- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02986789
Monitoraggio continuo non invasivo di SpHb e PVI sugli esiti clinici intra-operatori e post-chirurgici
27 maggio 2026 aggiornato da: Masimo Corporation
Valutazione degli impatti del monitoraggio intraoperatorio continuo non invasivo dell'emoglobina e del PVI sugli esiti clinici intraoperatori e post-chirurgici
Lo studio valuta l'uso dell'emoglobina non invasiva con funzionalità In Vivo e monitoraggio PVi utilizzando tecnologie basate sulla pulsossimetria e il loro effetto sulla gestione delle decisioni di trasfusione e infusione e sugli esiti clinici per il paziente chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sottoposti a interventi chirurgici importanti associati alla possibilità di una significativa perdita di sangue (ad es. tale che il sangue sia confrontato e disponibile prima dell'inizio del caso come da prassi ospedaliera di routine) in anestesia generale.
- Almeno un dito disponibile e accessibile per eseguire il monitoraggio non invasivo dell'emoglobina.
Criteri di esclusione:
- Il paziente presenta anomalie della pelle che colpiscono le dita come psoriasi, eczema, angioma, tessuto cicatriziale, ustioni, infezione fungina, lesioni sostanziali della pelle, smalto per unghie o unghie acriliche che impedirebbero il corretto adattamento e l'applicazione dei sensori
- Procedure eseguite utilizzando la chirurgia robotica
- Tutti i pazienti con emoglobinopatia nota
- Tutti i pazienti sottoposti a bypass cardiopolmonare (CPB)
- Tutti i pazienti che non possono essere trasfusi o hanno rifiutato il consenso per una trasfusione di sangue
- Pazienti trattati con qualsiasi portatore di ossigeno artificiale entro 30 giorni dalla degenza ospedaliera
- Pazienti gestiti al di fuori di una sala operatoria nei centri partecipanti o in sala operatoria con condizioni non favorevoli all'esecuzione e al completamento delle procedure dello studio (incluso l'uso del dispositivo di monitoraggio dell'emoglobina)
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti con aritmia cardiaca
- Pazienti con impostazione del volume corrente < 6 ml/kg
- Pazienti con PEEP >= 10 cm H2O
- Pazienti sottoposti a procedure cardiache e/o a torace aperto
- Pazienti in urgenza per la prevedibile difficoltà ad acconsentire
- Pazienti ritenuti non idonei allo studio a discrezione del Principal Investigator
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I medici eseguiranno trasfusioni di sangue utilizzando le procedure ospedaliere standard di cura.
|
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Sperimentale: Gruppo di valutazione
I medici guideranno le trasfusioni di sangue utilizzando SpHb con la funzione In vivo come trigger per i prelievi di sangue di laboratorio e PVi per informare le decisioni sulla somministrazione di fluidi oltre alle procedure ospedaliere standard di cura.
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Sensore da dito per pulsossimetro che monitora simultaneamente l'emoglobina non invasiva (SpHb) e l'indice di variabilità pletismografica (PVi)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume medio di RBC allogenici trasfusi intraoperatoriamente
Lasso di tempo: Circa 6-8 ore
|
La riduzione della trasfusione allogenica complessiva è definita come la diminuzione del volume di trasfusione del gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo, intraoperatoriamente.
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Circa 6-8 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
8 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIGT0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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