Surveillance continue non invasive de la SpHb et du PVI sur les résultats cliniques peropératoires et postopératoires
27 mai 2026 mis à jour par: Masimo Corporation
Évaluation des impacts de la surveillance continue non invasive de l'hémoglobine peropératoire et de l'IVP sur les résultats cliniques peropératoires et postopératoires
L'étude évalue l'utilisation de l'hémoglobine non invasive avec la fonction In Vivo et la surveillance PVi à l'aide de technologies basées sur l'oxymétrie de pouls et leur effet sur la gestion des décisions de transfusion et de perfusion et les résultats cliniques pour le patient chirurgical.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes subissant des interventions chirurgicales majeures associées à la possibilité d'une perte de sang importante (par ex. afin que le sang soit compatible et disponible avant le début du cas conformément à la pratique de routine de l'hôpital) sous anesthésie générale.
- Au moins un doigt disponible et accessible pour effectuer une surveillance non invasive de l'hémoglobine.
Critère d'exclusion:
- Le patient présente des anomalies cutanées affectant les doigts telles que psoriasis, eczéma, angiome, tissu cicatriciel, brûlure, infection fongique, lésions cutanées importantes, vernis à ongles ou ongles en acrylique qui empêcheraient le bon ajustement et l'application des capteurs
- Procédures réalisées à l'aide de la chirurgie robotique
- Tout patient présentant une hémoglobinopathie connue
- Tous les patients subissant un pontage cardio-pulmonaire (PCP)
- Tout patient qui ne peut pas être transfusé ou qui a refusé de consentir à une transfusion sanguine
- Patients traités par des transporteurs d'oxygène artificiel dans les 30 jours suivant le séjour à l'hôpital
- Patients pris en charge en dehors d'une salle d'opération dans les centres participants, ou dans une salle d'opération avec des conditions non propices à l'exécution et à la réalisation des procédures d'étude (y compris l'utilisation du dispositif de surveillance de l'hémoglobine)
- Patients de moins de 18 ans
- Patientes enceintes
- Patients souffrant d'arythmie cardiaque
- Patients avec volume courant réglé < 6 ml/kg
- Patients avec PEP >= 10cm H2O
- Patients subissant des interventions cardiaques et/ou à thorax ouvert
- Patients en urgence en raison de la difficulté prévisible à consentir
- Patients jugés inaptes à l'étude à la discrétion du chercheur principal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les cliniciens effectueront des transfusions sanguines en utilisant les normes de soins hospitaliers.
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Expérimental: Groupe d'évaluation
Les cliniciens guideront les transfusions sanguines en utilisant SpHb avec la fonction In vivo comme déclencheur pour les prélèvements sanguins en laboratoire et le PVi pour éclairer les décisions d'administration de fluide en plus des procédures de soins standard de l'hôpital.
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Capteur de doigt d'oxymètre de pouls qui surveille simultanément l'hémoglobine non invasive (SpHb) et l'indice de variabilité de la pleth (PVi)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume moyen de globules rouges allogéniques transfusés en peropératoire
Délai: Environ 6-8 heures
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La réduction de la transfusion allogénique globale est définie comme la diminution du volume de transfusion du groupe d'intervention par rapport au groupe témoin, en peropératoire.
|
Environ 6-8 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2016
Première publication (Estimé)
8 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2026
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BIGT0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .