40년 이상 골 육종 환자에 대한 유럽 연구 (EUROBOSS)
40세 이상 환자의 골육종에 대한 유럽 치료 프로토콜
이 연구는 이러한 희귀 종양 환자의 결과를 개선하기 위한 표준 화학 요법 치료법을 확립하는 과정의 첫 번째 단계입니다. 이러한 이유로 연구는 비통제 임상 시험이 될 것입니다.
이와 관련하여 이 연구는 이 연령대에서 집중 화학 요법의 타당성을 결정하고/하거나 다양한 조직학적 범주에 따라 별도의 효능 분석을 수행하고 협력 그룹에 의해 모집된 환자 수가 향후 무작위 연구를 허용하는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
골육종에 대한 활성 항신생물제(Adriamycin, Cisplatin, Ifosfamide, Methotrexate)를 기본으로 하는 전신 치료를 추가하여 종양을 광범위하게 외과적으로 제거합니다. 방사선 요법의 사용은 절제 불가능한 종양 환자에게 주어질 것입니다. 부적절하게 종양을 외과적으로 제거한 환자에게 권장됩니다. 방사선 요법의 추가는 적절한 외과적 치료를 보상할 수 없습니다.
연구에 적합한 모든 환자는 계획된 전신 치료를 받게 됩니다. 임상적 특징과 종양의 적절한 외과적 제거 가능성에 따라 환자는 1차 화학요법을 받은 후 수술 후 화학요법 치료를 받거나 보조 화학요법만 받을 수 있습니다. 즉각적인 수술의 경우 환자는 3제 요법(Cisplatin-Adriamycin-Ifosfamide)으로 보조 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 부위의 뼈의 고급 육종의 조직학적으로 입증된 진단.
- 조직학적 유형: 골육종(고등급 표면, 중앙 원발성 및 이차성), 섬유육종, 악성 섬유성 조직구종, 평활근육종, 탈분화 연골육종, 혈관육종.
- 나이: 41 - 65
- 정상적인 골수, 간, 심장 및 신장 기능
- 시스플라틴, 아드리아마이신 및 이포스파미드 사용에 대한 금기 사항 없음
- 서면 동의서
제외 기준:
- 계획된 화학 요법 및/또는 후속 조치가 불가능함
- 현재 프로토콜에 포함된 하나 이상의 약물 사용을 금하는 이전 화학 요법 치료
- 현재 종양에 대한 이전 화학 요법 치료
- 백혈구 수 < 3.0 x 109/L 및 혈소판 < 100 x 109/L
- 크레아티닌 클리어런스 < 70 ml/min
- 좌심실 박출률 < 55% 또는 좌심실 부분수축률 < 28%
- 혈청 트랜스아미나제 및 빌리루빈 > 정상 값의 2배
- ECOG 수행 상태 > 2
- 중간엽 연골육종 및 유잉 가족 종양을 포함한 연골육종 또는 소/원형 세포 뼈 육종.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
좋은 응답자를 위한 화학 요법
독소루비신 + 시스플라틴 + 이포스파미드 반응이 좋은 고급 골육종 환자를 위한 수술 전 및 수술 후 화학 요법
|
양호한 반응자 고급 골육종에 대한 화학 요법
다른 이름들:
|
|
반응이 좋지 않은 사람을 위한 화학 요법
독소루비신+시스플라틴+이포스파마이드+메토트렉세이트 반응 불량자 고급 골육종 환자를 위한 수술 전 및 수술 후 화학 요법
|
반응 불량자 고급 골육종에 대한 화학 요법
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사건 없는 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 168개월을 평가했습니다.
|
질병과 관련된 사건 없이 생존(예: 진행, 재발 또는 골육종 관련 사망)
|
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 168개월을 평가했습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 질병 진행 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 6개월마다 평가, 최대 168개월
|
질병의 진행 없이 생존
|
무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 질병 진행 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 6개월마다 평가, 최대 168개월
|
|
무질병 생존
기간: 무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 질병 진행 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 6개월마다 평가, 최대 168개월
|
질병 없는 생존
|
무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 질병 진행 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 6개월마다 평가, 최대 168개월
|
|
전이 없는 생존
기간: 무작위배정 날짜부터 전이 기간의 첫 번째 문서화된 진행 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 3개월마다 평가, 최대 168개월
|
전이 없는 생존
|
무작위배정 날짜부터 전이 기간의 첫 번째 문서화된 진행 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 3개월마다 평가, 최대 168개월
|
|
전반적인 생존
기간: 무작위 배정일부터 연구 종료일까지, 3개월마다 평가, 최대 168개월
|
치료 후 글로벌 환자 생존 평가
|
무작위 배정일부터 연구 종료일까지, 3개월마다 평가, 최대 168개월
|
|
화학 요법 독성
기간: 3주마다
|
연구 치료와 관련된 부작용의 수 및 등급
|
3주마다
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EURO-B.O.S.S
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
독소루비신+시스플라틴+이포스파마이드에 대한 임상 시험
-
Third Military Medical University알려지지 않은
-
Ayana Pharma Ltd.,Lambda Therapeutic Research Ltd.완전한
-
Tianjin Medical University Second HospitalCSPC Pharmaceutical Group Limited알려지지 않은
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)종료됨
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.모병
-
CelgeneGynecologic Oncology Group완전한나팔관암 | 상피성 난소암 | 원발성 복막암미국