- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02986789
Kontinuierliche nicht-invasive SpHb- und PVI-Überwachung der intraoperativen und postoperativen klinischen Ergebnisse
10. Dezember 2021 aktualisiert von: Masimo Corporation
Bewertung der Auswirkungen der kontinuierlichen nicht-invasiven intraoperativen Hämoglobin- und PVI-Überwachung auf intraoperative und postoperative klinische Ergebnisse
Die Studie bewertet den Einsatz von nichtinvasivem Hämoglobin mit In-vivo-Funktion und PVi-Überwachung mithilfe von Pulsoximetrie-basierten Technologien und deren Auswirkungen auf das Management von Transfusions- und Infusionsentscheidungen und die klinischen Ergebnisse für den chirurgischen Patienten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die sich größeren chirurgischen Eingriffen unterziehen, bei denen die Möglichkeit eines erheblichen Blutverlusts besteht (z. B. (so dass das Blut entsprechend der Routinepraxis im Krankenhaus vor Beginn des Falles abgeglichen wird und verfügbar ist) unter Vollnarkose.
- Mindestens ein Finger verfügbar und zugänglich für die Durchführung einer nicht-invasiven Hämoglobinüberwachung.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat Hautanomalien, die die Finger betreffen, wie Psoriasis, Ekzeme, Angiome, Narbengewebe, Verbrennungen, Pilzinfektionen, erhebliche Hautschäden, Nagellack oder Acrylnägel, die den ordnungsgemäßen Sitz und die Anwendung der Sensoren verhindern würden
- Eingriffe, die mithilfe der Roboterchirurgie durchgeführt werden
- Alle Patienten mit einer bekannten Hämoglobinopathie
- Alle Patienten, die sich einem kardiopulmonalen Bypass (CPB) unterziehen
- Alle Patienten, die nicht transfundiert werden können oder die ihre Einwilligung zu einer Bluttransfusion verweigert haben
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Krankenhausaufenthalt mit künstlichen Sauerstoffträgern behandelt werden
- Patienten, die in den teilnehmenden Zentren außerhalb eines Operationssaals oder im Operationssaal unter Bedingungen behandelt werden, die für die Durchführung und den Abschluss der Studienverfahren (einschließlich der Verwendung des Hämoglobin-Überwachungsgeräts) nicht geeignet sind.
- Patienten unter 18 Jahren
- Patientinnen, die schwanger sind
- Patienten mit Herzrhythmusstörungen
- Patienten mit einer Atemzugvolumeneinstellung < 6 ml/kg
- Patienten mit einem PEEP >= 10 cm H2O
- Patienten, die sich Herz- und/oder Eingriffen am offenen Brustkorb unterziehen
- Notfallpatienten aufgrund absehbarer Schwierigkeiten bei der Einwilligung
- Patienten, die nach Ermessen des Hauptprüfarztes als nicht für die Studie geeignet erachtet werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Ärzte führen Bluttransfusionen nach den Standardbehandlungsverfahren des Krankenhauses durch.
|
|
Experimental: Bewertungsgruppe
Ärzte werden Bluttransfusionen unter Verwendung von SpHb mit In-vivo-Funktion als Auslöser für Laborblutentnahmen und PVi steuern, um zusätzlich zu den Standardbehandlungsverfahren im Krankenhaus Entscheidungen über die Flüssigkeitsverabreichung zu treffen.
|
Pulsoximeter-Fingersensor, der gleichzeitig nichtinvasives Hämoglobin (SpHb) und Pleth-Variabilitätsindex (PVi) überwacht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchschnittliches Volumen allogener Erythrozyten, die intraoperativ transfundiert wurden
Zeitfenster: Ungefähr 6-8 Stunden
|
Die Reduzierung der gesamten allogenen Transfusion ist definiert als die Abnahme des Transfusionsvolumens der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe intraoperativ.
|
Ungefähr 6-8 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BIGT0001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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