Непрерывный неинвазивный мониторинг SpHb и PVI на интраоперационные и послеоперационные клинические результаты
27 мая 2026 г. обновлено: Masimo Corporation
Оценка влияния непрерывного неинвазивного интраоперационного мониторинга гемоглобина и PVI на интраоперационные и послеоперационные клинические результаты
В исследовании оценивается использование неинвазивного гемоглобина с функцией In Vivo и мониторингом PVi с использованием технологий, основанных на пульсоксиметрии, и их влияние на принятие решений о переливании и инфузии и клинические результаты для хирургического пациента.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, перенесшие обширные операции, связанные с возможностью значительной кровопотери (например, таким образом, чтобы кровь была перекрестно сопоставлена и доступна до начала лечения в соответствии с обычной больничной практикой) под общей анестезией.
- По крайней мере, один палец доступен и доступен для проведения неинвазивного мониторинга гемоглобина.
Критерий исключения:
- У пациента есть кожные аномалии, затрагивающие пальцы, такие как псориаз, экзема, ангиома, рубцовая ткань, ожог, грибковая инфекция, значительное повреждение кожи, лак для ногтей или акриловые ногти, которые могут помешать правильной подгонке и применению датчиков.
- Процедуры, выполняемые с помощью роботизированной хирургии
- Любые пациенты с известной гемоглобинопатией
- Любые пациенты, перенесшие сердечно-легочное шунтирование (CPB)
- Любые пациенты, которым нельзя переливать кровь или которые отказались дать согласие на переливание крови.
- Пациенты, находящиеся на лечении любыми искусственными кислородоносителями в течение 30 дней пребывания в стационаре
- Пациенты, находящиеся за пределами операционной в участвующих центрах или в операционной с условиями, не способствующими выполнению и завершению процедур исследования (включая использование устройства для мониторинга гемоглобина)
- Пациенты моложе 18 лет
- Пациенты, которые беременны
- Пациенты с сердечной аритмией
- Пациенты с установленным дыхательным объемом < 6 мл/кг
- Пациенты с ПДКВ >= 10 см H2O
- Пациенты, перенесшие операции на сердце и/или любые операции на открытой грудной клетке
- Неотложные пациенты из-за предсказуемых трудностей с согласием
- Пациенты, признанные непригодными для исследования по усмотрению главного исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Клиницисты будут выполнять переливание крови, используя стандартные процедуры больницы.
|
|
|
Экспериментальный: Группа оценки
Клиницисты будут управлять переливанием крови, используя SpHb с функцией in vivo в качестве триггера для лабораторных заборов крови и PVi для обоснования решений о введении жидкости в дополнение к больничным стандартным процедурам ухода.
|
Датчик пальца пульсоксиметра, который одновременно контролирует неинвазивный гемоглобин (SpHb) и индекс изменчивости плети (PVi)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний объем аллогенных эритроцитов, перелитых во время операции
Временное ограничение: Примерно 6-8 часов
|
Снижение общего аллогенного переливания определяется как уменьшение объема переливания в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой, интраоперационно.
|
Примерно 6-8 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BIGT0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .