[11C]神経膠腫患者における酢酸PET
患者が [11C]-アセテート PET 検査を受ける各時点で、これは標準的な臨床 MR 画像と比較されます。 略語: XRT - 放射線療法。 TMZ - テモゾロミド(化学療法)
定量的画像データ分析:画像からの腫瘍部位における[11C]-アセテートの取り込みは、対側の正常な脳と比較した腫瘍の標準取り込み値(SUV)を使用して定量的に、視覚的評価によって定性的に分析されます。動的データのモデリング。
調査の概要
詳細な説明
1. [11C]酢酸塩の投与 [11C]酢酸塩は、UT Southwestern の Clements Imaging Building の 2 階にある臨床 PET 施設で投与されます。 到着すると、患者は手順に関する質問に答える機会があります。 患者は、[11C]アセテート投与前に 1 本の静脈ラインを留置します。 患者は PET/CT スキャンの低線量 CT 部分を受け、その後 [11C] 酢酸塩が 0.3 mCi/kg (最大 30 mCi) の用量で約 1 分間静脈内投与され、続いて生理食塩水がフラッシュされます。 . アナフィラキシー、重大な呼吸困難、または胸痛を示す患者では、注射および画像検査の手順は中止されます。 投与する医師は、注射後少なくとも 15 分間は患者と一緒にいて、画像検査中は臨床 PET 施設に留まります。 [11C]アセテート注入後に発生するすべての有害事象は、24 時間以内に記録されます。 注入中に具体的に監視される有害事象には、IV 注射部位での局所的な不快感、痛み、呼吸困難、紅潮、めまい、かゆみ/発疹、およびアナフィラキシー反応に続発する可能性のあるその他の症状が含まれます。 被験者は、自覚症状や感覚変化があれば報告するように指示されます。
患者は、Siemens Biograph 64 スライス PET CT スキャナーで画像化されます。 患者をスキャナーに乗せ、頭をヘッドレストで固定した後、脳の低線量 CT が取得されます。 スライス厚 3 mm、間隔 1.5 mm の画像を 300 mm の視野で再構成します。 CT の目的は、画像の位置特定と減衰補正であり、診断品質の CT とは見なされません。 CT の完了後、セクション VI.F.3.b に記載されているように、[11C]アセテートが投与されます。
ダイナミック PET 画像は、3D リスト モードで合計 30 分間取得されます。 リスト モードのデータから、一連のフロー イメージが次のように作成されます。
- 12 フレーム x 各 10 秒 (注入後 2 分まで)
- その後 6 フレーム x 各 30 秒
- その後、1 フレーム x 60 秒ずつ
2 番目のシリーズは、次のように動的な脳の局所代謝を実証するために再構成されます。
- 12 フレーム x 各 10 秒 (注入後 2 分まで)
- その後、8 フレーム x 各 30 秒 (2 ~ 6 分)
- その後 4 フレーム x 60 秒 (6 ~ 10 分)
- その後、それぞれ 300 秒の 2 フレーム (10 分から 20 分)
次に、600 秒の 1 フレーム (20 分から 30 分) 再構成は、3D OSEM (4 回の繰り返し、21 のサブセット) と 3 mm のガウス フィルターを使用して、128 x 128 の画像マトリックスで実行されます。
3. 研究手順とイベントのスケジュール:
[11C]アセテート PET/CT の前の最初の訪問:
研究の潜在的な候補者として特定された患者は、研究を説明し、プロトコルに登録するための書面によるインフォームドコンセントを取得するためにアプローチされます。 次の追加の患者データが取得されます: 組織学的診断 (外科的処置が実施された場合)、IDH 変異状態、放射線診断時の年齢、体重、完全な病歴および神経学的病歴、身体検査。 登録前の14日以内に、ガドリニウムの有無にかかわらず、MR脳を使用して相関イメージングが実行されます。 さらに、2-ヒドロキシグルタレート (2HG) MR スペクトロスコピーが利用可能になると、2HG 濃度の確認と決定に利用できるようになります。 UTSWおよびパークランド病院以外から紹介された患者の場合、患者の記録と画像を調べて、研究の適格性を判断し、ベースラインの比較画像スキャンを取得します。
ベースラインの日とフォローアップ[11C]アセテートスキャン:
[11C] ベースライン時および臨床フォローアップ時に実施された酢酸塩 PET/CT スキャン。標準フォローアップでグレード2の神経膠腫患者の場合は3か月、治療前および治療後の患者の場合は治療後2〜3か月。 患者は、脳の動的スキャンのために PET/CT スキャナーで仰臥位になります。 患者には、各腕に 1 つずつ、合計 2 本の静脈ラインが配置されます。 [11C]アセテート PET/CT は、[11C]アセテートの標準線量 0.3 mCi/kg から最大 30mCi までを使用して実施されます。 セクション VI.F.2 で説明されているように、[11C]酢酸塩の 1 分間の静脈内注入の開始後、脳上の単一のイメージング フィールドが 30 分間動的にイメージングされます。
4. 一般的な併用薬および支持療法のガイドライン [11C]アセテートの注射に関連する、または関連しない副作用は、研究関連の制限なしに臨床的に示されるように扱われます。
5. 治療期間およびフォローアップ期間: これは観察研究であり、患者は、担当医の決定に従って、臨床フォローアップ期間中研究を続けます。 [11C]アセテート PET スキャンのタイミングは、個々の臨床経過に基づいて決定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75063
- University of Texas Southwestern Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- あらゆる民族グループの 18 歳以上の男性または女性
- スペイン語を話す患者が対象となります
- 神経膠腫の組織学的診断または
- 神経膠腫を示唆する脳の MR 画像、または診断を確立するための外科的処置を受けていない患者の MR スペクトロスコピーによる 2mM を超える 2HG。
- Karnofsky パフォーマンスステータス > 70%
- -陰性の血清妊娠検査または出産の可能性は、手術、放射線、閉経、または2つの承認された避妊方法の現在の使用によって終了しました
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する患者
除外基準:
- 患者または法定親/保護者がインフォームドコンセントを提供できない
- -インフォームドコンセントを得ることができない精神障害または中毒性障害
- Karnofsky パフォーマンスステータス < 70%
- NYHA クラス III および IV のうっ血性心不全
- 不安定狭心症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠検査を拒否する妊娠可能な女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:[11C]アセテート脳イメージング
[11C]アセテートが投与されます 患者は、[11C]アセテート投与の前に1本の静脈内ラインを配置されます。
患者は PET/CT スキャンの低線量 CT 部分を受け、その後 [11C] 酢酸塩が 0.3 mCi/kg (最大 30 mCi) の用量で約 1 分間静脈内投与され、続いて生理食塩水がフラッシュされます。 .
アナフィラキシー、重大な呼吸困難、または胸痛を示す患者では、注射および画像検査の手順は中止されます。
投与する医師は、注射後少なくとも 15 分間は患者と一緒にいて、画像検査中は臨床 PET 施設に留まります。
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患者は、Siemens Biograph 64 スライス PET CT スキャナーで画像化されます。
患者をスキャナーに乗せ、頭をヘッドレストで固定した後、脳の低線量 CT が取得されます。
スライス厚 3 mm、間隔 1.5 mm の画像を 300 mm の視野で再構成します。
CT の目的は、画像の位置特定と減衰補正であり、診断品質の CT とは見なされません。
CTの完了後、[11C]アセテートが投与されます。
ダイナミック PET 画像は、3D リスト モードで合計 30 分間取得されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード 2、3、または 4 の神経膠腫患者における正常な脳との視覚的な違い
時間枠:3 か月ごとに 24 か月
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標準的な臨床 MR 画像評価による視覚的評価と SUV。
T2/FLAIR とガドリニウムの強化。
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3 か月ごとに 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード2の神経膠腫の治療後の[11C]アセテート取り込みの減少
時間枠:3 か月ごとに 24 か月
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[11C]アセテートの 1 分間の静脈内注入の開始後 30 分間動的にイメージングされた、脳上の単一イメージング フィールドのベースラインからの変化
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3 か月ごとに 24 か月
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グレード3および4の神経膠腫の治療後の[11C]-アセテート取り込みの減少
時間枠:3 か月ごとに 24 か月
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[11C]アセテートの 1 分間の静脈内注入の開始後 30 分間動的にイメージングされた、脳上の単一イメージング フィールドのベースラインからの変化。
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3 か月ごとに 24 か月
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グレード3および4の神経膠腫の進行時の治療後の[11C]-アセテート取り込みの変化
時間枠:3 か月ごとに 24 か月
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[11C]アセテートの 1 分間の静脈内注入の開始後 30 分間動的にイメージングされた、脳上の単一イメージング フィールドのベースラインからの変化
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3 か月ごとに 24 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU 052016-034
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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