- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02986789
Kontinuerlig ikke-invasiv SpHb- og PVI-monitorering af intra-operative og post-kirurgiske kliniske resultater
10. december 2021 opdateret af: Masimo Corporation
Evaluering af virkningerne af kontinuerlig ikke-invasiv intraoperativ hæmoglobin- og PVI-monitorering på intra-operative og post-kirurgiske kliniske resultater
Studiet evaluerer brugen af ikke-invasiv hæmoglobin med In Vivo-funktion og PVi-monitorering ved hjælp af pulsoximetribaserede teknologier og deres effekt på håndteringen af transfusions- og infusionsbeslutninger og kliniske resultater for den kirurgiske patient.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der gennemgår større operationer forbundet med mulighed for betydeligt blodtab (f. sådan at blod er krydsmatchet og tilgængeligt før starten af sagen i henhold til hospitalsrutinepraksis) under generel anæstesi.
- Mindst én finger tilgængelig og tilgængelig til at udføre non-invasiv hæmoglobinmonitorering.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har hudabnormiteter, der påvirker cifrene, såsom psoriasis, eksem, angiom, arvæv, forbrænding, svampeinfektion, betydelig hudnedbrydning, neglelak eller akrylnegle, der ville forhindre korrekt tilpasning og anvendelse af sensorerne
- Procedurer udført ved hjælp af robotkirurgi
- Alle patienter med kendt hæmoglobinopati
- Alle patienter, der gennemgår Cardio-Pulmonary Bypass (CPB)
- Alle patienter, der ikke kan transfunderes eller har nægtet samtykke til en blodtransfusion
- Patienter, der behandles med kunstige iltbærere inden for 30 dage efter hospitalsophold
- Patienter, der behandles uden for en operationsstue i de deltagende centre eller på operationsstue med forhold, der ikke er befordrende for at udføre og fuldføre undersøgelsesprocedurerne (herunder brug af hæmoglobinmonitoreringsanordningen)
- Patienter under 18 år
- Patienter, der er gravide
- Patienter med hjertearytmi
- Patienter med tidalvolumenindstilling < 6ml/kg
- Patienter med PEEP >= 10 cm H2O
- Patienter, der gennemgår hjerte- og/eller åbne brystoperationer
- Akutpatienter på grund af de forudsigelige vanskeligheder med at give samtykke
- Patienter, der skønnes ikke egnede til undersøgelse efter hovedforskerens skøn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Klinikere vil udføre blodtransfusioner ved hjælp af hospitalets standardbehandlingsprocedurer.
|
|
Eksperimentel: Evalueringsgruppe
Klinikere vil vejlede blodtransfusioner ved hjælp af SpHb med In vivo-funktion som en trigger for laboratorieblodudtagninger og PVi for at informere væskeadministrationsbeslutninger ud over hospitalets standardbehandlingsprocedurer.
|
Pulsoximeter fingersensor, der samtidigt overvåger ikke-invasivt hæmoglobin (SpHb) og pleth variabilitetsindeks (PVi)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig volumen af allogen RBC transfunderet intraoperativt
Tidsramme: Cirka 6-8 timer
|
Reduktion i samlet allogen transfusion er defineret som faldet i volumen af transfusion af interventionsgruppen i forhold til kontrolgruppen, intraoperativt.
|
Cirka 6-8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2016
Først opslået (Skøn)
8. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BIGT0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark