수술 중 및 수술 후 임상 결과에 대한 지속적인 비침습적 SpHb 및 PVI 모니터링
2026년 5월 27일 업데이트: Masimo Corporation
지속적인 비침습적 수술 중 헤모글로빈 및 PVI 모니터링이 수술 중 및 수술 후 임상 결과에 미치는 영향 평가
이 연구는 맥박 산소 측정 기반 기술을 사용하여 In Vivo 기능 및 PVi 모니터링이 있는 비침습성 헤모글로빈의 사용과 수술 환자의 수혈 및 주입 결정 관리 및 임상 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심각한 실혈 가능성과 관련된 주요 수술을 받는 성인 환자(예: 전신 마취 하에서 병원의 일상적인 관행에 따라 케이스 시작 전에 혈액이 교차 일치되고 이용 가능하도록 합니다.
- 비침습적 헤모글로빈 모니터링을 수행하기 위해 사용 가능하고 접근 가능한 손가락이 하나 이상 있습니다.
제외 기준:
- 환자에게 건선, 습진, 혈관종, 반흔 조직, 화상, 진균 감염, 상당한 피부 손상, 매니큐어 또는 아크릴 손톱과 같은 손가락에 영향을 미치는 피부 이상이 있어 센서의 적절한 장착 및 적용을 방해합니다.
- 로봇 수술을 사용하여 수행되는 절차
- 알려진 헤모글로빈병증이 있는 모든 환자
- 심폐 우회술(CPB)을 받는 모든 환자
- 수혈을 받을 수 없거나 수혈 동의를 거부한 환자
- 입원 후 30일 이내에 인공산소공급기의 치료를 받고 있는 환자
- 참여 센터의 수술실 외부 또는 연구 절차 수행 및 완료에 도움이 되지 않는 조건의 수술실에서 관리되는 환자(헤모글로빈 모니터링 장치 사용 포함)
- 18세 미만 환자
- 임신 중인 환자
- 심장 부정맥 환자
- 일회 호흡량 설정이 < 6ml/kg인 환자
- PEEP >= 10cm H2O 환자
- 심장 및/또는 흉부 개방 시술을 받는 환자
- 동의가 어려울 것으로 예상되는 응급 환자
- 연구책임자의 재량에 따라 연구에 적합하지 않다고 판단되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
임상의는 병원 표준 치료 절차를 사용하여 수혈을 수행합니다.
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실험적: 평가단
임상의는 실험실 혈액 채취를 위한 트리거로 생체 내 기능이 있는 SpHb를 사용하여 수혈을 안내하고 PVi를 사용하여 병원 표준 치료 절차 외에 수액 투여 결정을 알립니다.
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비침습성 헤모글로빈(SpHb)과 맥박 변동 지수(PVi)를 동시에 모니터링하는 맥박 산소 측정기 손가락 센서
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 중 수혈된 동종 RBC의 평균 부피
기간: 약 6~8시간
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전체 동종 수혈의 감소는 수술 중 대조군에 비해 개입 그룹의 수혈량 감소로 정의됩니다.
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약 6~8시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BIGT0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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