Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos nem invazív SpHb és PVI monitorozás a műtéten belüli és a műtét utáni klinikai eredményeken

2021. december 10. frissítette: Masimo Corporation

A folyamatos non-invazív intraoperatív hemoglobin- és PVI-monitorozás hatásának értékelése az intraoperatív és a műtét utáni klinikai eredményekre

A tanulmány értékeli a noninvazív hemoglobin használatát In Vivo funkcióval és PVi-monitorozással pulzoximetrián alapuló technológiák segítségével, valamint ezek hatását a transzfúziós és infúziós döntések kezelésére, valamint a műtéti páciens klinikai kimenetelére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, akik olyan nagy műtéteken esnek át, amelyek jelentős vérveszteséggel járhatnak (pl. úgy, hogy a vér keresztezett és elérhető legyen az eset megkezdése előtt a kórházi rutin gyakorlat szerint) általános érzéstelenítésben.
  • Legalább egy ujj elérhető és hozzáférhető a nem invazív hemoglobin-monitorozáshoz.

Kizárási kritériumok:

  • A páciens ujjait érintő bőrelváltozásokkal rendelkezik, mint például pikkelysömör, ekcéma, angioma, hegszövet, égés, gombás fertőzés, jelentős bőrkárosodás, körömlakk vagy akril körmök, amelyek megakadályozzák az érzékelők megfelelő illeszkedését és alkalmazását.
  • Robotsebészet segítségével végzett eljárások
  • Minden olyan beteg, akinek ismert hemoglobinopátiája
  • Cardio-Pulmonary Bypass-on (CPB) átesett betegek
  • Minden olyan beteg, aki nem kaphat transzfúziót, vagy aki megtagadta a vérátömlesztést
  • Mesterséges oxigénhordozóval kezelt betegek a kórházi tartózkodást követő 30 napon belül
  • A részt vevő központokban a műtőn kívül kezelt betegek, vagy olyan műtőben, ahol a körülmények nem teszik lehetővé a vizsgálati eljárások elvégzését és befejezését (beleértve a hemoglobinmérő készülék használatát is)
  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • Terhes betegek
  • Szívritmuszavarban szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknél a légzési térfogat < 6 ml/kg
  • Betegek, akiknél a PEEP >= 10 cm H2O
  • Szív- és/vagy bármilyen nyitott mellkasi beavatkozáson áteső betegek
  • Sürgősségi betegek a beleegyezés előrelátható nehézségei miatt
  • A vizsgálatra alkalmatlannak ítélt betegeket a vizsgálatvezető belátása szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A klinikusok vérátömlesztést végeznek a kórházi standard ellátási eljárások alkalmazásával.
Kísérleti: Értékelő Csoport
A klinikusok az In vivo funkcióval rendelkező SpHb segítségével irányítják a vérátömlesztést a laboratóriumi vérvételek kiváltójaként, és a PVi-t, hogy tájékoztassák a folyadékkezelési döntéseket a kórházi kezelési eljárásokon túl.
Eszköz: In vivo SpHb és PVi monitorozás
Pulzoximéter ujjérzékelő, amely egyszerre figyeli a noninvazív hemoglobint (SpHb) és a pleth variabilitási indexet (PVi)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraoperatívan transzfundált allogén vörösvértestek átlagos mennyisége
Időkeret: Körülbelül 6-8 óra
A teljes allogén transzfúzió csökkenése az intervenciós csoport transzfúziós térfogatának csökkenése a kontrollcsoporthoz képest intraoperatívan.
Körülbelül 6-8 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Masimo Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIGT0001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel