Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig ikke-invasiv SpHb- og PVI-monitorering af intra-operative og post-kirurgiske kliniske resultater

10. december 2021 opdateret af: Masimo Corporation

Evaluering af virkningerne af kontinuerlig ikke-invasiv intraoperativ hæmoglobin- og PVI-monitorering på intra-operative og post-kirurgiske kliniske resultater

Studiet evaluerer brugen af ​​ikke-invasiv hæmoglobin med In Vivo-funktion og PVi-monitorering ved hjælp af pulsoximetribaserede teknologier og deres effekt på håndteringen af ​​transfusions- og infusionsbeslutninger og kliniske resultater for den kirurgiske patient.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår større operationer forbundet med mulighed for betydeligt blodtab (f. sådan at blod er krydsmatchet og tilgængeligt før starten af ​​sagen i henhold til hospitalsrutinepraksis) under generel anæstesi.
  • Mindst én finger tilgængelig og tilgængelig til at udføre non-invasiv hæmoglobinmonitorering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har hudabnormiteter, der påvirker cifrene, såsom psoriasis, eksem, angiom, arvæv, forbrænding, svampeinfektion, betydelig hudnedbrydning, neglelak eller akrylnegle, der ville forhindre korrekt tilpasning og anvendelse af sensorerne
  • Procedurer udført ved hjælp af robotkirurgi
  • Alle patienter med kendt hæmoglobinopati
  • Alle patienter, der gennemgår Cardio-Pulmonary Bypass (CPB)
  • Alle patienter, der ikke kan transfunderes eller har nægtet samtykke til en blodtransfusion
  • Patienter, der behandles med kunstige iltbærere inden for 30 dage efter hospitalsophold
  • Patienter, der behandles uden for en operationsstue i de deltagende centre eller på operationsstue med forhold, der ikke er befordrende for at udføre og fuldføre undersøgelsesprocedurerne (herunder brug af hæmoglobinmonitoreringsanordningen)
  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der er gravide
  • Patienter med hjertearytmi
  • Patienter med tidalvolumenindstilling < 6ml/kg
  • Patienter med PEEP >= 10 cm H2O
  • Patienter, der gennemgår hjerte- og/eller åbne brystoperationer
  • Akutpatienter på grund af de forudsigelige vanskeligheder med at give samtykke
  • Patienter, der skønnes ikke egnede til undersøgelse efter hovedforskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Klinikere vil udføre blodtransfusioner ved hjælp af hospitalets standardbehandlingsprocedurer.
Eksperimentel: Evalueringsgruppe
Klinikere vil vejlede blodtransfusioner ved hjælp af SpHb med In vivo-funktion som en trigger for laboratorieblodudtagninger og PVi for at informere væskeadministrationsbeslutninger ud over hospitalets standardbehandlingsprocedurer.
Pulsoximeter fingersensor, der samtidigt overvåger ikke-invasivt hæmoglobin (SpHb) og pleth variabilitetsindeks (PVi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig volumen af ​​allogen RBC transfunderet intraoperativt
Tidsramme: Cirka 6-8 timer
Reduktion i samlet allogen transfusion er defineret som faldet i volumen af ​​transfusion af interventionsgruppen i forhold til kontrolgruppen, intraoperativt.
Cirka 6-8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2016

Først opslået (Skøn)

8. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIGT0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

3
Abonner