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[11C]神経膠腫患者における酢酸PET

患者が [11C]-アセテート PET 検査を受ける各時点で、これは標準的な臨床 MR 画像と比較されます。 略語: XRT - 放射線療法。 TMZ - テモゾロミド(化学療法)

定量的画像データ分析:画像からの腫瘍部位における[11C]-アセテートの取り込みは、対側の正常な脳と比較した腫瘍の標準取り込み値(SUV)を使用して定量的に、視覚的評価によって定性的に分析されます。動的データのモデリング。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

1. [11C]酢酸塩の投与 [11C]酢酸塩は、UT Southwestern の Clements Imaging Building の 2 階にある臨床 PET 施設で投与されます。 到着すると、患者は手順に関する質問に答える機会があります。 患者は、[11C]アセテート投与前に 1 本の静脈ラインを留置します。 患者は PET/CT スキャンの低線量 CT 部分を受け、その後 [11C] 酢酸塩が 0.3 mCi/kg (最大 30 mCi) の用量で約 1 分間静脈内投与され、続いて生理食塩水がフラッシュされます。 . アナフィラキシー、重大な呼吸困難、または胸痛を示す患者では、注射および画像検査の手順は中止されます。 投与する医師は、注射後少なくとも 15 分間は患者と一緒にいて、画像検査中は臨床 PET 施設に留まります。 [11C]アセテート注入後に発生するすべての有害事象は、24 時間以内に記録されます。 注入中に具体的に監視される有害事象には、IV 注射部位での局所的な不快感、痛み、呼吸困難、紅潮、めまい、かゆみ/発疹、およびアナフィラキシー反応に続発する可能性のあるその他の症状が含まれます。 被験者は、自覚症状や感覚変化があれば報告するように指示されます。

患者は、Siemens Biograph 64 スライス PET CT スキャナーで画像化されます。 患者をスキャナーに乗せ、頭をヘッドレストで固定した後、脳の低線量 CT が取得されます。 スライス厚 3 mm、間隔 1.5 mm の画像を 300 mm の視野で再構成します。 CT の目的は、画像の位置特定と減衰補正であり、診断品質の CT とは見なされません。 CT の完了後、セクション VI.F.3.b に記載されているように、[11C]アセテートが投与されます。

ダイナミック PET 画像は、3D リスト モードで合計 30 分間取得されます。 リスト モードのデータから、一連のフロー イメージが次のように作成されます。

  • 12 フレーム x 各 10 秒 (注入後 2 分まで)
  • その後 6 フレーム x 各 30 秒
  • その後、1 フレーム x 60 秒ずつ

2 番目のシリーズは、次のように動的な脳の局所代謝を実証するために再構成されます。

  • 12 フレーム x 各 10 秒 (注入後 2 分まで)
  • その後、8 フレーム x 各 30 秒 (2 ~ 6 分)
  • その後 4 フレーム x 60 秒 (6 ~ 10 分)
  • その後、それぞれ 300 秒の 2 フレーム (10 分から 20 分)
  • 次に、600 秒の 1 フレーム (20 分から 30 分) 再構成は、3D OSEM (4 回の繰り返し、21 のサブセット) と 3 mm のガウス フィルターを使用して、128 x 128 の画像マトリックスで実行されます。

    3. 研究手順とイベントのスケジュール:

    1. [11C]アセテート PET/CT の前の最初の訪問:

      研究の潜在的な候補者として特定された患者は、研究を説明し、プロトコルに登録するための書面によるインフォームドコンセントを取得するためにアプローチされます。 次の追加の患者データが取得されます: 組織学的診断 (外科的処置が実施された場合)、IDH 変異状態、放射線診断時の年齢、体重、完全な病歴および神経学的病歴、身体検査。 登録前の14日以内に、ガドリニウムの有無にかかわらず、MR脳を使用して相関イメージングが実行されます。 さらに、2-ヒドロキシグルタレート (2HG) MR スペクトロスコピーが利用可能になると、2HG 濃度の確認と決定に利用できるようになります。 UTSWおよびパークランド病院以外から紹介された患者の場合、患者の記録と画像を調べて、研究の適格性を判断し、ベースラインの比較画像スキャンを取得します。

    2. ベースラインの日とフォローアップ[11C]アセテートスキャン:

      [11C] ベースライン時および臨床フォローアップ時に実施された酢酸塩 PET/CT スキャン。標準フォローアップでグレード2の神経膠腫患者の場合は3か月、治療前および治療後の患者の場合は治療後2〜3か月。 患者は、脳の動的スキャンのために PET/CT スキャナーで仰臥位になります。 患者には、各腕に 1 つずつ、合計 2 本の静脈ラインが配置されます。 [11C]アセテート PET/CT は、[11C]アセテートの標準線量 0.3 mCi/kg から最大 30mCi までを使用して実施されます。 セクション VI.F.2 で説明されているように、[11C]酢酸塩の 1 分間の静脈内注入の開始後、脳上の単一のイメージング フィールドが 30 分間動的にイメージングされます。

      4. 一般的な併用薬および支持療法のガイドライン [11C]アセテートの注射に関連する、または関連しない副作用は、研究関連の制限なしに臨床的に示されるように扱われます。

      5. 治療期間およびフォローアップ期間: これは観察研究であり、患者は、担当医の決定に従って、臨床フォローアップ期間中研究を続けます。 [11C]アセテート PET スキャンのタイミングは、個々の臨床経過に基づいて決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75063
        • University of Texas Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • あらゆる民族グループの 18 歳以上の男性または女性
  • スペイン語を話す患者が対象となります
  • 神経膠腫の組織学的診断または
  • 神経膠腫を示唆する脳の MR 画像、または診断を確立するための外科的処置を受けていない患者の MR スペクトロスコピーによる 2mM を超える 2HG。
  • Karnofsky パフォーマンスステータス > 70%
  • -陰性の血清妊娠検査または出産の可能性は、手術、放射線、閉経、または2つの承認された避妊方法の現在の使用によって終了しました
  • -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する患者

除外基準:

  • 患者または法定親/保護者がインフォームドコンセントを提供できない
  • -インフォームドコンセントを得ることができない精神障害または中毒性障害
  • Karnofsky パフォーマンスステータス < 70%
  • NYHA クラス III および IV のうっ血性心不全
  • 不安定狭心症
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 妊娠検査を拒否する妊娠可能な女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:[11C]アセテート脳イメージング
[11C]アセテートが投与されます 患者は、[11C]アセテート投与の前に1本の静脈内ラインを配置されます。 患者は PET/CT スキャンの低線量 CT 部分を受け、その後 [11C] 酢酸塩が 0.3 mCi/kg (最大 30 mCi) の用量で約 1 分間静脈内投与され、続いて生理食塩水がフラッシュされます。 . アナフィラキシー、重大な呼吸困難、または胸痛を示す患者では、注射および画像検査の手順は中止されます。 投与する医師は、注射後少なくとも 15 分間は患者と一緒にいて、画像検査中は臨床 PET 施設に留まります。
患者は、Siemens Biograph 64 スライス PET CT スキャナーで画像化されます。 患者をスキャナーに乗せ、頭をヘッドレストで固定した後、脳の低線量 CT が取得されます。 スライス厚 3 mm、間隔 1.5 mm の画像を 300 mm の視野で再構成します。 CT の目的は、画像の位置特定と減衰補正であり、診断品質の CT とは見なされません。 CTの完了後、[11C]アセテートが投与されます。 ダイナミック PET 画像は、3D リスト モードで合計 30 分間取得されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード 2、3、または 4 の神経膠腫患者における正常な脳との視覚的な違い
時間枠:3 か月ごとに 24 か月
標準的な臨床 MR 画像評価による視覚的評価と SUV。 T2/FLAIR とガドリニウムの強化。
3 か月ごとに 24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード2の神経膠腫の治療後の[11C]アセテート取り込みの減少
時間枠:3 か月ごとに 24 か月
[11C]アセテートの 1 分間の静脈内注入の開始後 30 分間動的にイメージングされた、脳上の単一イメージング フィールドのベースラインからの変化
3 か月ごとに 24 か月
グレード3および4の神経膠腫の治療後の[11C]-アセテート取り込みの減少
時間枠:3 か月ごとに 24 か月
[11C]アセテートの 1 分間の静脈内注入の開始後 30 分間動的にイメージングされた、脳上の単一イメージング フィールドのベースラインからの変化。
3 か月ごとに 24 か月
グレード3および4の神経膠腫の進行時の治療後の[11C]-アセテート取り込みの変化
時間枠:3 か月ごとに 24 か月
[11C]アセテートの 1 分間の静脈内注入の開始後 30 分間動的にイメージングされた、脳上の単一イメージング フィールドのベースラインからの変化
3 か月ごとに 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月24日

一次修了 (実際)

2020年5月5日

研究の完了 (実際)

2020年5月5日

試験登録日

最初に提出

2016年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月23日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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