Eurooppalainen tutkimus yli 40-vuotiaista luusarkoomapotilaista (EUROBOSS)
maanantai 5. joulukuuta 2016 päivittänyt: Italian Sarcoma Group
Eurooppalainen hoitoprotokolla luusarkooman hoitoon yli 40-vuotiailla potilailla
Tutkimus on ensimmäinen askel prosessissa, jossa luodaan standardi kemoterapiahoito, jonka tavoitteena on parantaa potilaiden, joilla on näitä harvinaisia kasvaimia, tuloksia. Tästä syystä tutkimus tulee olemaan kontrolloimaton kliininen tutkimus.
Tältä osin tutkimuksen tavoitteena on selvittää intensiivisen kemoterapian toteutettavuus tässä ikäryhmässä ja/tai erilliset tehokkuusanalyysit eri histologisten luokkien mukaan ja mahdollistaako yhteistyössä toimivien ryhmien rekrytoitujen potilaiden lukumäärä tulevien satunnaistettujen tutkimusten tekemisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvaimen laaja kirurginen poisto, johon on lisätty systeeminen hoito, joka perustuu osteosarkoomaan vaikuttaviin antineoplastisiin lääkkeisiin (adriamysiini, sisplatiini, ifosfamidi, metotreksaatti). Sädehoitoa annetaan potilaille, joilla on leikkaamattomia kasvaimia. Sitä suositellaan potilaille, joille on tehty kasvaimen riittämätön kirurginen poisto. Sädehoidon lisääminen ei voi kompensoida riittävää kirurgista hoitoa.
Kaikki tutkimukseen kelpaavat potilaat saavat suunnitellun systeemisen hoidon. Kliinisistä piirteistä ja kasvaimen riittävän kirurgisen poistamisen mahdollisuudesta riippuen potilaat voivat saada primääristä kemoterapiaa, jota seuraa postoperatiivinen kemoterapiahoito tai vain adjuvanttikemoterapia. Välittömässä leikkauksessa potilaat saavat adjuvanttihoitoa kolmen lääkkeen hoito-ohjelmalla (sisplatiini-adriamysiini-ifosfamidi).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
41 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 40-vuotiaat potilaat, joilla on erittäin pahanlaatuinen luun karasolusarkooma
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu diagnoosi minkä tahansa kohdan luun korkea-asteisesta sarkoomasta.
- Histologiset tyypit: osteosarkooma (korkea-asteinen pinta, keskeinen primaarinen ja sekundaarinen), fibrosarkooma, pahanlaatuinen kuitumainen histiosytooma, leiomyosarkooma, erilaistumaton kondrosarkooma, angiosarkooma.
- Ikä: 41-65
- Normaali luuydin, maksan, sydämen ja munuaisten toiminta
- Sisplatiinin, adriamysiinin ja ifosfamidin käytölle ei ole vasta-aiheita
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu kemoterapia ja/tai seuranta ei ole mahdollista
- Aikaisempi kemoterapiahoito, joka on vasta-aiheinen yhden tai useamman lääkkeen käyttämiselle, joka sisältyy tähän protokollaan
- Aiempi kemoterapiahoito nykyiseen kasvaimeen
- Valkosolut < 3,0 x 109/l ja verihiutaleet < 100 x 109/l
- Kreatiniinipuhdistuma < 70 ml/min
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 55 % tai vasemman kammion fraktionaalinen lyhenemisnopeus < 28 %
- Seerumin transaminaasit ja bilirubiini > 2 kertaa normaaliarvot
- ECOG-suorituskykytila > 2
- Kondrosarkooma tai pieni/pyöreäsoluinen luusarkooma, mukaan lukien mesenkymaalinen kondrosarkooma ja Ewingin perheen kasvaimet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kemoterapia hyvälle reagoijalle
Doksorubisiini + sisplatiini + ifosfamidi Leikkausta edeltävä ja postoperatiivinen kemoterapia potilaille, joilla on hyvä vaste korkealaatuisessa osteosarkoomassa
|
Kemoterapia hyvin reagoivaan korkealaatuiseen osteosarkoomaan
Muut nimet:
|
|
Kemoterapia huonoille reagoijille
Doksorubisiini+sisplatiini+ifosfamidi+metotreksaatti Leikkausta edeltävä ja postoperatiivinen kemoterapia potilaille, joilla on huonovasteinen korkealaatuinen osteosarkooma
|
Kemoterapia huonosti reagoivaan korkealaatuiseen osteosarkoomaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 168 kuukautta.
|
Eloonjääminen ilman mitään sairauteen liittyviä tapahtumia (esim. eteneminen, uusiutuminen tai osteosarkoomaan liittyvä kuolema)
|
satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 168 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: satunnaistamispäivästä taudin ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 6 kuukauden välein, 168 kuukauteen asti
|
Selviytyminen ilman taudin etenemistä
|
satunnaistamispäivästä taudin ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 6 kuukauden välein, 168 kuukauteen asti
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: satunnaistamispäivästä taudin ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 6 kuukauden välein, 168 kuukauteen asti
|
Selviytyminen ilman sairauksia
|
satunnaistamispäivästä taudin ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 6 kuukauden välein, 168 kuukauteen asti
|
|
Metastaasivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etäpesäkkeiden etenemisen päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 3 kuukauden välein, 168 kuukauteen asti
|
Selviytyminen ilman etäpesäkkeitä
|
satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etäpesäkkeiden etenemisen päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 3 kuukauden välein, 168 kuukauteen asti
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: satunnaistamispäivästä tutkimuksen loppuun, arvioituna 3 kuukauden välein, 168 kuukauteen asti
|
Globaali potilaiden eloonjäämisarviointi hoidon jälkeen
|
satunnaistamispäivästä tutkimuksen loppuun, arvioituna 3 kuukauden välein, 168 kuukauteen asti
|
|
Kemoterapian toksisuus
Aikaikkuna: 3 viikon välein
|
Tutkimushoitoihin liittyvien haittatapahtumien lukumäärä ja aste
|
3 viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 8. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 8. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, luukudos
- Kasvaimet, sidekudos
- Sarkooma
- Osteosarkooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Sisplatiini
- Ifosfamidi
- Isofosfamidisinappi
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- EURO-B.O.S.S
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut tulokset ovat saatavilla pyynnöstä tutkimuksen lopussa ja julkisesti saatavilla tietovarastojärjestelmissä, kuten Clinicaltrial.gov.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .