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Kontinuierliche nicht-invasive SpHb- und PVI-Überwachung der intraoperativen und postoperativen klinischen Ergebnisse

10. Dezember 2021 aktualisiert von: Masimo Corporation

Bewertung der Auswirkungen der kontinuierlichen nicht-invasiven intraoperativen Hämoglobin- und PVI-Überwachung auf intraoperative und postoperative klinische Ergebnisse

Die Studie bewertet den Einsatz von nichtinvasivem Hämoglobin mit In-vivo-Funktion und PVi-Überwachung mithilfe von Pulsoximetrie-basierten Technologien und deren Auswirkungen auf das Management von Transfusions- und Infusionsentscheidungen und die klinischen Ergebnisse für den chirurgischen Patienten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich größeren chirurgischen Eingriffen unterziehen, bei denen die Möglichkeit eines erheblichen Blutverlusts besteht (z. B. (so dass das Blut entsprechend der Routinepraxis im Krankenhaus vor Beginn des Falles abgeglichen wird und verfügbar ist) unter Vollnarkose.
  • Mindestens ein Finger verfügbar und zugänglich für die Durchführung einer nicht-invasiven Hämoglobinüberwachung.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat Hautanomalien, die die Finger betreffen, wie Psoriasis, Ekzeme, Angiome, Narbengewebe, Verbrennungen, Pilzinfektionen, erhebliche Hautschäden, Nagellack oder Acrylnägel, die den ordnungsgemäßen Sitz und die Anwendung der Sensoren verhindern würden
  • Eingriffe, die mithilfe der Roboterchirurgie durchgeführt werden
  • Alle Patienten mit einer bekannten Hämoglobinopathie
  • Alle Patienten, die sich einem kardiopulmonalen Bypass (CPB) unterziehen
  • Alle Patienten, die nicht transfundiert werden können oder die ihre Einwilligung zu einer Bluttransfusion verweigert haben
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Krankenhausaufenthalt mit künstlichen Sauerstoffträgern behandelt werden
  • Patienten, die in den teilnehmenden Zentren außerhalb eines Operationssaals oder im Operationssaal unter Bedingungen behandelt werden, die für die Durchführung und den Abschluss der Studienverfahren (einschließlich der Verwendung des Hämoglobin-Überwachungsgeräts) nicht geeignet sind.
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patientinnen, die schwanger sind
  • Patienten mit Herzrhythmusstörungen
  • Patienten mit einer Atemzugvolumeneinstellung < 6 ml/kg
  • Patienten mit einem PEEP >= 10 cm H2O
  • Patienten, die sich Herz- und/oder Eingriffen am offenen Brustkorb unterziehen
  • Notfallpatienten aufgrund absehbarer Schwierigkeiten bei der Einwilligung
  • Patienten, die nach Ermessen des Hauptprüfarztes als nicht für die Studie geeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Ärzte führen Bluttransfusionen nach den Standardbehandlungsverfahren des Krankenhauses durch.
Experimental: Bewertungsgruppe
Ärzte werden Bluttransfusionen unter Verwendung von SpHb mit In-vivo-Funktion als Auslöser für Laborblutentnahmen und PVi steuern, um zusätzlich zu den Standardbehandlungsverfahren im Krankenhaus Entscheidungen über die Flüssigkeitsverabreichung zu treffen.
Pulsoximeter-Fingersensor, der gleichzeitig nichtinvasives Hämoglobin (SpHb) und Pleth-Variabilitätsindex (PVi) überwacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliches Volumen allogener Erythrozyten, die intraoperativ transfundiert wurden
Zeitfenster: Ungefähr 6-8 Stunden
Die Reduzierung der gesamten allogenen Transfusion ist definiert als die Abnahme des Transfusionsvolumens der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe intraoperativ.
Ungefähr 6-8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIGT0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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