Kontinuální neinvazivní monitorování SpHb a PVI u intraoperačních a pooperačních klinických výsledků
27. května 2026 aktualizováno: Masimo Corporation
Hodnocení dopadů kontinuálního neinvazivního intraoperačního monitorování hemoglobinu a PVI na intraoperační a pooperační klinické výsledky
Studie hodnotí použití neinvazivního hemoglobinu s funkcí In vivo a monitorováním PVi pomocí technologií založených na pulzní oxymetrii a jejich vliv na řízení rozhodnutí o transfuzích a infuzích a klinické výsledky u chirurgického pacienta.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti podstupující velké chirurgické zákroky spojené s možností významné ztráty krve (např. tak, aby byla krev porovnána a dostupná před zahájením případu podle běžné praxe v nemocnici) v celkové anestezii.
- Alespoň jeden prst je dostupný a dostupný pro provádění neinvazivního monitorování hemoglobinu.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má kožní abnormality ovlivňující prsty, jako je lupénka, ekzém, angiom, zjizvená tkáň, popálenina, plísňová infekce, značné poškození kůže, lak na nehty nebo akrylové nehty, které by bránily správnému nasazení a aplikaci senzorů
- Zákroky prováděné pomocí robotické chirurgie
- Všichni pacienti se známou hemoglobinopatií
- Všichni pacienti podstupující kardio-pulmonální bypass (CPB)
- Všichni pacienti, kteří nemohou dostat transfuzi nebo odmítli souhlas s transfuzí krve
- Pacienti léčení jakýmkoli umělým nosičem kyslíku do 30 dnů od pobytu v nemocnici
- Pacienti, kteří jsou ošetřováni mimo operační sál v zúčastněných centrech nebo na operačním sále s podmínkami, které nevedou k provedení a dokončení postupů studie (včetně použití zařízení pro monitorování hemoglobinu)
- Pacienti mladší 18 let
- Pacientky, které jsou těhotné
- Pacienti se srdeční arytmií
- Pacienti s nastavením dechového objemu < 6 ml/kg
- Pacienti s PEEP >= 10 cm H2O
- Pacienti, kteří podstupují srdeční a/nebo jakýkoli zákrok na otevřeném hrudníku
- Pohotoví pacienti kvůli předvídatelným potížím se souhlasem
- Pacienti, kteří byli podle uvážení hlavního zkoušejícího považováni za nevhodné pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kliničtí lékaři budou provádět krevní transfuze za použití standardních nemocničních postupů péče.
|
|
|
Experimentální: Evaluační skupina
Kliničtí lékaři budou řídit krevní transfuze pomocí SpHb s funkcí In vivo jako spouštěčem pro laboratorní odběry krve a PVi pro informování o rozhodnutích o podávání tekutin kromě standardních nemocničních postupů péče.
|
Pulzní oxymetrický prstový senzor, který současně monitoruje neinvazivní hemoglobin (SpHb) a index variability pleth (PVi)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný objem alogenních erytrocytů podaných intraoperačně
Časové okno: Přibližně 6-8 hodin
|
Snížení celkové alogenní transfuze je definováno jako snížení objemu transfuze intervenční skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou během operace.
|
Přibližně 6-8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BIGT0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .