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Monitoraggio continuo non invasivo di SpHb e PVI sugli esiti clinici intra-operatori e post-chirurgici

27 maggio 2026 aggiornato da: Masimo Corporation

Valutazione degli impatti del monitoraggio intraoperatorio continuo non invasivo dell'emoglobina e del PVI sugli esiti clinici intraoperatori e post-chirurgici

Lo studio valuta l'uso dell'emoglobina non invasiva con funzionalità In Vivo e monitoraggio PVi utilizzando tecnologie basate sulla pulsossimetria e il loro effetto sulla gestione delle decisioni di trasfusione e infusione e sugli esiti clinici per il paziente chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a interventi chirurgici importanti associati alla possibilità di una significativa perdita di sangue (ad es. tale che il sangue sia confrontato e disponibile prima dell'inizio del caso come da prassi ospedaliera di routine) in anestesia generale.
  • Almeno un dito disponibile e accessibile per eseguire il monitoraggio non invasivo dell'emoglobina.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente presenta anomalie della pelle che colpiscono le dita come psoriasi, eczema, angioma, tessuto cicatriziale, ustioni, infezione fungina, lesioni sostanziali della pelle, smalto per unghie o unghie acriliche che impedirebbero il corretto adattamento e l'applicazione dei sensori
  • Procedure eseguite utilizzando la chirurgia robotica
  • Tutti i pazienti con emoglobinopatia nota
  • Tutti i pazienti sottoposti a bypass cardiopolmonare (CPB)
  • Tutti i pazienti che non possono essere trasfusi o hanno rifiutato il consenso per una trasfusione di sangue
  • Pazienti trattati con qualsiasi portatore di ossigeno artificiale entro 30 giorni dalla degenza ospedaliera
  • Pazienti gestiti al di fuori di una sala operatoria nei centri partecipanti o in sala operatoria con condizioni non favorevoli all'esecuzione e al completamento delle procedure dello studio (incluso l'uso del dispositivo di monitoraggio dell'emoglobina)
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con aritmia cardiaca
  • Pazienti con impostazione del volume corrente < 6 ml/kg
  • Pazienti con PEEP >= 10 cm H2O
  • Pazienti sottoposti a procedure cardiache e/o a torace aperto
  • Pazienti in urgenza per la prevedibile difficoltà ad acconsentire
  • Pazienti ritenuti non idonei allo studio a discrezione del Principal Investigator

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I medici eseguiranno trasfusioni di sangue utilizzando le procedure ospedaliere standard di cura.
Sperimentale: Gruppo di valutazione
I medici guideranno le trasfusioni di sangue utilizzando SpHb con la funzione In vivo come trigger per i prelievi di sangue di laboratorio e PVi per informare le decisioni sulla somministrazione di fluidi oltre alle procedure ospedaliere standard di cura.
Sensore da dito per pulsossimetro che monitora simultaneamente l'emoglobina non invasiva (SpHb) e l'indice di variabilità pletismografica (PVi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume medio di RBC allogenici trasfusi intraoperatoriamente
Lasso di tempo: Circa 6-8 ore
La riduzione della trasfusione allogenica complessiva è definita come la diminuzione del volume di trasfusione del gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo, intraoperatoriamente.
Circa 6-8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

8 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIGT0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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