Continue niet-invasieve SpHb- en PVI-bewaking van intra-operatieve en postoperatieve klinische resultaten
27 mei 2026 bijgewerkt door: Masimo Corporation
Evaluatie van de effecten van continue niet-invasieve intra-operatieve hemoglobine- en PVI-monitoring op intra-operatieve en postoperatieve klinische resultaten
De studie evalueert het gebruik van niet-invasieve hemoglobine met In Vivo-functie en PVi-bewaking met behulp van op pulsoximetrie gebaseerde technologieën en hun effect op het beheer van transfusie- en infusiebeslissingen en klinische resultaten voor de chirurgische patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die grote operaties ondergaan die mogelijk gepaard gaan met aanzienlijk bloedverlies (bijv. zodanig dat bloed gekruist is en beschikbaar is vóór het begin van de casus volgens de routinepraktijk van het ziekenhuis) onder algemene anesthesie.
- Ten minste één vinger beschikbaar en toegankelijk voor het uitvoeren van niet-invasieve hemoglobinemonitoring.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft huidafwijkingen die de vingers aantasten, zoals psoriasis, eczeem, angioom, littekenweefsel, brandwonden, schimmelinfectie, substantiële huidafbraak, nagellak of acrylnagels waardoor de sensoren niet goed passen en worden aangebracht
- Procedures uitgevoerd met behulp van robotchirurgie
- Alle patiënten met een bekende hemoglobinopathie
- Alle patiënten die Cardio-Pulmonale Bypass (CPB) ondergaan
- Elke patiënt die geen transfusie kan krijgen of toestemming heeft geweigerd voor een bloedtransfusie
- Patiënten die binnen 30 dagen na ziekenhuisopname worden behandeld door kunstmatige zuurstofdragers
- Patiënten die worden behandeld buiten een operatiekamer in de deelnemende centra, of in een operatiekamer met omstandigheden die niet bevorderlijk zijn voor het uitvoeren en voltooien van de onderzoeksprocedures (inclusief het gebruik van het hemoglobinebewakingsapparaat)
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die zwanger zijn
- Patiënten met hartritmestoornissen
- Patiënten met ingestelde ademvolume < 6 ml/kg
- Patiënten met PEEP >= 10 cm H2O
- Patiënten die cardiale en/of open-thoraxprocedures ondergaan
- Spoedeisende patiënten vanwege de voorzienbare moeilijkheid om toestemming te geven
- Patiënten die naar goeddunken van de hoofdonderzoeker niet geschikt worden geacht voor onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Artsen zullen bloedtransfusies uitvoeren volgens de standaardzorgprocedures van het ziekenhuis.
|
|
|
Experimenteel: Evaluatie Groep
Artsen zullen bloedtransfusies begeleiden met behulp van SpHb met in vivo-functie als een trigger voor laboratoriumbloedafnames en PVi om beslissingen over vloeistoftoediening te informeren naast de standaardzorgprocedures van het ziekenhuis.
|
Pulsoximeter-vingersensor die tegelijkertijd niet-invasieve hemoglobine (SpHb) en pleth-variabiliteitsindex (PVi) bewaakt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld volume allogene RBC intraoperatief getransfundeerd
Tijdsspanne: Ongeveer 6-8 uur
|
Vermindering van de totale allogene transfusie wordt gedefinieerd als de afname van het transfusievolume van de interventiegroep ten opzichte van de controlegroep, intraoperatief.
|
Ongeveer 6-8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
8 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BIGT0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .