Ciągłe nieinwazyjne monitorowanie SpHb i PVI w śródoperacyjnych i pooperacyjnych wynikach klinicznych
27 maja 2026 zaktualizowane przez: Masimo Corporation
Ocena wpływu ciągłego nieinwazyjnego śródoperacyjnego monitorowania stężenia hemoglobiny i PVI na śródoperacyjne i pooperacyjne wyniki kliniczne
Badanie ocenia zastosowanie nieinwazyjnej hemoglobiny z funkcją monitorowania In Vivo i PVi przy użyciu technologii opartych na pulsoksymetrii oraz ich wpływ na zarządzanie decyzjami dotyczącymi transfuzji i infuzji oraz wyniki kliniczne u pacjenta chirurgicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci poddawani poważnym zabiegom chirurgicznym związanym z możliwością znacznej utraty krwi (np. tak, aby krew została porównana krzyżowo i była dostępna przed rozpoczęciem sprawy, zgodnie z rutynową praktyką szpitalną) w znieczuleniu ogólnym.
- Dostępny i dostępny co najmniej jeden palec do wykonywania nieinwazyjnego monitorowania hemoglobiny.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma nieprawidłowości skórne dotykające palców, takie jak łuszczyca, egzema, naczyniak, blizna, oparzenie, zakażenie grzybicze, znaczne uszkodzenie skóry, lakier do paznokci lub paznokcie akrylowe, które uniemożliwiają prawidłowe dopasowanie i zastosowanie czujników
- Zabiegi wykonywane z wykorzystaniem robotyki chirurgicznej
- Wszyscy pacjenci ze stwierdzoną hemoglobinopatią
- Wszyscy pacjenci poddawani zabiegowi krążenia pozaustrojowego (CPB)
- Każdy pacjent, który nie może zostać przetoczony lub odmówił zgody na przetoczenie krwi
- Pacjenci leczeni jakimikolwiek sztucznymi nośnikami tlenu w ciągu 30 dni pobytu w szpitalu
- Pacjenci leczeni poza salą operacyjną w uczestniczących ośrodkach lub na sali operacyjnej w warunkach niesprzyjających wykonaniu i zakończeniu procedur badania (w tym użycia urządzenia do monitorowania hemoglobiny)
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci z arytmią serca
- Pacjenci z ustawioną objętością oddechową < 6 ml/kg
- Pacjenci z PEEP >= 10 cm H2O
- Pacjenci poddawani zabiegom kardiologicznym i/lub innym zabiegom na otwartej klatce piersiowej
- Pacjenci w nagłych wypadkach ze względu na przewidywalną trudność w wyrażeniu zgody
- Pacjenci uznani za nieodpowiednich do badania według uznania głównego badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Klinicyści będą wykonywać transfuzje krwi zgodnie ze standardowymi procedurami szpitalnymi.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa oceniająca
Klinicyści będą kierować transfuzjami krwi przy użyciu funkcji SpHb z funkcją In vivo jako wyzwalacza pobierania krwi do laboratorium i PVi, aby podejmować decyzje dotyczące podawania płynów oprócz standardowych procedur opieki szpitalnej.
|
Palcowy czujnik pulsoksymetru, który jednocześnie monitoruje nieinwazyjną hemoglobinę (SpHb) i wskaźnik zmienności pletyzmu (PVi)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia objętość allogenicznych krwinek czerwonych przetaczanych śródoperacyjnie
Ramy czasowe: Około 6-8 godzin
|
Zmniejszenie ogólnej transfuzji allogenicznej definiuje się jako śródoperacyjne zmniejszenie objętości transfuzji grupy interwencyjnej w stosunku do grupy kontrolnej.
|
Około 6-8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIGT0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .