Jatkuva ei-invasiivinen SpHb- ja PVI-seuranta leikkauksen sisäisissä ja leikkauksen jälkeisissä kliinisissä tuloksissa
keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Masimo Corporation
Jatkuvan ei-invasiivisen intraoperatiivisen hemoglobiini- ja PVI-seurannan vaikutusten arviointi leikkauksen sisäisiin ja leikkauksen jälkeisiin kliinisiin tuloksiin
Tutkimuksessa arvioidaan noninvasiivisen hemoglobiinin käyttöä In Vivo -ominaisuuden ja PVi-monitoroinnin avulla pulssioksimetriaan perustuvien teknologioiden avulla ja niiden vaikutusta verensiirto- ja infuusiopäätösten hallintaan ja kliinisiin tuloksiin leikkauspotilaalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille tehdään suuria leikkauksia, joihin liittyy merkittävän verenhukan mahdollisuutta (esim. siten, että veri on ristiinsovitettu ja saatavilla ennen tapauksen alkua sairaalan rutiinikäytännön mukaisesti) yleisanestesiassa.
- Ainakin yksi sormi käytettävissä ja käytettävissä ei-invasiivista hemoglobiinin seurantaa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on sormiin vaikuttavia ihopoikkeavuuksia, kuten psoriaasi, ekseema, angiooma, arpikudos, palovamma, sieni-infektio, huomattava ihon hajoaminen, kynsilakka tai akryylikynnet, jotka estävät sensorien oikean sovituksen ja käytön
- Robottikirurgialla suoritetut toimenpiteet
- Kaikki potilaat, joilla on tiedossa hemoglobinopatia
- Kaikki potilaat, joille tehdään Cardio-Pulmonary Bypass (CPB)
- Kaikki potilaat, joille ei voida siirtää verensiirtoa tai jotka ovat kieltäytyneet antamasta suostumusta verensiirtoon
- Potilaat, joita hoidetaan keinotekoisilla hapen kantajilla 30 päivän kuluessa sairaalassa olosta
- Potilaat, joita hoidetaan osallistuvien keskuksien leikkaussalin ulkopuolella tai leikkaussalissa, jonka olosuhteet eivät ole suotuisat tutkimustoimenpiteiden suorittamiseen ja loppuun saattamiseen (mukaan lukien hemoglobiinin seurantalaitteen käyttö)
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Potilaat, joilla on sydämen rytmihäiriö
- Potilaat, joiden hengityksen tilavuus on < 6 ml/kg
- Potilaat, joiden PEEP >= 10 cm H2O
- Potilaat, joille tehdään sydän- ja/tai avoimet rintakehän toimenpiteet
- Kiireelliset potilaat suostumuksen ennustettavissa olevien vaikeuksien vuoksi
- Potilaat, joiden katsotaan sopimattomiksi tutkimukseen päätutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kliinikot suorittavat verensiirrot sairaalan hoitomenetelmien mukaisesti.
|
|
|
Kokeellinen: Arviointiryhmä
Kliinikot ohjaavat verensiirtoja käyttämällä SpHb:tä ja In vivo -ominaisuutta laukaisemaan laboratorioverenottoa ja PVi:tä nesteen annostelupäätöksissä sairaalan hoitotoimenpiteiden lisäksi.
|
Pulssioksimetrin sormianturi, joka tarkkailee samanaikaisesti noninvasiivista hemoglobiinia (SpHb) ja pleth variability index (PVi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen sisällä siirrettyjen allogeenisten punasolujen keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: Noin 6-8 tuntia
|
Kokonaisallogeenisen verensiirron väheneminen määritellään interventioryhmän verensiirron tilavuuden pienenemiseksi verrattuna kontrolliryhmään intraoperatiivisesti.
|
Noin 6-8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 8. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIGT0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .