients éligibles à l'étude recevront le traitement systémique prévu. Selon les caractéristiques cliniques et la faisabilité d'une ablation chirurgicale adéquate de la tumeur, les patients peuvent recevoir une chimiothérapie primaire suivie d'un traitement de chimiothérapie postopératoire ou seulement une chimiothérapie adjuvante. En cas de chirurgie immédiate, les patients recevront un traitement adjuvant avec le régime à 3 médicaments (Cisplatine-Adriamycine-Ifosfamide).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
41 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients de plus de 40 ans atteints d'un sarcome osseux à cellules fusiformes hautement malin
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement prouvé de sarcome osseux de haut grade de n'importe quel site.
- Types histologiques : ostéosarcome (surface de haut grade, central primaire et secondaire), fibrosarcome, histiocytome fibreux malin, léiomyosarcome, chondrosarcome dédifférencié, angiosarcome.
- Âge : 41 - 65
- Moelle osseuse, fonction hépatique, cardiaque et rénale normales
- Absence de contre-indications à l'utilisation du cisplatine, de l'adriamycine et de l'ifosfamide
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie planifiée et/ou suivi impossible
- Traitement de chimiothérapie antérieur, qui contre-indique l'utilisation d'un ou plusieurs médicaments, inclus dans le présent protocole
- Traitement de chimiothérapie antérieur pour la tumeur actuelle
- Numération leucocytaire < 3,0 x 109/L et plaquettes < 100 x 109/L
- Clairance de la créatinine < 70 ml/min
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 55 % ou taux de raccourcissement fractionnaire du ventricule gauche < 28 %
- Transaminases sériques et bilirubine > 2 fois les valeurs normales
- Statut de performance ECOG > 2
- Chondrosarcome ou sarcome osseux à petites cellules / rondes, y compris le chondrosarcome mésenchymateux et les tumeurs de la famille d'Ewing.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Chimiothérapie pour bon répondeur
Doxorubicine + cisplatine + ifosfamide Chimiothérapie préopératoire et postopératoire pour les patients avec un ostéosarcome de haut grade bon répondeur
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Chimiothérapie pour l'ostéosarcome de haut grade de bon répondeur
Autres noms:
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Chimiothérapie pour les mauvais répondeurs
Doxorubicine+cisplatine+ifosfamide+méthotrexate Chimiothérapie préopératoire et postopératoire pour les patients avec un ostéosarcome de haut grade peu répondeur
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Chimiothérapie pour l'ostéosarcome de haut grade de mauvais répondeur
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans événement
Délai: à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 168 mois.
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Survie sans aucun événement lié à la maladie (par exemple : progression, rechute ou décès lié à l'ostéosarcome)
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à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 168 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie, selon la première éventualité, évaluée tous les 6 mois, jusqu'à 168 mois
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Survie sans progression de la maladie
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de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie, selon la première éventualité, évaluée tous les 6 mois, jusqu'à 168 mois
|
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Survie sans maladie
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie, selon la première éventualité, évaluée tous les 6 mois, jusqu'à 168 mois
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Survie sans maladie
|
de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie, selon la première éventualité, évaluée tous les 6 mois, jusqu'à 168 mois
|
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Survie sans métastase
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée en termes de métastases, selon la première éventualité, évaluée tous les 3 mois, jusqu'à 168 mois
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Survie sans métastase
|
de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée en termes de métastases, selon la première éventualité, évaluée tous les 3 mois, jusqu'à 168 mois
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La survie globale
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, évaluée tous les 3 mois, jusqu'à 168 mois
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Évaluation globale de la survie des patients après traitement
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de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, évaluée tous les 3 mois, jusqu'à 168 mois
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Toxicité de la chimiothérapie
Délai: Toutes les 3 semaines
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Nombre et grade des événements indésirables liés aux traitements de l'étude
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Toutes les 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2002
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
8 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, tissu osseux
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Sarcome
- Ostéosarcome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents dermatologiques
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Cisplatine
- Ifosfamide
- Moutarde isophosphamide
- Doxorubicine
- Doxorubicine liposomale
- Méthotrexate
Autres numéros d'identification d'étude
- EURO-B.O.S.S
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les résultats anonymisés seront disponibles sur demande à la fin de l'étude et accessibles au public dans les systèmes de référentiel tels que Clinicaltrial.gov
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .