Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio europeo sui pazienti con sarcoma osseo oltre i 40 anni (EUROBOSS)

5 dicembre 2016 aggiornato da: Italian Sarcoma Group

Un protocollo europeo di trattamento per il sarcoma osseo nei pazienti di età superiore ai 40 anni

Lo studio è un primo passo di un processo per stabilire il trattamento chemioterapico standard con l'obiettivo di migliorare l'esito per i pazienti con questi tumori rari. Per questo motivo lo studio sarà una sperimentazione clinica non controllata.

A questo proposito, lo studio mira a determinare la fattibilità della chemioterapia intensiva in questa fascia di età e/o analisi di efficacia separate in base alle diverse categorie istologiche e se il numero di pazienti reclutati dai gruppi cooperanti consente futuri studi randomizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ampia asportazione chirurgica del tumore con aggiunta di un trattamento sistemico a base di farmaci antineoplastici attivi contro l'osteosarcoma (Adriamicina, Cisplatino, Ifosfamide, Metotrexato). L'uso della radioterapia sarà somministrato a pazienti con tumori non resecabili. È raccomandato nei pazienti sottoposti a rimozione chirurgica inadeguata del tumore. L'aggiunta della radioterapia non può compensare un adeguato trattamento chirurgico.

Tutti i pazienti eleggibili per lo studio riceveranno il trattamento sistemico previsto. A seconda delle caratteristiche cliniche e della fattibilità di un'adeguata rimozione chirurgica del tumore, i pazienti possono ricevere la chemioterapia primaria seguita da un trattamento chemioterapico postoperatorio o solo una chemioterapia adiuvante. In caso di intervento chirurgico immediato, i pazienti riceveranno un trattamento adiuvante con il regime a 3 farmaci (Cisplatino-Adriamicina-Ifosfamide).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Stuttgart, Germania, D-70176
        • Cooperative Osteosarcoma Study Group
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli - Unit of chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
  • Svezia
      • Lund, Svezia, SE-221 85
        • Scandinavian Sarcoma Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 40 anni con sarcoma osseo a cellule fusate altamente maligno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente comprovata di sarcoma osseo di alto grado di qualsiasi sede.
  2. Tipi istologici: osteosarcoma (superficie di alto grado, centrale primario e secondario), fibrosarcoma, istiocitoma fibroso maligno, leiomiosarcoma, condrosarcoma dedifferenziato, angiosarcoma.
  3. Età: 41 - 65
  4. Midollo osseo normale, funzionalità epatica, cardiaca e renale
  5. Assenza di controindicazioni all'uso di cisplatino, adriamicina e ifosfamide
  6. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Chemioterapia pianificata e/o follow-up non fattibile
  2. Pregresso trattamento chemioterapico, che controindica l'uso di uno o più farmaci, previsti dal presente protocollo
  3. Precedente trattamento chemioterapico per il tumore attuale
  4. Conta dei globuli bianchi < 3,0 x 109/L e piastrine < 100 x 109/L
  5. Clearance della creatinina < 70 ml/min
  6. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <55% o tasso di accorciamento frazionario del ventricolo sinistro <28%
  7. Transaminasi sieriche e bilirubina > 2 volte i valori normali
  8. Stato delle prestazioni ECOG > 2
  9. Condrosarcoma o sarcoma dell'osso a cellule piccole/rotonde compreso il condrosarcoma mesenchimale e i tumori della famiglia di Ewing.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chemioterapia per un buon risponditore
Doxorubicina + cisplatino + ifosfamide Chemioterapia preoperatoria e postoperatoria per pazienti con osteosarcoma di alto grado con buona risposta
Droga: Doxorubicina+cisplatino+ifosfamide
Chemioterapia per osteosarcoma di alto grado con risposta buona
Altri nomi:
  • Doxorubicina, cisplatino, ifosfamide
Chemioterapia per risposta scarsa
Doxorubicina+cisplatino+ifosfamide+metotrexato Chemioterapia preoperatoria e postoperatoria per pazienti con osteosarcoma di alto grado con scarsa risposta
Droga: Doxorubicina+cisplatino+ifosfamide+metotrexato
Chemioterapia per osteosarcoma di alto grado con scarsa risposta
Altri nomi:
  • Doxorubicina, cisplatino, ifosfamide, metotrexato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 168 mesi.
Sopravvivenza senza eventi correlati alla malattia (ad esempio: progressione, recidiva o morte correlata all'osteosarcoma)
dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 168 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata della malattia, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata ogni 6 mesi, fino a 168 mesi
Sopravvivenza senza progressione della malattia
dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata della malattia, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata ogni 6 mesi, fino a 168 mesi
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata della malattia, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata ogni 6 mesi, fino a 168 mesi
Sopravvivenza senza malattia
dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata della malattia, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata ogni 6 mesi, fino a 168 mesi
Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata in termini di metastasi, qualunque si sia verificata per prima, valutata ogni 3 mesi, fino a 168 mesi
Sopravvivenza senza metastasi
dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata in termini di metastasi, qualunque si sia verificata per prima, valutata ogni 3 mesi, fino a 168 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato ogni 3 mesi, fino a 168 mesi
Valutazione della sopravvivenza globale dei pazienti dopo il trattamento
dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato ogni 3 mesi, fino a 168 mesi
Tossicità della chemioterapia
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane
Numero e grado di eventi avversi correlati ai trattamenti in studio
Ogni 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Collaboratori

Scandinavian Sarcoma Group
Cooperative Osteosarcoma Study Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

8 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EURO-B.O.S.S

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati resi anonimi saranno disponibili su richiesta alla fine dello studio e resi pubblici nei sistemi di archiviazione come Clinicaltrial.gov

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi