Monitoramento Contínuo Não Invasivo de SpHb e PVI em Resultados Clínicos Intraoperatórios e Pós-Cirúrgicos
27 de maio de 2026 atualizado por: Masimo Corporation
Avaliação dos impactos da monitorização intraoperatória contínua não invasiva da hemoglobina e PVI nos resultados clínicos intraoperatórios e pós-operatórios
O estudo avalia o uso de hemoglobina não invasiva com recurso In Vivo e monitoramento de PVi usando tecnologias baseadas em oximetria de pulso e seu efeito no gerenciamento de decisões de transfusão e infusão e resultados clínicos para o paciente cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos submetidos a cirurgias de grande porte associadas à possibilidade de perda significativa de sangue (p. de modo que o sangue seja testado e esteja disponível antes do início do caso, de acordo com a prática de rotina do hospital) sob anestesia geral.
- Pelo menos um dedo disponível e acessível para realizar o monitoramento não invasivo da hemoglobina.
Critério de exclusão:
- O paciente tem anormalidades na pele que afetam os dedos, como psoríase, eczema, angioma, tecido cicatricial, queimadura, infecção fúngica, lesão substancial da pele, esmalte ou unhas de acrílico que impediriam o ajuste e a aplicação adequados dos sensores
- Procedimentos realizados com cirurgia robótica
- Qualquer paciente com hemoglobinopatia conhecida
- Qualquer paciente submetido à circulação extracorpórea (CEC)
- Qualquer paciente que não possa ser transfundido ou tenha recusado o consentimento para uma transfusão de sangue
- Pacientes sendo tratados por quaisquer transportadores artificiais de oxigênio dentro de 30 dias após a internação
- Pacientes sendo tratados fora de uma sala de cirurgia nos centros participantes, ou em sala de cirurgia com condições não propícias para realizar e concluir os procedimentos do estudo (incluindo o uso do dispositivo de monitoramento de hemoglobina)
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes grávidas
- Pacientes com arritmia cardíaca
- Pacientes com configuração de volume corrente < 6ml/kg
- Pacientes com PEEP >= 10cm H2O
- Pacientes submetidos a procedimentos cardíacos e/ou de tórax aberto
- Pacientes de emergência devido à previsível dificuldade em consentir
- Pacientes considerados não adequados para o estudo a critério do Investigador Principal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os médicos realizarão transfusões de sangue usando procedimentos hospitalares padrão de atendimento.
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Experimental: Grupo de avaliação
Os médicos orientarão as transfusões de sangue usando SpHb com o recurso In vivo como um gatilho para coletas de sangue de laboratório e PVi para informar as decisões de administração de fluidos, além dos procedimentos de atendimento padrão do hospital.
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Sensor de dedo do oxímetro de pulso que monitora simultaneamente a hemoglobina não invasiva (SpHb) e o índice de variabilidade pleth (PVi)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume médio de hemácias alogênicas transfundidas no intraoperatório
Prazo: Aproximadamente 6-8 horas
|
A redução na transfusão alogênica geral é definida como a diminuição no volume de transfusão do grupo de intervenção em relação ao grupo de controle, no intraoperatório.
|
Aproximadamente 6-8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
8 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BIGT0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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