- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02986789
Kontinuerlig ikke-invasiv SpHb- og PVI-overvåking av intra-operative og post-kirurgiske kliniske resultater
10. desember 2021 oppdatert av: Masimo Corporation
Evaluering av virkningene av kontinuerlig ikke-invasiv intraoperativ hemoglobin- og PVI-overvåking på intra-operative og post-kirurgiske kliniske resultater
Studien evaluerer bruken av ikke-invasivt hemoglobin med In Vivo-funksjon og PVi-overvåking ved bruk av pulsoksymetribaserte teknologier og deres effekt på håndteringen av transfusjons- og infusjonsbeslutninger og kliniske utfall for den kirurgiske pasienten.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som gjennomgår store operasjoner forbundet med mulighet for betydelig blodtap (f. slik at blod er kryssmatchet og tilgjengelig før starten av saken i henhold til rutinene på sykehuset) under generell anestesi.
- Minst én finger tilgjengelig og tilgjengelig for å utføre ikke-invasiv hemoglobinovervåking.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har hudabnormiteter som påvirker sifrene som psoriasis, eksem, angiom, arrvev, brannsår, soppinfeksjon, betydelig hudnedbrytning, neglelakk eller akrylnegler som vil forhindre riktig passform og påføring av sensorene
- Prosedyrer utført ved hjelp av robotkirurgi
- Alle pasienter med kjent hemoglobinopati
- Alle pasienter som gjennomgår kardio-pulmonal bypass (CPB)
- Alle pasienter som ikke kan overføres eller har nektet samtykke til blodoverføring
- Pasienter som behandles av kunstige oksygenbærere innen 30 dager etter sykehusopphold
- Pasienter som behandles utenfor et operasjonsrom i de deltakende sentrene, eller på operasjonsstue med forhold som ikke bidrar til å utføre og fullføre studieprosedyrene (inkludert bruk av hemoglobinovervåkingsenheten)
- Pasienter yngre enn 18 år
- Pasienter som er gravide
- Pasienter med hjertearytmi
- Pasienter med tidalvoluminnstilling < 6ml/kg
- Pasienter med PEEP >= 10cm H2O
- Pasienter som gjennomgår hjerte- og/eller åpne brystprosedyrer
- Akuttpasienter på grunn av påregnelig vanskelighet med å samtykke
- Pasienter som anses ikke egnet for studier etter hovedetterforskerens skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Klinikere vil utføre blodtransfusjoner ved å bruke sykehusets standardprosedyrer.
|
|
Eksperimentell: Evalueringsgruppe
Klinikere vil veilede blodtransfusjoner ved å bruke SpHb med In vivo-funksjon som en trigger for blodprøvetaking i laboratoriet og PVi for å informere om væskeadministrasjonsbeslutninger i tillegg til prosedyrer for sykehusstandard.
|
Pulsoksymeter fingersensor som samtidig overvåker ikke-invasivt hemoglobin (SpHb) og pleth variabilitetsindeks (PVi)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig volum av allogen RBC transfundert intraoperativt
Tidsramme: Ca 6-8 timer
|
Reduksjon i total allogen transfusjon er definert som reduksjon i volum av transfusjon av intervensjonsgruppen i forhold til kontrollgruppen, intraoperativt.
|
Ca 6-8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BIGT0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada