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Europäische Studie bei Patienten mit Knochensarkom über 40 Jahre (EUROBOSS)

5. Dezember 2016 aktualisiert von: Italian Sarcoma Group

Ein europäisches Behandlungsprotokoll für Knochensarkom bei Patienten über 40 Jahren

Die Studie ist ein erster Schritt in einem Prozess zur Etablierung der Standard-Chemotherapie mit dem Ziel, die Ergebnisse für Patienten mit diesen seltenen Tumoren zu verbessern. Aus diesem Grund wird die Studie eine nicht kontrollierte klinische Studie sein.

In diesem Zusammenhang zielt die Studie darauf ab, die Durchführbarkeit einer intensiven Chemotherapie in dieser Altersgruppe und/oder getrennte Wirksamkeitsanalysen nach den verschiedenen histologischen Kategorien zu bestimmen und ob die Anzahl der von den kooperierenden Gruppen rekrutierten Patienten zukünftige randomisierte Studien zulässt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Umfangreiche chirurgische Entfernung des Tumors mit zusätzlicher systemischer Behandlung auf Basis der gegen Osteosarkom wirksamen antineoplastischen Medikamente (Adriamycin, Cisplatin, Ifosfamid, Methotrexat). Patienten mit inoperablen Tumoren wird eine Strahlentherapie verabreicht. Es wird bei Patienten empfohlen, bei denen der Tumor nicht ausreichend operativ entfernt wurde. Die zusätzliche Strahlentherapie kann eine adäquate chirurgische Behandlung nicht kompensieren.

Alle für die Studie geeigneten Patienten erhalten die geplante systemische Behandlung. Abhängig von den klinischen Merkmalen und der Möglichkeit einer angemessenen chirurgischen Entfernung des Tumors können die Patienten eine primäre Chemotherapie gefolgt von einer postoperativen Chemotherapie oder nur eine adjuvante Chemotherapie erhalten. Im Falle einer sofortigen Operation erhalten die Patienten eine adjuvante Behandlung mit dem 3-Arzneimittel-Schema (Cisplatin-Adriamycin-Ifosfamid).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Stuttgart, Deutschland, D-70176
        • Cooperative Osteosarcoma Study Group
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli - Unit of chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
  • Schweden
      • Lund, Schweden, SE-221 85
        • Scandinavian Sarcoma Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten älter als 40 Jahre mit hochmalignem Spindelzellsarkom des Knochens

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch gesicherte Diagnose eines hochgradigen Knochensarkoms jeglicher Lokalisation.
  2. Histologische Typen: Osteosarkom (hochgradige Oberfläche, zentral primär und sekundär), Fibrosarkom, malignes fibröses Histiozytom, Leiomyosarkom, dedifferenziertes Chondrosarkom, Angiosarkom.
  3. Alter: 41 - 65
  4. Normale Knochenmark-, Leber-, Herz- und Nierenfunktion
  5. Fehlen von Kontraindikationen für die Anwendung von Cisplatin, Adriamycin und Ifosfamid
  6. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Geplante Chemotherapie und/oder Nachsorge nicht durchführbar
  2. Frühere Chemotherapiebehandlung, die die Verwendung eines oder mehrerer Medikamente kontraindiziert, die in diesem Protokoll enthalten sind
  3. Frühere Chemotherapiebehandlung für den aktuellen Tumor
  4. Weißes Blutbild < 3,0 x 109/l und Blutplättchen < 100 x 109/l
  5. Kreatinin-Clearance < 70 ml/min
  6. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 55 % oder fraktionelle Verkürzungsrate des linken Ventrikels < 28 %
  7. Serumtransaminasen und Bilirubin > 2-fache der Normalwerte
  8. ECOG-Leistungsstatus > 2
  9. Chondrosarkom oder klein-/rundzelliges Knochensarkom, einschließlich mesenchymalem Chondrosarkom und Tumoren der Ewing-Familie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chemotherapie für Patienten mit gutem Ansprechen
Doxorubicin + Cisplatin + Ifosfamid Präoperative und postoperative Chemotherapie für Patienten mit gut ansprechendem hochgradigem Osteosarkom
Arzneimittel: Doxorubicin+Cisplatin+Ifosfamid
Chemotherapie für hochgradiges Osteosarkom mit gutem Ansprechen
Andere Namen:
  • Doxorubicin, Cisplatin, Ifosfamid
Chemotherapie für Patienten mit schlechtem Ansprechen
Doxorubicin+Cisplatin+Ifosfamid+Methotrexat Präoperative und postoperative Chemotherapie für Patienten mit hochgradigem Osteosarkom mit schlechtem Ansprechen
Arzneimittel: Doxorubicin+Cisplatin+Ifosfamid+Methotrexat
Chemotherapie für hochgradiges Osteosarkom mit schlechtem Ansprechen
Andere Namen:
  • Doxorubicin, Cisplatin, Ifosfamid, Methotrexat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 168 Monate.
Überleben ohne krankheitsbedingte Ereignisse (z. B. Progression, Rückfall oder Osteosarkom-bedingter Tod)
ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 168 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, je nachdem, was zuerst eintrat, alle 6 Monate, bis zu 168 Monate
Überleben ohne Fortschreiten der Krankheit
ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, je nachdem, was zuerst eintrat, alle 6 Monate, bis zu 168 Monate
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, je nachdem, was zuerst eintrat, alle 6 Monate, bis zu 168 Monate
Überleben ohne Krankheit
ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, je nachdem, was zuerst eintrat, alle 6 Monate, bis zu 168 Monate
Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression in Bezug auf die Metastasierung, je nachdem, was zuerst eintrat, alle 3 Monate bis zu 168 Monaten
Überleben ohne Metastasen
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression in Bezug auf die Metastasierung, je nachdem, was zuerst eintrat, alle 3 Monate bis zu 168 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, alle 3 Monate bis zu 168 Monaten
Globale Bewertung des Überlebens von Patienten nach der Behandlung
vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, alle 3 Monate bis zu 168 Monaten
Toxizität der Chemotherapie
Zeitfenster: Alle 3 Wochen
Anzahl und Grad der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit den Studienbehandlungen
Alle 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Mitarbeiter

Scandinavian Sarcoma Group
Cooperative Osteosarcoma Study Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EURO-B.O.S.S

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Ergebnisse werden auf Anfrage am Ende der Studie zur Verfügung gestellt und sind in Repository-Systemen wie Clinicaltrial.gov öffentlich verfügbar

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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