Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Europeu em Pacientes com Sarcoma Ósseo Acima de 40 Anos (EUROBOSS)

5 de dezembro de 2016 atualizado por: Italian Sarcoma Group

Um protocolo europeu de tratamento para sarcoma ósseo em pacientes com mais de 40 anos

O estudo é o primeiro passo de um processo para estabelecer o tratamento quimioterápico padrão com o objetivo de melhorar o resultado para pacientes com esses tumores raros. Por este motivo o estudo será ensaio clínico não controlado.

Nesse sentido, o estudo visa determinar a viabilidade de quimioterapia intensiva nessa faixa etária e/ou análises de eficácia separadas de acordo com as diferentes categorias histológicas e se o número de pacientes recrutados pelos grupos cooperantes permite futuros estudos randomizados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Remoção cirúrgica ampla do tumor com adição de um tratamento sistêmico baseado em drogas antineoplásicas ativas contra o osteossarcoma (Adriamicina, Cisplatina, Ifosfamida, Metotrexato). O uso de radioterapia será indicado para pacientes com tumores irressecáveis. É recomendado em pacientes submetidos à remoção cirúrgica inadequada do tumor. A adição de radioterapia não pode compensar um tratamento cirúrgico adequado.

Todos os pacientes elegíveis para o estudo receberão o tratamento sistêmico planejado. Dependendo das características clínicas e da viabilidade de remoção cirúrgica adequada do tumor, os pacientes podem receber quimioterapia primária seguida de tratamento quimioterápico pós-operatório ou apenas quimioterapia adjuvante. Em caso de cirurgia imediata, os pacientes receberão um tratamento adjuvante com o regime de 3 medicamentos (Cisplatina-Adriamicina-Ifosfamida).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Stuttgart, Alemanha, D-70176
        • Cooperative Osteosarcoma Study Group
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli - Unit of chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
  • Suécia
      • Lund, Suécia, SE-221 85
        • Scandinavian Sarcoma Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com mais de 40 anos com sarcoma de células fusiformes altamente maligno do osso

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico histologicamente comprovado de sarcoma ósseo de alto grau de qualquer localização.
  2. Tipos histológicos: osteossarcoma (superfície de alto grau, central primário e secundário), fibrossarcoma, histiocitoma fibroso maligno, leiomiossarcoma, condrossarcoma indiferenciado, angiossarcoma.
  3. Idade: 41 - 65
  4. Medula óssea, função hepática, cardíaca e renal normais
  5. Ausência de contraindicação ao uso de cisplatina, adriamicina e ifosfamida
  6. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Quimioterapia planejada e/ou acompanhamento não viável
  2. Tratamento quimioterápico anterior, que contraindique o uso de um ou mais medicamentos, incluídos no presente protocolo
  3. Tratamento quimioterápico anterior para o tumor atual
  4. Contagem de leucócitos < 3,0 x 109/L e plaquetas < 100 x 109/L
  5. Depuração de creatinina < 70 ml/min
  6. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 55% ou taxa de encurtamento fracional do ventrículo esquerdo < 28%
  7. Transaminases séricas e bilirrubina > 2 vezes os valores normais
  8. Estado de desempenho ECOG > 2
  9. Condrossarcoma ou sarcoma ósseo de células pequenas/redondas, incluindo condrossarcoma mesenquimal e tumores da família de Ewing.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Quimioterapia para boa resposta
Doxorrubicina + cisplatina + ifosfamida Quimioterapia pré e pós-operatória para pacientes com osteossarcoma de alto grau com boa resposta
Medicamento: Doxorrubicina+cisplatina+ifosfamida
Quimioterapia para osteossarcoma de alto grau com boa resposta
Outros nomes:
  • Doxorrubicina, cisplatina, ifosfamida
Quimioterapia para respondedores fracos
Doxorrubicina+cisplatina+ifosfamida+metotrexato Quimioterapia pré e pós-operatória para pacientes com osteossarcoma de alto grau com baixa resposta
Medicamento: Doxorrubicina+cisplatina+ifosfamida+metotrexato
Quimioterapia para osteossarcoma de alto grau com baixa resposta
Outros nomes:
  • Doxorrubicina, cisplatina, ifosfamida, metotrexato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 168 meses.
Sobrevivência sem eventos relacionados à doença (por exemplo: progressão, recidiva ou morte relacionada ao osteossarcoma)
desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 168 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada da doença, o que ocorrer primeiro, avaliado a cada 6 meses, até 168 meses
Sobrevida sem progressão da doença
desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada da doença, o que ocorrer primeiro, avaliado a cada 6 meses, até 168 meses
Sobrevida livre de doença
Prazo: desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada da doença, o que ocorrer primeiro, avaliado a cada 6 meses, até 168 meses
Sobrevivência sem doença
desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada da doença, o que ocorrer primeiro, avaliado a cada 6 meses, até 168 meses
Sobrevida livre de metástase
Prazo: desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada em termos de metástase, o que ocorrer primeiro, avaliado a cada 3 meses, até 168 meses
Sobrevida sem metástase
desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada em termos de metástase, o que ocorrer primeiro, avaliado a cada 3 meses, até 168 meses
Sobrevida geral
Prazo: desde a data da randomização até o final do estudo, avaliados a cada 3 meses, até 168 meses
Avaliação global da sobrevida dos pacientes após o tratamento
desde a data da randomização até o final do estudo, avaliados a cada 3 meses, até 168 meses
Toxicidade da quimioterapia
Prazo: A cada 3 semanas
Número e grau de eventos adversos relacionados aos tratamentos do estudo
A cada 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Italian Sarcoma Group

Colaboradores

Scandinavian Sarcoma Group
Cooperative Osteosarcoma Study Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2002

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EURO-B.O.S.S

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os resultados anônimos estarão disponíveis mediante solicitação no final do estudo e disponíveis ao público nos sistemas de repositório como Clinicaltrial.gov

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doxorrubicina+cisplatina+ifosfamida

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Belarus

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever