Monitoreo continuo no invasivo de SpHb y PVI en resultados clínicos intraoperatorios y posquirúrgicos
27 de mayo de 2026 actualizado por: Masimo Corporation
Evaluación de los impactos de la monitorización intraoperatoria continua no invasiva de hemoglobina y PVI en los resultados clínicos intraoperatorios y posquirúrgicos
El estudio evalúa el uso de hemoglobina no invasiva con función In Vivo y monitoreo de PVi utilizando tecnologías basadas en oximetría de pulso y su efecto en el manejo de las decisiones de transfusión e infusión y los resultados clínicos para el paciente quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sometidos a cirugías mayores asociadas con la posibilidad de pérdida significativa de sangre (p. tal que la sangre sea compatible y esté disponible antes del inicio del caso según la práctica de rutina del hospital) bajo anestesia general.
- Al menos un dedo disponible y accesible para realizar la monitorización de hemoglobina no invasiva.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene anomalías en la piel que afectan los dedos, como psoriasis, eccema, angioma, tejido cicatricial, quemadura, infección por hongos, ruptura importante de la piel, esmalte de uñas o uñas acrílicas que impedirían el ajuste y la aplicación adecuados de los sensores.
- Procedimientos realizados mediante cirugía robótica
- Cualquier paciente con una hemoglobinopatía conocida.
- Cualquier paciente sometido a Bypass Cardio-Pulmonar (CPB)
- Cualquier paciente que no pueda recibir una transfusión o haya rechazado el consentimiento para una transfusión de sangre.
- Pacientes que reciben tratamiento con cualquier transportador de oxígeno artificial dentro de los 30 días posteriores a la estadía en el hospital
- Pacientes que se manejan fuera de un quirófano en los centros participantes, o en un quirófano con condiciones que no son propicias para realizar y completar los procedimientos del estudio (incluido el uso del dispositivo de monitoreo de hemoglobina)
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que están embarazadas
- Pacientes con arritmia cardiaca
- Pacientes con ajuste de volumen tidal < 6ml/kg
- Pacientes con PEEP >= 10cm H2O
- Pacientes sometidos a procedimientos cardíacos y/o de tórax abierto
- Pacientes de urgencias por la previsible dificultad para consentir
- Pacientes considerados no aptos para el estudio a criterio del Investigador Principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
Los médicos realizarán transfusiones de sangre utilizando los procedimientos estándar de atención del hospital.
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Experimental: Grupo de Evaluación
Los médicos guiarán las transfusiones de sangre utilizando SpHb con la función In vivo como desencadenante de extracciones de sangre de laboratorio y PVi para informar las decisiones de administración de fluidos además de los procedimientos de atención estándar del hospital.
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Sensor de dedo de oxímetro de pulso que monitorea simultáneamente la hemoglobina no invasiva (SpHb) y el índice de variabilidad pletismográfica (PVi)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen promedio de glóbulos rojos alogénicos transfundidos intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6-8 horas
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La reducción en la transfusión alogénica general se define como la disminución en el volumen de transfusión del grupo de intervención en relación con el grupo de control, intraoperatoriamente.
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Aproximadamente 6-8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BIGT0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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