術中および術後の臨床転帰に関する継続的な非侵襲性 SpHb および PVI モニタリング
2026年5月27日 更新者：Masimo Corporation
継続的な非侵襲性の術中ヘモグロビンおよび PVI モニタリングが術中および術後の臨床転帰に及ぼす影響の評価
この研究では、パルスオキシメトリーベースの技術を使用した In Vivo 機能と PVi モニタリングを備えた非侵襲性ヘモグロビンの使用と、輸血と注入の決定の管理および手術患者の臨床転帰に対するそれらの効果を評価しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 重大な失血の可能性を伴う大手術を受ける成人患者（例： 病院の日常業務に従って、全身麻酔下で血液が交差照合され、症例の開始前に利用可能になるようにします。
- 非侵襲的なヘモグロビンモニタリングを実行するために、少なくとも 1 本の指が利用可能でアクセス可能です。
除外基準:
- 患者には、乾癬、湿疹、血管腫、瘢痕組織、火傷、真菌感染症、重大な皮膚損傷、センサーの適切な装着と適用を妨げるマニキュアまたはアクリル爪など、指に影響を与える皮膚異常がある。
- ロボット手術を使用して行われる手術
- 既知のヘモグロビン症のある患者
- 心肺バイパス（CPB）を受けている患者
- 輸血できない患者、または輸血の同意を拒否した患者
- 入院後30日以内に人工酸素運搬体による治療を受けている患者
- 参加センターの手術室の外で管理されている患者、または研究手順の実行および完了に適さない条件下で手術室で管理されている患者（ヘモグロビン監視装置の使用を含む）
- 18歳未満の患者
- 妊娠中の患者さん
- 不整脈のある患者
- 一回換気量設定が 6ml/kg 未満の患者
- PEEP >= 10cm H2O の患者
- 心臓手術および/または開胸手術を受けている患者
- 同意の困難が予想される緊急患者
- 研究代表者の判断により研究に適さないと判断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
臨床医は病院の標準治療手順に従って輸血を行います。
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実験的：評価グループ
臨床医は、臨床検査の採血のトリガーとして In vivo 機能を備えた SpHb を使用して輸血を指導し、病院の標準治療手順に加えて輸液投与の決定を通知するために PVi を使用します。
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非侵襲性ヘモグロビン (SpHb) と脈拍変動指数 (PVi) を同時に監視するパルスオキシメーター指センサー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中に輸血される同種赤血球の平均量
時間枠：約6～8時間
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全体的な同種異系輸血の減少は、手術中の対照群と比較した介入群の輸血量の減少として定義される。
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約6～8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月15日
一次修了 (実際)
2018年8月31日
研究の完了 (実際)
2018年8月31日
試験登録日
最初に提出
2016年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月7日
最初の投稿 (推定)
2016年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BIGT0001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。